A hőmérséklet-vezérelt rádiófrekvenciás (TRF) hatékonyságának értékelése a vulvovaginális atrófia kezelésében.
2021. március 19. frissítette: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat a hőmérséklet-vezérelt rádiófrekvencia hatékonyságának értékelésére a helyi ösztriollal összehasonlítva a vulvovaginális atrófia kezelésében posztmenopauzás nőknél
Ez a projekt egy prospektív, többközpontú, randomizált kohorsz vizsgálat lesz.
A kutatók kiválasztják azokat a vulvovaginális atrófiában szenvedő betegeket, akiknél javallatok a kezelésre, és felállítják a kísérleti csoportot (Feninsula hőmérséklet-kontrollos rádiófrekvenciás terápiás készülékek csoportja) és a kontrollcsoportot (promesztrien hüvelyi lágykapszulák csoportja).
A hüvelyi hámlásos sejt érettségi indexének (MV), a hüvelyi tünetek és jelek pontszámának, a hüvelyi egészségi index pontszámának (VHIS), a női szexuális funkció indexének (FSFI), a vizuális analóg pontszámnak (VAS) a kezelés előtt és után, valamint a mellékhatások változásai megfigyelhető a hőmérséklet-szabályozott rádiófrekvenciás terápia biztonságosságának és hatékonyságának elemzése a vulvovaginális atrófiában posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lijun Zhao, Dr.
- Telefonszám: 0086-10-88324384
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lijun Zhao, Dr.
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza ideje legalább egy év.
- Menopauza genitourináris szindrómával (GSM) kapcsolatos tünetek mérsékelt vagy súlyos intenzitással, például szárazság és dyspareunia stb.
- Vér FSH≥30 NE/L (30mIU/ml).
- A hüvelysorvadás klinikai tünetei és jelei pontszám ≥15.
- Az emlő ultrahangvizsgálata 1-3 fokozatú volt a vizsgálat előtti 9 hónapon belül.
- Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatokban és aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A betegek követték a kezelési rendet és befejezték a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok (a következő kritériumok egyike kizárt):
- Azok a betegek, akik nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak
- Ösztrogénpótló terápiát kapott (beleértve a helyi és szisztémás gyógyszeres kezelést is) 3 hónapon belül.
- 3 hónapon belül kapott bármilyen gyógyszert (például Baofukang kúpot) a vulvovaginális atrófia kezelésére.
- A kortikoszteroidokat 6 héten belül alkalmazták. Hosszú távú kortikoszteroidokat alkalmaztak (szakaszos orr vagy bőr alkalmazása, szemcseppek és fülek megengedettek).
- Más kísérleti gyógyszereket 1 hónapon belül alkalmaztak.
- 6 hónapon belül hüvelyi lézerterápiát kapott.
- Akut húgyúti fertőzésben szenvedő betegek;
- Akut genitális traktus fertőzésben (genitális herpesz, trichomonád, gombás hüvelygyulladás; gonococcus, mycoplasma, chlamydia fertőzés és bakteriális vaginosis stb.) szenvedő betegek;
- Betegek, akiknél a kismedencei szerv prolapsusa nagyobb vagy egyenlő, mint a II.
- Fém intrauterin eszközzel (IUD) rendelkező betegek；
- A hüvely és a méhnyak rákmegelőző elváltozásaiban vagy rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek;
- Súlyos szív-, máj-, agy-, vese-, endokrin betegségekben szenvedő betegek stb.
- Allergiás a kontroll gyógyszerre és a segédanyagokra.
- Egyéb rosszindulatú daganatok ismertek vagy gyaníthatóak.
- Ösztrogénfüggő neoplazmával.
- Erősítse meg, hogy a kórelőzményében depresszió vagy súlyos mentális betegség szerepel.
- Voltak tudati és kommunikációs akadályok, amelyek nem tudtak együttműködni a kísérlettel.
- A klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRF csoport
az a csoport, akik hőmérséklet-szabályozott rádiófrekvenciával kezeltek
|
Valamennyi alany 3 standard protokoll szerinti TRF-kezelést végez a vulvovaginális szövetben, nagyfrekvenciás fulgurációs berendezéssel (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd.) 10-15 napos időközönként.
A rádiófrekvenciás energiát monopoláris és bipoláris kezelési módokat kombináló speciális szondán keresztül juttatták a hüvelycsatornába.
A monopoláris kezelési mód 15 percig tart.
Irányítsa a szondán a három jelzési pontot A, B és C egymás után 12 óra irányába.
Minden területet körülbelül 5 percig kell kezelni.
Forgassa el a szondát az óramutató járásával megegyező irányba, amikor megváltoztatja a kezelési területet. A bipoláris kezelési mód 10 percig tart.
Először az A indikációs pontot 12 órára célozzuk meg 5 perces kezelésnél, majd a szondát 90°-kal elforgatjuk az óramutató járásával megegyezően további 5 perces kezelésre.
A teljesítmény beállítása 35-40 W, a célhőmérséklet beállítása 40-45 ℃, a tűréshatárhoz titrálva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ösztriol csoport
az a csoport, akik promesztrien hüvelyi lágy kapszulákkal kezelték
|
A Promestriene hüvelyi lágy kapszulát (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) naponta egyszer 10 mg-mal kell alkalmazni, folyamatosan 20 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaginális érési index (VMI) változási értéke a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A két csoportot az utolsó kezelést követő 0., 1. és 3. napon látogatják meg.
|
A vaginális érési index (VMI) egy olyan értékelés, amelyet az ösztrogén hatásának megállapítására végeznek a szervezetben.
A hüvelyi citológiai mintákat a hüvely falának közepéről vettük a kezelés előtt, és ThinPrep oldatban rögzítettük.
A VMI a hüvelyfalban található három fő sejttípussal kapott arány: parabazális sejtek (P), köztes sejtek (I) és felszíni sejtek (S).
Az eredmények 0/0/0 formátumban kerülnek bemutatásra.
VMI = [1 × (% felületes sejtek)] + [0,6 × (% köztes sejtek)] + [0,2 × (% parabazális sejtek)].
Ez az index lehetővé tette számunkra, hogy objektíven értékeljük az egyes sejtcsoportok százalékban kifejezett differenciálszámát.
Minél nagyobb a hüvelysorvadás mértéke, annál nagyobb az ösztrogénhiány.
Amikor a mélysejtek legfeljebb 30%-a volt jelen a hüvelykenetben, enyhe hypoestrogenismust diagnosztizáltak.
A 30% és 49% közötti mélysejtek aránya mérsékelt hypoestrogenismusra, a több mint 50% mély sejtszázalék pedig hypoestrogenizmusra utal.
|
A két csoportot az utolsó kezelést követő 0., 1. és 3. napon látogatják meg.
|
|
a hüvelyi tünetek és jelek pontszámainak változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A két csoportot a 0. napon, a 20. napon látogatják (a kontrollcsoport a 21. napon), 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
A tüneteket (hüvelyszárazság, viszketés, égő érzés, fájdalom, sekély dyspareunia, mély dyspareunia) a nők egyénileg értékelik, a jeleket (hüvelynyálkahártya és petechia, hüvely rugalmassága, nyálkahártya fénye) pedig a vizsgálók egyénileg értékelik: 0 = hiány, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos eltérés.
Ezenkívül a tünetek és jelek összetett pontszámát az összes egyedi tünet és jel intenzitási pontszámának összeadásával számítják ki (0-27: Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a genitourináris atrófia).
A tünetek és jelek pontszámát (SSC) minden egyes látogatás alkalmával felmérik, hogy felmérjék a kezelés hatását minden egyénre.
|
A két csoportot a 0. napon, a 20. napon látogatják (a kontrollcsoport a 21. napon), 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaginális egészségi index pontszámának (VHI) változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A két csoportot a 0. napon, a 20. napon látogatják (a kontrollcsoport a 21. napon), 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
A VHI pontszámok a következő öt paramétert vették figyelembe: rugalmasság, folyadéktérfogat, pH, hámintegritás és nedvesség.
Minden paramétert 1-től (legrosszabb állapot) 5-ig (legjobb állapot) osztályoznak, maximálisan 25 ponttal.
A 15-nél kisebb pontszám hüvelysorvadást jelez.
|
A két csoportot a 0. napon, a 20. napon látogatják (a kontrollcsoport a 21. napon), 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
|
A női szexuális funkció index pontszámának (FSFI) változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A két csoportot az utolsó kezelést követő 0., 1. és 3. napon látogatják meg.
|
A szexuális funkció mérése a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével történik.
Ezt a 19 tételt tartalmazó kérdőívet rövid, de többdimenziós önbevallási eszközként dolgoztuk ki a női szexuális funkció kulcsfontosságú dimenzióinak felmérésére.
Normál női kontrollok és korú nők egy csoportja alapján fejlesztették ki, akik megfeleltek a női szexuális izgalmi zavar (FSAD) DSM-IV-TR kritériumainak.
Az FSFI a szexuális funkciók hat területével foglalkozik (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom), és teljes körű pontszámokat ad 2,0-tól (súlyos működési zavar) 36,0-ig (diszfunkció hiánya).
A rendszer a kínai nyelvhez jóváhagyott FSFI-verziót használja.
A szexuális diszfunkció meglétének vagy hiányának megkülönböztetésére 26,55-ös küszöbértéket kell használni.
|
A két csoportot az utolsó kezelést követő 0., 1. és 3. napon látogatják meg.
|
|
A vizuális analóg pontszám (VAS) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A két csoportot a 0. napon, a 20. napon látogatják (a kontrollcsoport a 21. napon), 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy népszerű eszköz a fájdalom mérésére.
A fájdalmat 11 szám jelöli 0-tól 10-ig, a 0 fájdalommentes, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
A páciens kiválaszt egyet a 11 szám közül, amely a saját fájdalomszintjének megfelelő fájdalomszintet képvisel.
|
A két csoportot a 0. napon, a 20. napon látogatják (a kontrollcsoport a 21. napon), 1 hónappal és 3 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 2.0；20200221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .