Vulvovaginal atrophy의 치료에서 온도 제어 고주파 (TRF)의 효능 평가.
2021년 3월 19일 업데이트: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
폐경 후 여성의 외음질 위축증 치료에서 국소 에스트리올과 비교하여 온도 조절 고주파의 효능을 평가하기 위한 무작위 다기관 임상 시험
이 프로젝트는 전향적, 다기관, 무작위 코호트 연구가 될 것입니다.
연구자들은 치료 적응증이 있는 외음부질 위축 환자를 선별해 실험군(반도 온도 조절 고주파 치료기군)과 대조군(프로메스트리엔 질 연질캡슐제군)을 설정한다.
질박리세포성숙도지수(MV), 질증상 및 징후점수, 질건강지수점수(VHIS), 여성성기능지수점수(FSFI), 시각상사점수(VAS) 치료 전후의 변화와 부작용은 폐경 후 여성의 외음질 위축증에 대한 온도 제어 고주파 요법의 안전성과 효능을 분석하기 위해 관찰되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lijun Zhao, Dr.
- 전화번호: 0086-10-88324384
- 이메일: lilyzhaopku@163.com
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's University
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연락하다:
- Lijun Zhao, Dr.
- 이메일: lilyzhaopku@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 최소 1년.
- 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM) 관련 중등도 또는 중증 강도의 건조함, 성교통 등의 증상
- 혈액 FSH≥30 IU/L(30mIU/mL)。
- 질 위축 점수 ≥15의 임상 증상 및 징후.
- 유방 초음파 검사는 연구 전 9개월 이내에 1-3등급이었다.
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자들은 치료 요법을 따랐고 연구를 완료했습니다.
제외기준(다음 기준 중 하나는 제외) :
- 포함 기준을 충족하지 못한 환자
- 3개월 이내에 에스트로겐 대체 요법(국소 및 전신 약물 포함)을 받았습니다.
- 3개월 이내에 외음질 위축을 치료하기 위해 약(예: Baofukang 좌약)을 받았습니다.
- 코르티코스테로이드는 6주 이내에 사용되었습니다. 장기간 코르티코스테로이드를 사용했습니다(간헐적 비강 또는 피부 적용, 안약 및 귀 허용).
- 다른 실험 약물은 1개월 이내에 사용되었습니다.
- 6개월 이내에 질 레이저 치료를 받았습니다.
- 급성 요로 감염 환자;
- 급성 생식기 감염 환자(음부 헤르페스, 트리코모나스, 진균성 질염; 임균, 마이코플라스마, 클라미디아 감염 및 세균성 질염 등);
- 골반 장기 탈출증이 II기 이상인 환자;
- 금속 자궁내 장치(IUD) 환자;
- 질 및 자궁경부의 전암성 병변 또는 악성 종양이 있는 환자;
- 중증 심장, 간, 뇌, 신장, 내분비 질환 등이 있는 환자
- 약물 및 부형제를 조절하는 알레르기.
- 다른 악성 종양이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 에스트로겐 의존성 신생물.
- 우울증이나 심각한 정신 질환의 병력을 확인하십시오.
- 실험에 협조할 수 없는 의식의 장벽과 소통의 장벽이 있었다.
- 본 임상시험에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRF 그룹
온도 제어 고주파로 치료한 그룹
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모든 피험자는 고주파 fulguration 장비(Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd)를 사용하여 10일에서 15일 간격으로 3가지 표준 프로토콜 TRF 치료를 외음질 조직에 수행합니다.
고주파 에너지는 단극 및 양극 치료 모드를 결합한 특수 프로브를 통해 질관에 적용되었습니다.
단극 치료 모드는 15분입니다.
프로브의 3개 표시점 A, B, C를 차례로 12시 방향으로 조준합니다.
각 부위는 약 5분 동안 치료해야 합니다.
치료할 영역을 변경할 때 프로브를 시계 방향으로 돌립니다. 양극성 치료 모드는 10분 동안입니다.
먼저 지시점 A를 12시 방향으로 5분간 치료한 후 탐침을 시계방향으로 90°회전시켜 다시 5분간 치료한다.
전원 설정은 35~40w, 목표 온도 설정은 40~45℃로 대상 허용 오차에 따라 적정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스트리올 그룹
프로메스트리엔 질 연질캡슐을 투여한 군
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Promestriene 질 연질 캡슐(Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD)은 연속 20일 동안 하루에 한 번 10mg을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 질성숙지수(VMI) 변화값
기간: 두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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질 성숙 지수(VMI)는 신체의 에스트로겐 효과를 확립하기 위해 수행되는 평가입니다.
질 세포학 표본은 치료 전에 중간 질벽에서 채취하여 ThinPrep 용액에 고정했습니다.
VMI는 질벽에서 발견되는 세 가지 주요 세포 유형인 부기저 세포(P), 중간 세포(I) 및 표면 세포(S)로 얻은 비율입니다.
조사 결과는 0/0/0 형식으로 표시됩니다.
VMI = [1 × (% 표면 세포)] + [0.6 × (% 중간 세포)] + [0.2 × (% parabasal 세포)].
이 지수를 통해 우리는 백분율로 표현된 각 세포 그룹의 차등 카운트를 객관적으로 평가할 수 있었습니다.
질 위축의 정도가 클수록 에스트로겐 결핍이 커집니다.
심부 세포의 최대 30%가 질 도말에 존재할 때 경미한 저에스트로겐증으로 진단되었습니다.
30%에서 49% 사이의 심부 세포 백분율은 중등도의 저에스트로겐증을 나타내고 50% 이상의 심부 세포 백분율은 저에스트로겐증을 나타냅니다.
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두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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기준선과 비교한 질 증상 및 징후 점수의 변화
기간: 두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 20일(대조군은 21일), 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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증상(질 건조, 소양증, 화끈거림, 통증, 얕은 성교통, 깊은 성교통)은 여성에 의해 개별적으로 점수화되고 징후(질 점막 및 점상출혈, 질 탄력, 점막 윤기)는 조사관에 의해 개별적으로 0 = 부재, 1로 점수화됩니다. = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심각한 변화.
또한, 모든 개별 증상 및 징후의 강도 점수를 합산하여 증상 및 징후의 종합 점수를 계산할 것이다(범위, 0-27: 점수가 높을수록 비뇨생식기 위축이 심한 것임).
모든 개인에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 방문할 때마다 증상 및 징후 점수(SSC)를 얻을 것입니다.
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두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 20일(대조군은 21일), 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 질 건강 지수 점수(VHI)의 변화
기간: 두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 20일(대조군은 21일), 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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VHI 점수는 탄성, 체액량, pH, 상피 완전성 및 수분의 5가지 매개변수를 설명합니다.
각 매개변수는 1(최악의 상태)에서 5(최상의 상태)까지 등급이 매겨지며 가능한 최대 점수는 25점입니다.
15 미만의 점수는 질 위축을 나타냅니다.
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두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 20일(대조군은 21일), 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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기준선과 비교한 여성 성기능 지수 점수(FSFI)의 변화
기간: 두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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성기능은 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다.
19개 항목이 포함된 이 설문지는 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하지만 다차원적인 자기 보고식 도구로 개발되었습니다.
여성 성적 흥분 장애(FSAD)에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 정상 여성 대조군 및 연령이 일치하는 여성 그룹을 기반으로 개발되었습니다.
FSFI는 성기능의 6개 영역(욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증)을 다루고 2.0(심각한 기능 장애)에서 36.0(기능 장애 없음) 범위의 전체 범위 점수를 제공합니다.
검증된 중국어용 FSFI 버전이 사용됩니다.
컷오프 점수 26.55는 성기능 장애의 유무를 구별하는 데 사용됩니다.
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두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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기준선과 비교한 시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화
기간: 두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 20일(대조군은 21일), 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 측정에 널리 사용되는 도구입니다.
통증은 0에서 10까지 11개의 숫자로 표시되며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
환자는 자신의 통증 수준에 따라 통증 수준을 나타내기 위해 이 11개의 숫자 중 하나를 선택합니다.
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두 그룹은 마지막 치료 후 0일, 20일(대조군은 21일), 1개월 및 3개월에 방문합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 2.0；20200221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐경기 외음질 위축에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코