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Bewertung der Wirksamkeit von temperaturgesteuerter Hochfrequenz (TRF) bei der Behandlung von vulvovaginaler Atrophie.

19. März 2021 aktualisiert von: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Randomisierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von temperaturgesteuerter Radiofrequenz im Vergleich zu topischem Östriol bei der Behandlung von vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kohortenstudie. Die Forscher werden Patienten mit vulvovaginaler Atrophie auswählen, die Indikationen für eine Behandlung haben, und die Versuchsgruppe (Gruppe mit temperaturgesteuerten Hochfrequenz-Therapiegeräten auf der Halbinsel) und die Kontrollgruppe (Gruppe mit vaginalen Promestrien-Weichkapseln) einrichten. Veränderungen des Vaginal-Exfoliation-Cell-Maturity-Index (MV), des Scores der vaginalen Symptome und Anzeichen, des Vaginal-Health-Index-Scores (VHIS), des Female-Sexual-Function-Index-Scores (FSFI), des Visual-Analog-Scores (VAS) vor und nach der Behandlung und Nebenwirkungen beobachtet werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der temperaturgesteuerten Hochfrequenztherapie bei vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wechseljahre mindestens ein Jahr.
  • Symptome im Zusammenhang mit dem urogenitalen Syndrom der Menopause (GSM) mit mäßiger oder schwerer Intensität, wie Trockenheit und Dyspareunie usw.
  • Blut FSH≥30 IU/L (30mIU/mL)。
  • Klinische Symptome und Anzeichen einer vaginalen Atrophie, Score ≥ 15.
  • Brust-Ultraschalluntersuchung war Grad 1-3 innerhalb von 9 Monaten vor der Studie.
  • Freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Die Patienten befolgten das Behandlungsschema und beendeten die Studie.

Ausschlusskriterien (eines der folgenden Kriterien ist ausgeschlossen):

  • Die Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten
  • Erhaltene Östrogenersatztherapie (einschließlich lokaler und systemischer Medikation) innerhalb von 3 Monaten.
  • Innerhalb von 3 Monaten ein Medikament (z. B. Baofukang-Zäpfchen) zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie erhalten.
  • Kortikosteroide wurden innerhalb von 6 Wochen verwendet. Es wurden Langzeitkortikosteroide verwendet (intermittierende nasale oder Hautapplikation, Augentropfen und Ohren sind erlaubt).
  • Andere experimentelle Medikamente wurden innerhalb von 1 Monat verwendet.
  • Erhaltene vaginale Lasertherapie innerhalb von 6 Monaten.
  • Patienten mit akuter Harnwegsinfektion;
  • Patienten mit akuter Infektion des Genitaltrakts (Herpes genitalis, Trichomonaden, Pilzvaginitis; Gonokokken, Mykoplasmen, Chlamydieninfektion und bakterielle Vaginose usw.);
  • Patienten mit Beckenorganprolaps größer oder gleich Stadium II;
  • Patienten mit Intrauterinpessar (IUP) aus Metall；
  • Patienten mit präkanzerösen Läsionen oder bösartigen Tumoren der Vagina und des Gebärmutterhalses;
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Gehirn-, Nieren-, endokrinen Erkrankungen usw.
  • Allergisch gegen Kontrollarzneimittel und Hilfsstoffe.
  • Andere bösartige Erkrankungen sind bekannt oder werden vermutet.
  • Mit östrogenabhängigem Neoplasma.
  • Bestätigen Sie eine Vorgeschichte von Depressionen oder schweren psychischen Erkrankungen.
  • Es gab Bewusstseinsbarrieren und Kommunikationsbarrieren, die mit dem Experiment nicht kooperieren konnten.
  • Patienten, die für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRF-Gruppe
die Gruppe, die mit temperaturgesteuerter Radiofrequenz behandelt wurde
Gerät: Hochfrequenz-Fulgurationsgeräte
Alle Probanden werden mit 3 Standardprotokoll-TRF-Behandlungen des Vulvovaginalgewebes unter Verwendung des Hochfrequenz-Fulgurationsgeräts (Shenzhen Peninsula Medical Co., Ltd) in 10-tägigen bis 15-tägigen Intervallen durchgeführt. Hochfrequenzenergie wurde über eine spezielle Sonde, die monopolare und bipolare Behandlungsmodi kombiniert, auf den Vaginalkanal angewendet. Der monopolare Behandlungsmodus dauert 15 Minuten. Richten Sie die drei Anzeigepunkte A, B und C auf der Sonde abwechselnd in Richtung 12 Uhr aus. Jeder Bereich sollte etwa 5 Minuten lang behandelt werden. Drehen Sie die Sonde im Uhrzeigersinn, wenn Sie den zu behandelnden Bereich wechseln. Der bipolare Behandlungsmodus dauert 10 Minuten. Zunächst wird der Anzeigepunkt A für eine 5-minütige Behandlung auf 12 Uhr ausgerichtet, und dann wird die Sonde für eine weitere 5-minütige Behandlung um 90° im Uhrzeigersinn gedreht. Die Leistungseinstellung beträgt 35-40 W und die Zieltemperatureinstellung 40 bis 45 ℃, titriert auf die jeweilige Toleranz.
Andere Namen:
  • temperaturgesteuerte Radiofrequenz
Aktiver Komparator: Estriol-Gruppe
die Gruppe, die mit Promestrien-Vaginalweichkapseln behandelt wurde
Arzneimittel: Promestriene vaginale Weichkapseln
Promestriene vaginale Weichkapseln (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) werden 10 mg einmal täglich für ununterbrochene 20 Tage verwendet.
Andere Namen:
  • Östriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Veränderungswert des Vaginalreifungsindex (VMI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die beiden Gruppen werden am Tag 0, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
Der Vaginal Maturation Index (VMI) ist eine Bewertung, die durchgeführt wird, um die Östrogenwirkung im Körper festzustellen. Die Vaginalzytologie-Proben wurden vor der Behandlung von der mittleren Vaginalwand entnommen und in ThinPrep-Lösung fixiert. Der VMI ist ein Verhältnis, das mit drei Hauptzelltypen erhalten wird, die in den Vaginalwänden vorkommen: parabasale Zellen (P), intermediäre Zellen (I) und oberflächliche Zellen (S). Die Ergebnisse werden in einem 0/0/0-Format präsentiert. VMI = [1 × (% oberflächliche Zellen)] + [0,6 × (% intermediäre Zellen)] + [0,2 × (% parabasale Zellen)]. Dieser Index ermöglichte es uns, die Differenzzählung jeder Zellgruppe, ausgedrückt als Prozentsatz, objektiv zu bewerten. Je größer der Grad der Vaginalatrophie ist, desto größer ist der Östrogenmangel. Wenn höchstens 30 % der tiefen Zellen in den Vaginalabstrichen vorhanden waren, wurde ein leichter Hypoöstrogenismus diagnostiziert. Ein Prozentsatz tiefer Zellen zwischen 30 % und 49 % zeigte einen mäßigen Hypoöstrogenismus an und ein Prozentsatz tiefer Zellen von mehr als 50 % zeigte Hypoöstrogenismus an.
Die beiden Gruppen werden am Tag 0, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
die Veränderungen der vaginalen Symptome und Anzeichen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die zwei Gruppen werden am Tag 0, Tag 20 (die Kontrollgruppe ist Tag 21) 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
Die Symptome (vaginale Trockenheit, Pruritus, Brennen, Schmerzen, flache Dyspareunie, tiefe Dyspareunie) werden von den Frauen individuell bewertet, und die Anzeichen (Vaginalschleimhaut und Petechien, vaginale Elastizität, Schleimhautglanz) werden von den Untersuchern individuell mit 0 = Fehlen, 1 bewertet = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwere Veränderung. Darüber hinaus wird ein zusammengesetzter Score aus Symptomen und Zeichen berechnet, indem die Intensitätswerte aller einzelnen Symptome und Zeichen addiert werden (Bereich 0-27: Je höher der Score, desto schwerer ist die Urogenitalatrophie). Der Symptoms and Signs Score (SSC) wird bei jedem Besuch erhoben, um die Wirkung der Behandlung auf alle Personen zu beurteilen.
Die zwei Gruppen werden am Tag 0, Tag 20 (die Kontrollgruppe ist Tag 21) 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des Vaginal Health Index Score (VHI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die zwei Gruppen werden am Tag 0, Tag 20 (die Kontrollgruppe ist Tag 21) 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
Die VHI-Scores berücksichtigten die folgenden fünf Parameter: Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit. Jeder Parameter wird von 1 (schlechtester Zustand) bis 5 (bester Zustand) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 25 Punkten bewertet. Werte unter 15 weisen auf eine vaginale Atrophie hin.
Die zwei Gruppen werden am Tag 0, Tag 20 (die Kontrollgruppe ist Tag 21) 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
Die Veränderungen des Female Sexual Function Index Score (FSFI) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die beiden Gruppen werden am Tag 0, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
Die sexuelle Funktion wird anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) gemessen. Dieser Fragebogen, der 19 Items enthält, wurde als kurzes, aber mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument entwickelt, um die Schlüsseldimensionen der weiblichen Sexualfunktion zu bewerten. Es wurde auf der Grundlage einer Gruppe normaler weiblicher Kontrollpersonen und gleichaltriger Frauen entwickelt, die die DSM-IV-TR-Kriterien für weibliche sexuelle Erregungsstörung (FSAD) erfüllten. Der FSFI befasst sich mit sechs Bereichen der sexuellen Funktion (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz) und bietet Gesamtpunktzahlen von 2,0 (schwere Funktionsstörung) bis 36,0 (keine Funktionsstörung). Es wird die validierte FSFI-Version für die chinesische Sprache verwendet. Ein Cutoff-Score von 26,55 wird verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen einer sexuellen Dysfunktion zu unterscheiden.
Die beiden Gruppen werden am Tag 0, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
Die Veränderungen des visuellen Analogwerts (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Die zwei Gruppen werden am Tag 0, Tag 20 (die Kontrollgruppe ist Tag 21) 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein beliebtes Instrument zur Schmerzmessung. Der Schmerz wird durch 11 Zahlen von 0 bis 10 dargestellt, wobei 0 schmerzlos und 10 am schmerzhaftesten ist. Die Patientin wählt eine dieser 11 Zahlen, um die Schmerzstufe entsprechend ihrer eigenen Schmerzstufe darzustellen.
Die zwei Gruppen werden am Tag 0, Tag 20 (die Kontrollgruppe ist Tag 21) 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung besucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 2.0；20200221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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