外陰腟萎縮症の治療における温度制御ラジオ波 (TRF) の有効性の評価。
2021年3月19日 更新者：Zhaolijun、Peking University People's Hospital
閉経後女性の外陰膣萎縮の治療における局所エストリオールと比較した温度制御された高周波の有効性を評価するための無作為化多施設臨床試験
このプロジェクトは、前向き多施設ランダム化コホート研究です。
研究者は、治療の適応がある外陰腟萎縮患者を選択し、実験群（ペニンシュラ温度制御高周波治療装置群）と対照群（プロメストリエン膣軟カプセル群）を設定します。
治療前後の膣剥離細胞成熟指数（MV）、膣の症状と徴候のスコア、膣の健康指数スコア（VHIS）、女性の性機能指数スコア（FSFI）、視覚アナログスコア（VAS）の変化、および副作用は、閉経後の女性の外陰腟萎縮に対する温度制御高周波療法の安全性と有効性を分析するために観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lijun Zhao, Dr.
- 電話番号：0086-10-88324384
- メール：lilyzhaopku@163.com
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's University
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コンタクト：
- Lijun Zhao, Dr.
- メール：lilyzhaopku@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 更年期は少なくとも1年。
- 更年期の泌尿生殖器症候群（GSM）に関連する中程度または重度の乾燥や性交痛などの症状。
- 血中 FSH≥30 IU/L (30mIU/mL)。
- 膣萎縮スコア≧15の臨床症状および徴候。
- 乳房超音波検査は、研究前の9か月以内にグレード1〜3でした。
- -臨床試験への自発的な参加と署名済みのインフォームドコンセント。
- 患者は治療計画に従い、試験を完了した。
除外基準 (次の基準のいずれかが除外されます) :
- 選択基準を満たさなかった患者
- -3か月以内にエストロゲン補充療法（局所および全身投薬を含む）を受けた。
- 3か月以内に外陰腟萎縮を治療するための薬（宝福康座薬など）を服用した。
- コルチコステロイドは 6 週間以内に使用されました。 長期のコルチコステロイドが使用されました（断続的な鼻または皮膚への塗布、点眼薬および耳の使用は許可されています）。
- 他の実験薬は 1 か月以内に使用されました。
- 6ヶ月以内に腟レーザー治療を受けた。
- -急性尿路感染症の患者;
- 急性生殖器感染症（性器ヘルペス、トリコモナス、真菌性膣炎、淋菌、マイコプラズマ、クラミジア感染症、細菌性膣炎など）の患者。
- -ステージII以上の骨盤臓器脱の患者;
- 金属製の子宮内避妊具（IUD）を装着している患者；
- 膣および子宮頸部の前癌病変または悪性腫瘍を有する患者;
- 重篤な心臓、肝臓、脳、腎臓、内分泌疾患などの患者
- 薬物および賦形剤を制御するためのアレルギー。
- 他の悪性腫瘍が知られているか、疑われています。
- エストロゲン依存性新生物を伴う。
- うつ病または深刻な精神疾患の病歴を確認します。
- 実験に協力できなかった意識の壁とコミュニケーションの壁がありました。
- この臨床試験に不適当と考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRFグループ
温度制御された高周波で治療したグループ
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すべての被験者は、10日から15日間隔で、高周波放電装置（Shenzhen Peninsula Medical co.、Ltd）を使用して、外陰膣組織への3つの標準プロトコルTRF治療で実施されます。
モノポーラとバイポーラの治療モードを組み合わせた特殊なプローブを介して、ラジオ波エネルギーが膣管に適用されました。
モノポーラ治療モードは 15 分間です。
プローブの A、B、C の 3 つの指示点を順番に 12 時の方向に向けます。
各領域は約5分間処理する必要があります。
治療部位を変えるときは、プローブを時計回りに回転させます。バイポーラ治療モードは10分間です。
まず、指示点 A を 12 時の方向に向けて 5 分間の治療を行い、次にプローブを時計回りに 90°回転させてさらに 5 分間の治療を行います。
電力設定は 35 ～ 40w で、目標温度設定は 40 ～ 45℃ で、許容範囲内で滴定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エストリオール群
プロメストリエン膣ソフトカプセルで治療したグループ
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プロメストリエン膣用ソフトカプセル（浙江安宝製薬有限公司）は、1日1回10mgを20日間連続して使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した膣成熟指数（VMI）の変化値
時間枠：2 つのグループは、最後の治療から 0 日目、1 か月後、および 3 か月後に訪問されます。
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膣成熟指数 (VMI) は、体内のエストロゲン効果を確立するために行われる評価です。
膣細胞診標本は、治療前に膣壁の中央部から採取し、ThinPrep 溶液で固定しました。
VMI は、膣壁に見られる 3 つの主要な細胞タイプで得られる比率です: 傍基底細胞 (P)、中間細胞 (I)、表層細胞 (S)。
調査結果は 0/0/0 形式で表示されます。
VMI = [1 × (% 表面細胞)] + [0.6 × (% 中間細胞)] + [0.2 × (% 傍基底細胞)]。
この指標により、パーセンテージで表される各細胞グループの差分カウントを客観的に評価することができました。
膣萎縮の程度が大きいほど、エストロゲン不足が大きくなります。
深層細胞の最大 30% が膣塗抹標本に存在する場合、軽度の低エストロゲン症と診断されました。
深部細胞の割合が 30% から 49% の場合は中等度の低エストロゲン症を示し、50% を超える深部細胞の割合は低エストロゲン症を示しました。
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2 つのグループは、最後の治療から 0 日目、1 か月後、および 3 か月後に訪問されます。
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ベースラインと比較した膣の症状および徴候スコアの変化
時間枠：2 つのグループは、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に、0 日目、20 日目（対照群は 21 日目）に訪問されます。
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症状（膣の乾燥、かゆみ、灼熱感、痛み、浅い性交痛、深い性交痛）は女性によって個別に採点され、徴候（膣粘膜および点状出血、膣の弾力性、粘膜の光沢）は研究者によって0 = 不在、1として個別に採点されます。 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の変化。
さらに、症状と徴候の複合スコアは、すべての個々の症状と徴候の強度スコアを加算することによって計算されます (範囲、0 ～ 27: スコアが高いほど、尿生殖器萎縮がより深刻です)。
すべての個人に対する治療の効果を評価するために、訪問ごとに症状および徴候スコア（SSC）が取得されます。
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2 つのグループは、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に、0 日目、20 日目（対照群は 21 日目）に訪問されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した膣の健康指数スコア (VHI) の変化
時間枠：2 つのグループは、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に、0 日目、20 日目（対照群は 21 日目）に訪問されます。
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VHI スコアは、弾力性、体液量、pH、上皮の完全性、および水分の 5 つのパラメーターを説明しました。
各パラメーターは、1 (最悪の状態) から 5 (最良の状態) まで、最大 25 点満点で評価されます。
15 未満のスコアは、膣の萎縮を示します。
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2 つのグループは、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に、0 日目、20 日目（対照群は 21 日目）に訪問されます。
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ベースラインと比較した女性の性機能指数スコア（FSFI）の変化
時間枠：2 つのグループは、最後の治療から 0 日目、1 か月後、および 3 か月後に訪問されます。
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性機能は、女性性機能指数 (FSFI) を使用して測定されます。
19項目を含むこのアンケートは、女性の性機能の重要な側面を評価するための、簡潔ではあるが多次元の自己報告ツールとして開発されました.
これは、女性の性的興奮障害 (FSAD) の DSM-IV-TR 基準を満たした、正常な女性対照群と同年齢の女性のグループに基づいて開発されました。
FSFI は、性機能の 6 つのドメイン (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) に対応し、2.0 (重度の機能不全) から 36.0 (機能不全の欠如) までのフルスケール スコアを提供します。
中国語の検証済み FSFI バージョンが使用されます。
26.55 のカットオフ スコアは、性機能障害の有無を区別するために使用されます。
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2 つのグループは、最後の治療から 0 日目、1 か月後、および 3 か月後に訪問されます。
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ベースラインと比較したビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化
時間枠：2 つのグループは、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に、0 日目、20 日目（対照群は 21 日目）に訪問されます。
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みを測定するための一般的なツールです。
痛みは0から10までの11個の数字で表され、0が無痛、10が最も痛い。
患者は、自分の痛みのレベルに応じて、これらの 11 の数字のいずれかを選択して、痛みのレベルを表します。
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2 つのグループは、最後の治療から 1 か月後と 3 か月後に、0 日目、20 日目（対照群は 21 日目）に訪問されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Version 2.0；20200221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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