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Évaluation de l'efficacité de la radiofréquence à température contrôlée (TRF) dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale.

19 mars 2021 mis à jour par: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Essai clinique multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité de la radiofréquence à température contrôlée par rapport à l'estriol topique dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées

Ce projet sera une étude de cohorte prospective, multicentrique et randomisée. Les enquêteurs sélectionneront des patientes atteintes d'atrophie vulvo-vaginale qui ont des indications de traitement, et mettront en place le groupe expérimental (groupe d'appareils thérapeutiques par radiofréquence à température contrôlée de la péninsule) et le groupe témoin (groupe de capsules molles vaginales de promestriène). Les modifications de l'indice de maturité des cellules exfoliées vaginales (MV), du score des symptômes et signes vaginaux, du score de l'indice de santé vaginale (VHIS), du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), du score visuel analogique (VAS) avant et après le traitement et des effets indésirables être observé pour analyser l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par radiofréquence à température contrôlée pour l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Temps de ménopause au moins un an.
  • Symptômes liés au syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) d'intensité modérée ou sévère, tels que sécheresse et dyspareunie, etc.
  • Sang FSH≥30 UI/L (30mUI/mL)。
  • Symptômes cliniques et signes d'atrophie vaginale score≥15.
  • L'échographie mammaire était de grade 1 à 3 dans les 9 mois précédant l'étude.
  • Participation volontaire à des essais cliniques et consentement éclairé signé.
  • Les patients ont suivi le schéma thérapeutique et ont terminé l'étude.

Critères d'exclusion (l'un des critères suivants est exclu) :

  • Les patients qui ne remplissaient pas les critères d'inclusion
  • A reçu une thérapie de remplacement des œstrogènes (y compris des médicaments locaux et systémiques) dans les 3 mois.
  • A reçu un médicament (tel qu'un suppositoire Baofukang) pour traiter l'atrophie vulvo-vaginale dans les 3 mois.
  • Les corticostéroïdes ont été utilisés dans les 6 semaines. Des corticoïdes au long cours ont été utilisés (application nasale ou cutanée intermittente, collyre et oreilles autorisés).
  • D'autres médicaments expérimentaux ont été utilisés dans un délai d'un mois.
  • A reçu un traitement au laser vaginal dans les 6 mois.
  • Patients présentant une infection aiguë des voies urinaires ;
  • Patients présentant une infection aiguë des voies génitales (herpès génital, trichomonas, vaginite fongique; gonocoque, mycoplasme, infection à chlamydia et vaginose bactérienne, etc.);
  • Patients présentant un prolapsus des organes pelviens supérieur ou égal au stade II ;
  • Patients porteurs d'un dispositif intra-utérin métallique (DIU)；
  • Patients présentant des lésions précancéreuses ou des tumeurs malignes du vagin et du col de l'utérus ;
  • Patients atteints de graves maladies cardiaques, hépatiques, cérébrales, rénales, endocriniennes, etc.
  • Allergique au médicament témoin et aux excipients.
  • D'autres tumeurs malignes sont connues ou suspectées.
  • Avec néoplasme dépendant des œstrogènes.
  • Confirmer des antécédents de dépression ou de maladie mentale grave.
  • Il y avait des barrières de conscience et des barrières de communication qui ne pouvaient pas coopérer avec l'expérience.
  • Patients considérés comme inadmissibles pour cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TRF
le groupe qui a traité avec la radiofréquence à température contrôlée
Dispositif: équipement de fulguration à haute fréquence
Tous les sujets seront traités avec 3 traitements TRF de protocole standard sur le tissu vulvo-vaginal à l'aide de l'équipement de fulguration à haute fréquence (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) à des intervalles de 10 à 15 jours. L'énergie radiofréquence a été appliquée au canal vaginal par une sonde spécialisée combinant les modes de traitement monopolaire et bipolaire. Le mode de traitement monopolaire dure 15 minutes. Dirigez les trois points d'indication A, B et C sur la sonde vers la direction de 12 heures à tour de rôle. Chaque zone doit être traitée pendant environ 5 minutes. Faites pivoter la sonde dans le sens des aiguilles d'une montre lorsque vous changez de zone à traiter. Le mode de traitement bipolaire dure 10 minutes. Tout d'abord, le point d'indication A est dirigé vers 12 heures pour un traitement de 5 minutes, puis la sonde est tournée de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre pour un autre traitement de 5 minutes. Le réglage de la puissance sera de 35 à 40 W et le réglage de la température cible sera de 40 à 45 ℃, titré selon la tolérance du sujet.
Autres noms:
  • radiofréquence à température contrôlée
Comparateur actif: Groupe Estriol
le groupe qui a traité avec des capsules molles vaginales de promestriène
Médicament: capsules molles vaginales de promestriène
Les capsules molles vaginales de Promestriene (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) seront utilisées 10 mg une fois par jour pendant 20 jours continus.
Autres noms:
  • Estriol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur de changement de l'indice de maturation vaginale (VMI) par rapport à la ligne de base
Délai: Les deux groupes seront visités au jour 0, 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
L'indice de maturation vaginale (VMI) est une évaluation effectuée pour établir l'effet des œstrogènes dans le corps. Les échantillons de cytologie vaginale ont été prélevés au milieu de la paroi vaginale avant le traitement et fixés dans une solution ThinPrep. Le VMI est un rapport obtenu avec trois principaux types de cellules présentes dans les parois vaginales : les cellules parabasales (P), les cellules intermédiaires (I) et les cellules superficielles (S). Les résultats seront présentés dans un format 0/0/0. VMI = [1 × (% cellules superficielles)] + [0,6 × (% cellules intermédiaires)] + [0,2 × (% cellules parabasales)]. Cet indice nous a permis d'évaluer objectivement le décompte différentiel de chaque groupe de cellules exprimé en pourcentage. Plus le degré d'atrophie vaginale est élevé, plus la carence en œstrogène est importante. Lorsqu'au plus 30% des cellules profondes étaient présentes dans les frottis vaginaux, un léger hypoestrogénisme a été diagnostiqué. Un pourcentage de cellules profondes entre 30 % et 49 % indiquait une hypoestrogénie modérée et un pourcentage de cellules profondes supérieur à 50 % indiquait une hypoestrogénie.
Les deux groupes seront visités au jour 0, 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
les changements des scores des symptômes et signes vaginaux par rapport à la ligne de base
Délai: Les deux groupes seront visités le jour 0, le jour 20（le groupe témoin est le jour 21），1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
Les symptômes (sécheresse vaginale, prurit, brûlure, douleur, dyspareunie superficielle, dyspareunie profonde) seront notés individuellement par les femmes et les signes (muqueuse vaginale et pétéchie, élasticité vaginale, lustre muqueux) seront notés individuellement par les enquêteurs comme 0 = absence, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = altération sévère. De plus, un score composite de symptômes et de signes sera calculé en additionnant les scores d'intensité de tous les symptômes et signes individuels (plage, 0-27 : plus le score est élevé, plus l'atrophie génito-urinaire est sévère). Le score des symptômes et des signes (SSC) sera obtenu à chaque visite pour évaluer l'effet du traitement sur tous les individus.
Les deux groupes seront visités le jour 0, le jour 20（le groupe témoin est le jour 21），1 mois et 3 mois après le dernier traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du score de l'indice de santé vaginale (VHI) par rapport à la ligne de base
Délai: Les deux groupes seront visités le jour 0, le jour 20（le groupe témoin est le jour 21），1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
Les scores VHI représentaient les cinq paramètres suivants : élasticité, volume de liquide, pH, intégrité épithéliale et humidité. Chaque paramètre sera noté de 1 (pire état) à 5 (meilleur état) avec un score maximum possible de 25 points. Les scores inférieurs à 15 indiquent une atrophie vaginale.
Les deux groupes seront visités le jour 0, le jour 20（le groupe témoin est le jour 21），1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
Les changements du score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) par rapport à la ligne de base
Délai: Les deux groupes seront visités au jour 0, 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
La fonction sexuelle sera mesurée à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Ce questionnaire, qui contient 19 items, a été développé comme un instrument d'auto-évaluation bref mais multidimensionnel pour évaluer les dimensions clés de la fonction sexuelle féminine. Il a été développé sur la base d'un groupe de femmes témoins normales et de femmes du même âge qui répondaient aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble de l'excitation sexuelle féminine (FSAD). Le FSFI aborde six domaines de la fonction sexuelle (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur) et fournit des scores complets allant de 2,0 (dysfonctionnement sévère) à 36,0 (absence de dysfonctionnement). La version FSFI validée pour la langue chinoise sera utilisée. Un score seuil de 26,55 sera utilisé pour différencier la présence ou l'absence de dysfonction sexuelle.
Les deux groupes seront visités au jour 0, 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
Les changements du score visuel analogique (VAS) par rapport à la ligne de base
Délai: Les deux groupes seront visités le jour 0, le jour 20（le groupe témoin est le jour 21），1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil populaire pour la mesure de la douleur. La douleur est représentée par 11 Chiffres de 0 à 10, 0 est indolore et 10 est le plus douloureux. Le patient choisit l'un de ces 11 chiffres pour représenter le niveau de douleur en fonction de son propre niveau de douleur.
Les deux groupes seront visités le jour 0, le jour 20（le groupe témoin est le jour 21），1 mois et 3 mois après le dernier traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 2.0；20200221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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