Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności częstotliwości radiowej kontrolowanej temperaturą (TRF) w leczeniu zaniku sromu i pochwy.

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność radiofrekwencji w kontrolowanej temperaturze w porównaniu z miejscowym stosowaniem estriolu w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

Ten projekt będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kohortowym. Badacze wybiorą pacjentki z atrofią sromu i pochwy, które mają wskazania do leczenia, i utworzą grupę eksperymentalną (grupa aparatów terapeutycznych z kontrolą temperatury o częstotliwości radiowej Peninsula) oraz grupę kontrolną (grupa dopochwowych miękkich kapsułek z promestrienem). Zmiany wskaźnika dojrzałości złuszczonych komórek pochwy (MV), wskaźnika objawów podmiotowych i przedmiotowych ze strony pochwy, wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS), wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), wskaźnika wizualnej analogii (VAS) przed i po leczeniu oraz działań niepożądanych będą należy obserwować w celu analizy bezpieczeństwa i skuteczności terapii częstotliwościami radiowymi z kontrolowaną temperaturą w przypadku atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas menopauzy co najmniej rok.
  • Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) objawy związane z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem, takie jak suchość i dyspareunia itp.
  • FSH we krwi≥30 IU/L (30mIU/ml).
  • Kliniczne objawy atrofii pochwy ≥15.
  • W okresie 9 miesięcy przed badaniem wykonano badanie USG piersi w stopniu 1-3.
  • Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci przestrzegali schematu leczenia i ukończyli badanie.

Kryteria wykluczenia (jedno z poniższych kryteriów jest wykluczone):

  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia
  • Otrzymał estrogenową terapię zastępczą (w tym leki miejscowe i ogólnoustrojowe) w ciągu 3 miesięcy.
  • Otrzymał jakikolwiek lek (taki jak czopek Baofukang) do leczenia atrofii sromu i pochwy w ciągu 3 miesięcy.
  • Kortykosteroidy zastosowano w ciągu 6 tygodni. Stosowano długotrwale kortykosteroidy (przerywane stosowanie donosowe lub na skórę, dozwolone są krople do oczu i uszu).
  • Inne leki eksperymentalne stosowano w ciągu 1 miesiąca.
  • Otrzymano laseroterapię dopochwową w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg moczowych;
  • Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg rodnych (opryszczka narządów płciowych, rzęsistek, grzybicze zapalenie pochwy; gonokoki, mykoplazmy, zakażenia chlamydiami i bakteryjne zapalenie pochwy itp.);
  • Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub równym stopniowi II;
  • Pacjenci z metalową wkładką wewnątrzmaciczną (IUD);
  • Pacjentki ze zmianami przedrakowymi lub nowotworami złośliwymi pochwy i szyjki macicy;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, mózgu, nerek, endokrynologicznymi itp.
  • Uczulenie na lek kontrolny i substancje pomocnicze.
  • Inne nowotwory złośliwe są znane lub podejrzewane.
  • Z nowotworem zależnym od estrogenu.
  • Potwierdź historię depresji lub poważnej choroby psychicznej.
  • Były bariery świadomości i bariery komunikacyjne, które nie mogły współpracować z eksperymentem.
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TRF
grupa, która leczyła radiofrekwencją o kontrolowanej temperaturze
Urządzenie: sprzęt do fulguracji wysokiej częstotliwości
Wszystkie pacjentki zostaną poddane 3 standardowym protokołom zabiegów TRF na tkankę sromu i pochwy przy użyciu sprzętu do fulguracji o wysokiej częstotliwości (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) w odstępach od 10 do 15 dni. Energię o częstotliwości radiowej podawano do kanału pochwy za pomocą specjalistycznej sondy łączącej tryb leczenia monopolarnego i bipolarnego. Tryb leczenia monopolarnego trwa 15 minut. Skieruj trzy punkty wskazujące A, B i C na sondzie kolejno w kierunku godziny 12. Każdy obszar należy traktować przez około 5 minut. Obróć sondę zgodnie z ruchem wskazówek zegara podczas zmiany obszaru poddawanego zabiegowi. Tryb leczenia bipolarnego trwa 10 minut. Najpierw punkt wskazania A jest skierowany na godzinę 12 na 5-minutowy zabieg, a następnie sonda jest obracana o 90° zgodnie z ruchem wskazówek zegara na kolejny 5-minutowy zabieg. Ustawienie mocy będzie wynosić 35-40 W, a ustawienie temperatury docelowej będzie wynosić od 40 do 45 ℃, miareczkowane do tolerancji podmiotu.
Inne nazwy:
  • częstotliwość radiowa sterowana temperaturą
Aktywny komparator: Grupa Estriol
grupa leczona miękkimi kapsułkami dopochwowymi promestriene
Lek: miękkie kapsułki dopochwowe promestriene
Miękkie kapsułki dopochwowe Promestriene (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) będą stosowane w dawce 10 mg raz dziennie przez ciągłe 20 dni.
Inne nazwy:
  • Estriol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość zmiany wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) to ocena przeprowadzana w celu ustalenia wpływu estrogenu na organizm. Próbki cytologiczne pochwy pobrano ze środkowej ściany pochwy przed leczeniem i utrwalono w roztworze ThinPrep. VMI to stosunek uzyskany z trzech głównych typów komórek znajdujących się w ścianach pochwy: komórek przypodstawnych (P), komórek pośrednich (I) i komórek powierzchownych (S). Wyniki zostaną przedstawione w formacie 0/0/0. VMI = [1 × (% komórek powierzchniowych)] + [0,6 × (% komórek pośrednich)] + [0,2 × (% komórek przypodstawnych)]. Indeks ten umożliwił nam obiektywną ocenę zróżnicowanej liczby każdej grupy komórek wyrażonej w procentach. Im większy stopień atrofii pochwy, tym większy niedobór estrogenów. Gdy w wymazach z pochwy było co najwyżej 30% komórek głębokich, rozpoznawano łagodny hipoestrogenizm. Odsetek głębokich komórek między 30% a 49% wskazywał na umiarkowany hipoestrogenizm, a ponad 50% procent głębokich komórek wskazywał na hipoestrogenizm.
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
zmiany objawów i objawów pochwowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Objawy (suchość pochwy, świąd, pieczenie, ból, płytka dyspareunia, głęboka dyspareunia) będą indywidualnie oceniane przez kobiety, a objawy przedmiotowe (błona śluzowa pochwy i wybroczyny, elastyczność pochwy, połysk błon śluzowych) będą indywidualnie oceniane przez badaczy jako 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka zmiana. Ponadto zostanie obliczona złożona ocena objawów podmiotowych i przedmiotowych poprzez dodanie ocen intensywności wszystkich indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych (zakres 0-27: im wyższy wynik, tym poważniejszy zanik układu moczowo-płciowego). Ocena objawów i oznak (SSC) zostanie uzyskana podczas każdej wizyty w celu oceny wpływu leczenia na wszystkich osobników.
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Wyniki VHI uwzględniały pięć następujących parametrów: elastyczność, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność. Każdy parametr będzie oceniany od 1 (najgorszy stan) do 5 (najlepszy stan) z maksymalną możliwą liczbą 25 punktów. Wyniki poniżej 15 wskazują na atrofię pochwy.
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Zmiany wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Ten kwestionariusz, który zawiera 19 pozycji, został opracowany jako krótkie, ale wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych kobiet. Został opracowany w oparciu o grupę normalnych kobiet z grupy kontrolnej i kobiet w tym samym wieku, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet (FSAD). FSFI odnosi się do sześciu domen funkcji seksualnych (pożądanie, pobudzenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) i zapewnia wyniki w pełnej skali od 2,0 (poważna dysfunkcja) do 36,0 (brak dysfunkcji). Zostanie użyta zweryfikowana wersja FSFI dla języka chińskiego. Wynik odcięcia 26,55 zostanie użyty do rozróżnienia obecności lub braku dysfunkcji seksualnych.
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Zmiany wizualnej oceny analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest popularnym narzędziem do pomiaru bólu. Ból jest reprezentowany przez 11 liczb od 0 do 10, gdzie 0 jest bezbolesne, a 10 najbardziej bolesne. Pacjent wybiera jedną z tych 11 liczb reprezentujących poziom bólu zgodnie z jej własnym poziomem bólu.
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 2.0；20200221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy po menopauzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj