Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терморегулируемой радиочастоты (TRF) при лечении вульвовагинальной атрофии.

19 марта 2021 г. обновлено: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности терморегулируемой радиочастоты по сравнению с топическим эстриолом при лечении вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе

Этот проект будет проспективным многоцентровым рандомизированным когортным исследованием. Исследователи отберут пациенток с вульвовагинальной атрофией, у которых есть показания к лечению, и создадут экспериментальную группу (группа терморегулируемых радиочастотных терапевтических аппаратов Peninsula) и контрольную группу (группа мягких вагинальных капсул с проместриеном). Изменения индекса зрелости эксфолиированных клеток влагалища (MV), оценки вагинальных симптомов и признаков, оценки индекса здоровья влагалища (VHIS), оценки индекса женской сексуальной функции (FSFI), визуальной аналоговой оценки (ВАШ) до и после лечения, а также побочных эффектов следует наблюдать для анализа безопасности и эффективности радиочастотной терапии с контролируемой температурой при вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lijun Zhao, Dr.
  • Номер телефона: 0086-10-88324384
  • Электронная почта: lilyzhaopku@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Период менопаузы не менее одного года.
  • Симптомы, связанные с мочеполовым синдромом менопаузы (GSM), средней или высокой интенсивности, такие как сухость и диспареуния и т. д.
  • ФСГ крови≥30 МЕ/л (30 мМЕ/мл).
  • Клинические симптомы и признаки вагинальной атрофии ≥15 баллов.
  • УЗИ молочных желез 1-3 степени в течение 9 мес до исследования.
  • Добровольное участие в клинических исследованиях и подписанное информированное согласие.
  • Пациенты следовали схеме лечения и завершили исследование.

Критерии исключения (исключается один из следующих критериев):

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Получала заместительную терапию эстрогенами (включая местные и системные препараты) в течение 3 мес.
  • Принимала какие-либо лекарства (например, свечи Баофукан) для лечения вульвовагинальной атрофии в течение 3 месяцев.
  • Кортикостероиды использовались в течение 6 недель. Использовали длительно кортикостероиды (периодическое назальное или накожное применение, разрешены глазные капли и уши).
  • Остальные экспериментальные препараты применяли в течение 1 мес.
  • Получала вагинальную лазеротерапию в течение 6 мес.
  • Пациенты с острой инфекцией мочевыводящих путей;
  • Больные с острой инфекцией половых путей (генитальный герпес, трихомонады, грибковые вагиниты, гонококковая, микоплазменная, хламидийная инфекция и бактериальный вагиноз и др.);
  • Пациенты с пролапсом тазовых органов выше или равным II стадии;
  • Пациенты с металлической внутриматочной спиралью (ВМС);
  • Пациентки с предраковыми состояниями или злокачественными опухолями влагалища и шейки матки;
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, печени, головного мозга, почек, эндокринной системы и др.
  • Аллергия на лекарство и вспомогательные вещества.
  • Другие злокачественные новообразования известны или подозреваются.
  • При эстрогензависимом новообразовании.
  • Подтвердите историю депрессии или серьезного психического заболевания.
  • Были барьеры сознания и коммуникативные барьеры, которые не могли сотрудничать с экспериментом.
  • Пациенты, признанные непригодными для данного клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТРФ
группа, которая лечилась радиочастотным контролем температуры
Устройство: высокочастотное фульгурационное оборудование
Всем субъектам будет проведено 3 стандартных протокола лечения TRF вульвовагинальной ткани с использованием оборудования для высокочастотной фульгурации (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) с интервалами от 10 до 15 дней. Радиочастотная энергия подавалась на вагинальный канал через специальный зонд, сочетающий монополярный и биполярный режимы воздействия. Монополярный режим лечения – 15 минут. Направьте три точки A, B и C на датчике в направлении 12 часов по очереди. Каждую область следует обрабатывать около 5 минут. Вращайте датчик по часовой стрелке при изменении области лечения. Биполярный режим лечения составляет 10 минут. Во-первых, точка индикации A направлена ​​на 12 часов для 5-минутной обработки, а затем датчик поворачивается на 90° по часовой стрелке для еще 5-минутной обработки. Настройка мощности будет 35-40 Вт, а настройка целевой температуры будет от 40 до 45 ℃, титруется в зависимости от допуска.
Другие имена:
  • радиочастотный с регулируемой температурой
Активный компаратор: Группа эстриола
группа, которая лечилась проместриеном вагинальными мягкими капсулами
Лекарство: вагинальные мягкие капсулы проместриен
Вагинальные мягкие капсулы Promestriene (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) будут использоваться по 10 мг один раз в день в течение 20 дней.
Другие имена:
  • Эстриол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения индекса созревания влагалища (VMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Две группы будут посещены в день 0, через 1 месяц и через 3 месяца после последней обработки.
Индекс вагинального созревания (VMI) — это оценка, проводимая для установления эффекта эстрогена в организме. Образцы вагинальной цитологии были взяты из средней части стенки влагалища до лечения и зафиксированы в растворе ThinPrep. VMI представляет собой соотношение, полученное для трех основных типов клеток стенок влагалища: парабазальных клеток (P), промежуточных клеток (I) и поверхностных клеток (S). Результаты будут представлены в формате 0/0/0. VMI = [1 × (% поверхностных клеток)] + [0,6 × (% промежуточных клеток)] + [0,2 × (% парабазальных клеток)]. Этот индекс позволил нам объективно оценить дифференциальный счет каждой группы клеток, выраженный в процентах. Чем больше степень атрофии влагалища, тем больше дефицит эстрогенов. Когда в вагинальных мазках присутствовало не более 30% глубоких клеток, диагностировали легкую гипоэстрогению. Процент глубоких клеток от 30% до 49% указывает на умеренную гипоэстрогению, а процент глубоких клеток более 50% указывает на гипоэстрогению.
Две группы будут посещены в день 0, через 1 месяц и через 3 месяца после последней обработки.
изменения баллов вагинальных симптомов и признаков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Две группы будут посещены в день 0, день 20 (контрольная группа - день 21), 1 месяц и 3 месяца после последней обработки.
Симптомы (сухость влагалища, зуд, жжение, боль, неглубокая диспареуния, глубокая диспареуния) оцениваются женщинами индивидуально, а признаки (слизистая оболочка и петехии влагалища, эластичность влагалища, блеск слизистой оболочки) оцениваются исследователями индивидуально: 0 = отсутствие, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное изменение. Кроме того, общая оценка симптомов и признаков будет рассчитана путем сложения оценок интенсивности всех отдельных симптомов и признаков (диапазон от 0 до 27: чем выше оценка, тем тяжелее атрофия мочеполовой системы). Оценка симптомов и признаков (SSC) будет проводиться при каждом посещении, чтобы оценить влияние лечения на всех людей.
Две группы будут посещены в день 0, день 20 (контрольная группа - день 21), 1 месяц и 3 месяца после последней обработки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса вагинального здоровья (VHI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Две группы будут посещены в день 0, день 20 (контрольная группа - день 21), 1 месяц и 3 месяца после последней обработки.
Баллы VHI учитывали следующие пять параметров: эластичность, объем жидкости, pH, целостность эпителия и влажность. Каждый параметр будет оцениваться от 1 (наихудшее состояние) до 5 (наилучшее состояние) с максимально возможной оценкой 25 баллов. Если меньше 15 баллов, то это свидетельствует об атрофии влагалища.
Две группы будут посещены в день 0, день 20 (контрольная группа - день 21), 1 месяц и 3 месяца после последней обработки.
Изменения индекса женской сексуальной функции (FSFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Две группы будут посещены в день 0, через 1 месяц и через 3 месяца после последней обработки.
Сексуальная функция будет измеряться с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI). Эта анкета, содержащая 19 пунктов, была разработана как краткий, но многомерный инструмент самоотчета для оценки ключевых аспектов женской сексуальной функции. Он был разработан на основе группы нормальных контрольных женщин и женщин того же возраста, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR для расстройства женского сексуального возбуждения (FSAD). FSFI охватывает шесть аспектов сексуальной функции (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль) и дает полномасштабные оценки в диапазоне от 2,0 (тяжелая дисфункция) до 36,0 (отсутствие дисфункции). Будет использоваться утвержденная версия FSFI для китайского языка. Пороговое значение 26,55 будет использоваться для дифференциации наличия или отсутствия сексуальной дисфункции.
Две группы будут посещены в день 0, через 1 месяц и через 3 месяца после последней обработки.
Изменения визуальной аналоговой оценки (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Две группы будут посещены в день 0, день 20 (контрольная группа - день 21), 1 месяц и 3 месяца после последней обработки.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — популярный инструмент для измерения боли. Боль представлена ​​11 числами от 0 до 10, 0 — безболезненная, 10 — самая болезненная. Пациент выбирает одно из этих 11 чисел, чтобы представить уровень боли в соответствии с ее собственным уровнем боли.
Две группы будут посещены в день 0, день 20 (контрольная группа - день 21), 1 месяц и 3 месяца после последней обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 2.0；20200221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться