- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657536
Evaluering av effektiviteten av temperaturkontrollert radiofrekvens (TRF) ved behandling av vulvovaginal atrofi.
19. mars 2021 oppdatert av: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Randomisert multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten av temperaturkontrollert radiofrekvens sammenlignet med topisk østriol ved behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner
Dette prosjektet vil være en prospektiv, multisenter, randomisert kohortstudie.
Utforskerne vil velge ut pasienter med vulvovaginal atrofi som har indikasjoner for behandling, og sette opp forsøksgruppen (Peninsula temperaturkontrollerte radiofrequency therapeutic apparatus group) og kontrollgruppen (promestriene vaginal myke kapsler gruppe).
Endringer i vaginal eksfoliert celle modenhetsindeks (MV), score for vaginale symptomer og tegn, vaginal helseindeksscore (VHIS), kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore (FSFI), visuell analog score (VAS) før og etter behandling, og uønskede effekter vil observeres for å analysere sikkerheten og effekten av temperaturkontrollert radiofrekvensterapi for vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lijun Zhao, Dr.
- Telefonnummer: 0086-10-88324384
- E-post: lilyzhaopku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's University
-
Ta kontakt med:
- Lijun Zhao, Dr.
- E-post: lilyzhaopku@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausal tid minst ett år.
- Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) relaterte symptomer med moderat eller alvorlig intensitet, som tørrhet og dyspareuni, etc.
- Blod-FSH≥30 IE/L (30mIU/mL).
- Kliniske symptomer og tegn på vaginal atrofi score ≥15.
- Bryst ultralydundersøkelse var grad 1-3 innen 9 måneder før studien.
- Frivillig deltakelse i kliniske studier og signert informert samtykke.
- Pasientene fulgte behandlingsregimet og fullførte studien.
Ekskluderingskriterier (ett av følgende kriterier er ekskludert):
- Pasientene som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
- Fikk østrogenerstatningsterapi (inkludert lokal og systemisk medisinering) innen 3 måneder.
- Fikk enhver medisin (som Baofukang suppositorium) for å behandle vulvovaginal atrofi innen 3 måneder.
- Kortikosteroider ble brukt innen 6 uker. Langtidskortikosteroider ble brukt (intermitterende nese- eller hudpåføring, øyedråper og ører er tillatt).
- Andre eksperimentelle legemidler ble brukt innen 1 måned.
- Fikk vaginal laserterapi innen 6 måneder.
- Pasienter med akutt urinveisinfeksjon;
- Pasienter med akutt infeksjon i kjønnsorganene (genital herpes, trichomonad, soppvaginitis; gonokokker, mykoplasma, klamydiainfeksjon og bakteriell vaginose, etc.);
- Pasienter med prolaps av bekkenorganer større enn eller lik stadium II;
- Pasienter med metall intrauterin enhet (IUD);
- Pasienter med precancerøse lesjoner eller ondartede svulster i skjeden og livmorhalsen;
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, nyre-, endokrine sykdommer osv.
- Allergisk mot kontrollmedisin og hjelpestoffer.
- Andre maligniteter er kjent eller mistenkt.
- Med østrogenavhengig neoplasma.
- Bekreft en historie med depresjon eller alvorlig psykisk sykdom.
- Det var bevissthetsbarrierer og kommunikasjonsbarrierer som ikke kunne samarbeide med eksperimentet.
- Pasienter som anses som uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRF gruppe
gruppen som behandlet med temperaturkontrollert radiofrekvens
|
Alle forsøkspersoner vil bli utført med 3 standard protokoll TRF-behandlinger til vulvovaginalt vev ved bruk av høyfrekvent fulgurasjonsutstyr (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) med 10-dagers til 15-dagers intervaller.
Radiofrekvensenergi ble tilført vaginalkanalen gjennom en spesialisert sonde som kombinerte monopolare og bipolare behandlingsmåter.
Monopolar behandlingsmodus er i 15 minutter.
Sikt de tre indikasjonspunktene A, B og C på sonden i retning klokken 12 etter tur.
Hvert område bør behandles i ca. 5 minutter.
Roter sonden med klokken når du endrer området for behandling. Bipolar behandlingsmodus er i 10 minutter.
Først siktes indikasjonspunkt A til klokken 12 for 5-minutters behandling og deretter roteres sonden 90° med klokken for ytterligere 5-minutters behandling.
Effektinnstillingen vil være 35-40w, og måltemperaturinnstillingen vil være 40 til 45 ℃, titrert til emnetoleranse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Estriol gruppe
gruppen som behandlet med promestriene vaginale myke kapsler
|
Promestriene myke vaginale kapsler (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) vil bli brukt 10 mg en gang daglig i sammenhengende 20 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringsverdien av vaginal modningsindeks (VMI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to gruppene vil bli besøkt dag 0, 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
Vaginal Maturation Index (VMI) er en vurdering gjort for å fastslå østrogeneffekten i kroppen.
De vaginale cytologiprøvene ble samlet fra den midtre vaginalveggen før behandling og fiksert i ThinPrep-løsning.
VMI er et forhold oppnådd med tre hovedcelletyper som finnes i skjedeveggene: parabasale celler (P), intermediære celler (I) og overfladiske celler (S).
Funnene vil bli presentert i et 0/0/0-format.
VMI = [1 × (% overfladiske celler)] + [0,6 × (% mellomliggende celler)] + [0,2 × (% parabasale celler)].
Denne indeksen gjorde det mulig for oss å objektivt evaluere differensialtellingen til hver cellegruppe uttrykt i prosent.
Jo større grad av vaginal atrofi, desto større er østrogenmangel.
Når høyst 30 % av de dype cellene var tilstede i vaginale utstryk, ble mild hypoøstrogenisme diagnostisert.
En dypcelleprosent mellom 30 % og 49 % indikerte moderat hypoøstrogenisme og en mer enn 50 % dypcelleprosent indikerte hypoøstrogenisme.
|
De to gruppene vil bli besøkt dag 0, 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
endringene av vaginale symptomer og tegnscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to gruppene vil bli besøkt på dag 0, dag 20 (kontrollgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
Symptomer (vaginal tørrhet, kløe, svie, smerte, grunn dyspareuni, dyp dyspareuni) vil bli skåret individuelt av kvinner og tegn (vaginal slimhinne og petekia, vaginal elastisitet, slimhinneglans) vil bli skåret individuelt av etterforskerne som 0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig endring.
I tillegg vil en sammensatt score av symptomer og tegn beregnes ved å legge til intensitetsskårene for alle individuelle symptomer og tegn (område, 0-27: Jo høyere skåren er, desto alvorligere er genitourinær atrofi.).
Symptomer og tegn score (SSC) vil bli innhentet ved hvert besøk for å vurdere effekten av behandlingen på alle individer.
|
De to gruppene vil bli besøkt på dag 0, dag 20 (kontrollgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i vaginal helseindeksscore (VHI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to gruppene vil bli besøkt på dag 0, dag 20 (kontrollgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
VHI-skårer sto for følgende fem parametere: elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet.
Hver parameter vil bli gradert fra 1 (dårlig tilstand) til 5 (beste tilstand) med en maksimal poengsum på 25 poeng.
Poeng mindre enn 15 er en indikasjon på vaginal atrofi.
|
De to gruppene vil bli besøkt på dag 0, dag 20 (kontrollgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Endringene i kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore (FSFI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to gruppene vil bli besøkt dag 0, 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
Seksuell funksjon vil bli målt ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Dette spørreskjemaet, som inneholder 19 elementer, ble utviklet som et kort, men flerdimensjonalt, selvrapporterende instrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved kvinnelig seksuell funksjon.
Den ble utviklet basert på en gruppe normale kvinnelige kontroller og alderstilpassede kvinner som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse (FSAD).
FSFI tar for seg seks domener for seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) og gir fullskala skårer fra 2,0 (alvorlig dysfunksjon) til 36,0 (fravær av dysfunksjon).
Den validerte FSFI-versjonen for det kinesiske språket vil bli brukt.
En cutoff-score på 26,55 vil bli brukt for å skille mellom tilstedeværelse eller fravær av seksuell dysfunksjon.
|
De to gruppene vil bli besøkt dag 0, 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
|
Endringene i visuell analog score (VAS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to gruppene vil bli besøkt på dag 0, dag 20 (kontrollgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et populært verktøy for måling av smerte.
Smerten er representert med 11 tall fra 0 til 10, 0 er smertefri og 10 er det mest smertefulle.
Pasienten velger ett av disse 11 tallene for å representere smertenivået i henhold til hennes eget smertenivå.
|
De to gruppene vil bli besøkt på dag 0, dag 20 (kontrollgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder etter siste behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 2.0;20200221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .