Valutazione dell'efficacia della radiofrequenza a temperatura controllata (TRF) nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale.
19 marzo 2021 aggiornato da: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Studio clinico multicentrico randomizzato per la valutazione dell'efficacia della radiofrequenza a temperatura controllata rispetto all'estriolo topico nel trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa
Questo progetto sarà uno studio di coorte prospettico, multicentrico e randomizzato.
Gli investigatori selezioneranno i pazienti con atrofia vulvovaginale che hanno indicazioni per il trattamento e istituiranno il gruppo sperimentale (gruppo di apparecchi terapeutici a radiofrequenza a temperatura controllata della penisola) e il gruppo di controllo (gruppo di capsule molli vaginali di promestriene).
Le variazioni dell'indice di maturità delle cellule esfoliate vaginali (MV), del punteggio dei sintomi e dei segni vaginali, del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS), del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), del punteggio dell'analogo visivo (VAS) prima e dopo il trattamento e degli effetti avversi essere osservato per analizzare la sicurezza e l'efficacia della terapia a radiofrequenza a temperatura controllata per l'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lijun Zhao, Dr.
- Numero di telefono: 0086-10-88324384
- Email: lilyzhaopku@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Peking, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's University
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Contatto:
- Lijun Zhao, Dr.
- Email: lilyzhaopku@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo di menopausa almeno un anno.
- Sintomi correlati alla sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) con intensità moderata o grave, come secchezza e dispareunia, ecc.
- Sangue FSH≥30 IU/L (30mIU/mL)。
- Sintomi e segni clinici di punteggio di atrofia vaginale ≥15.
- L'esame ecografico del seno era di grado 1-3 entro 9 mesi prima dello studio.
- Partecipazione volontaria a studi clinici e consenso informato firmato.
- I pazienti hanno seguito il regime di trattamento e hanno completato lo studio.
Criteri di esclusione (uno dei seguenti criteri è escluso):
- I pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione
- Ricevuta terapia sostitutiva con estrogeni (inclusi farmaci locali e sistemici) entro 3 mesi.
- Ha ricevuto qualsiasi medicinale (come la supposta Baofukang) per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale entro 3 mesi.
- I corticosteroidi sono stati utilizzati entro 6 settimane. Sono stati utilizzati corticosteroidi a lungo termine (sono consentite applicazioni nasali o cutanee intermittenti, colliri e orecchie).
- Altri farmaci sperimentali sono stati utilizzati entro 1 mese.
- Ha ricevuto la terapia laser vaginale entro 6 mesi.
- Pazienti con infezione acuta del tratto urinario;
- Pazienti con infezione acuta del tratto genitale (herpes genitale, trichomonad, vaginite fungina; gonococco, micoplasma, infezione da clamidia e vaginosi batterica, ecc.);
- Pazienti con prolasso degli organi pelvici maggiore o uguale allo stadio II;
- Pazienti con dispositivo intrauterino metallico (IUD)；
- Pazienti con lesioni precancerose o tumori maligni della vagina e della cervice;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, cerebrali, renali, endocrine, ecc.
- Allergico al controllo del farmaco e degli eccipienti.
- Altre neoplasie sono note o sospette.
- Con neoplasia estrogeno-dipendente.
- Conferma una storia di depressione o grave malattia mentale.
- C'erano barriere di coscienza e barriere di comunicazione che non potevano collaborare con l'esperimento.
- Pazienti considerati non idonei per questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FR
il gruppo che ha trattato con radiofrequenza a temperatura controllata
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Tutti i soggetti verranno eseguiti con 3 trattamenti TRF del protocollo standard al tessuto vulvovaginale utilizzando l'apparecchiatura di folgorazione ad alta frequenza (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) a intervalli da 10 giorni a 15 giorni.
L'energia a radiofrequenza è stata applicata al canale vaginale attraverso una sonda specializzata che combina modalità di trattamento monopolare e bipolare.
La modalità di trattamento monopolare è per 15 minuti.
Puntare alternativamente i tre punti di indicazione A, B e C sulla sonda verso le ore 12.
Ogni area dovrebbe essere trattata per circa 5 minuti.
Ruotare la sonda in senso orario quando si cambia l'area da trattare. La modalità di trattamento bipolare è per 10 minuti.
In primo luogo, il punto di indicazione A viene puntato a ore 12 per un trattamento di 5 minuti e poi la sonda viene ruotata di 90° in senso orario per un altro trattamento di 5 minuti.
L'impostazione della potenza sarà 35-40 W e l'impostazione della temperatura target sarà compresa tra 40 e 45 ℃, titolata in base alla tolleranza del soggetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Estriolo
il gruppo che ha trattato con capsule molli vaginali promestriene
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Le capsule molli vaginali di Promestriene (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) verranno utilizzate 10 mg una volta al giorno per 20 giorni continui.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore di variazione dell'indice di maturazione vaginale (VMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: I due gruppi saranno visitati il giorno 0, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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L'indice di maturazione vaginale (VMI) è una valutazione effettuata per stabilire l'effetto degli estrogeni nel corpo.
I campioni citologici vaginali sono stati prelevati dalla parete mediana della vagina prima del trattamento e fissati nella soluzione ThinPrep.
Il VMI è un rapporto ottenuto con tre principali tipi di cellule presenti nelle pareti vaginali: cellule parabasali (P), cellule intermedie (I) e cellule superficiali (S).
I risultati saranno presentati in un formato 0/0/0.
VMI = [1 × (% cellule superficiali)] + [0,6 × (% cellule intermedie)] + [0,2 × (% cellule parabasali)].
Questo indice ci ha permesso di valutare oggettivamente il conteggio differenziale di ciascun gruppo cellulare espresso in percentuale.
Maggiore è il grado di atrofia vaginale, maggiore è la carenza di estrogeni.
Quando al massimo il 30% delle cellule profonde era presente negli strisci vaginali, veniva diagnosticato un lieve ipoestrogenismo.
Una percentuale di cellule profonde tra il 30% e il 49% indicava ipoestrogenismo moderato e una percentuale di cellule profonde superiore al 50% indicava ipoestrogenismo.
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I due gruppi saranno visitati il giorno 0, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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i cambiamenti dei punteggi dei sintomi e dei segni vaginali rispetto al basale
Lasso di tempo: I due gruppi saranno visitati il giorno 0, il giorno 20 (il gruppo di controllo è il giorno 21), 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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I sintomi (secchezza vaginale, prurito, bruciore, dolore, dispareunia superficiale, dispareunia profonda) saranno valutati individualmente dalle donne e i segni (mucosa vaginale e petecchie, elasticità vaginale, lucentezza della mucosa) saranno valutati individualmente dagli investigatori come 0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave alterazione.
Inoltre, verrà calcolato un punteggio composito di sintomi e segni sommando i punteggi di intensità di tutti i singoli sintomi e segni (intervallo, 0-27: più alto è il punteggio, più grave è l'atrofia genito-urinaria).
Il punteggio dei sintomi e dei segni (SSC) sarà ottenuto ad ogni visita per valutare l'effetto del trattamento su tutti gli individui.
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I due gruppi saranno visitati il giorno 0, il giorno 20 (il gruppo di controllo è il giorno 21), 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le variazioni del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI) rispetto al basale
Lasso di tempo: I due gruppi saranno visitati il giorno 0, il giorno 20 (il gruppo di controllo è il giorno 21), 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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I punteggi VHI rappresentavano i seguenti cinque parametri: elasticità, volume del fluido, pH, integrità epiteliale e umidità.
Ogni parametro sarà classificato da 1 (peggiore condizione) a 5 (migliore condizione) con un punteggio massimo possibile di 25 punti.
I punteggi inferiori a 15 sono indicativi di atrofia vaginale.
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I due gruppi saranno visitati il giorno 0, il giorno 20 (il gruppo di controllo è il giorno 21), 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Le variazioni del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) rispetto al basale
Lasso di tempo: I due gruppi saranno visitati il giorno 0, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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La funzione sessuale sarà misurata utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Questo questionario, che contiene 19 voci, è stato sviluppato come uno strumento di autovalutazione breve, ma multidimensionale, per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale femminile.
È stato sviluppato sulla base di un gruppo di donne normali di controllo e di donne della stessa età che soddisfacevano i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD).
Il FSFI affronta sei domini della funzione sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) e fornisce punteggi completi che vanno da 2,0 (disfunzione grave) a 36,0 (assenza di disfunzione).
Verrà utilizzata la versione FSFI convalidata per la lingua cinese.
Verrà utilizzato un punteggio limite di 26,55 per differenziare la presenza o l'assenza di disfunzione sessuale.
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I due gruppi saranno visitati il giorno 0, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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I cambiamenti del punteggio analogico visivo (VAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: I due gruppi saranno visitati il giorno 0, il giorno 20 (il gruppo di controllo è il giorno 21), 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento popolare per la misurazione del dolore.
Il dolore è rappresentato da 11 numeri da 0 a 10, 0 è indolore e 10 è il più doloroso.
Il paziente sceglie uno di questi 11 numeri per rappresentare il livello di dolore in base al proprio livello di dolore.
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I due gruppi saranno visitati il giorno 0, il giorno 20 (il gruppo di controllo è il giorno 21), 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 2.0；20200221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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