Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​temperaturkontrolleret radiofrekvens (TRF) ved behandling af vulvovaginal atrofi.

19. marts 2021 opdateret af: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Randomiseret multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​temperaturkontrolleret radiofrekvens sammenlignet med topisk østriol ved behandling af vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder

Dette projekt vil være et prospektivt, multicenter, randomiseret kohortestudie. Efterforskerne vil udvælge patienter med vulvovaginal atrofi, som har indikationer for behandling, og opsætte forsøgsgruppen (Peninsula temperaturkontrollerede radiofrekvens terapeutiske apparater gruppe) og kontrolgruppen (promestriene vaginale bløde kapsler gruppe). Ændringer i vaginal eksfolierede celle modenhedsindeks (MV), score af vaginale symptomer og tegn, vaginal sundhedsindeks score (VHIS), kvindelig seksuel funktion indeks score (FSFI), visuel analog score (VAS) før og efter behandling og bivirkninger vil observeres for at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​temperaturkontrolleret radiofrekvensterapi for vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopausal tid mindst et år.
  • Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) relaterede symptomer med moderat eller svær intensitet, såsom tørhed og dyspareuni osv.
  • Blod-FSH≥30 IE/L (30mIU/mL).
  • Kliniske symptomer og tegn på vaginal atrofi score≥15.
  • Bryst-ultralydsundersøgelse var grad 1-3 inden for 9 måneder før undersøgelsen.
  • Frivillig deltagelse i kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke.
  • Patienterne fulgte behandlingsregimet og fuldførte undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (et af følgende kriterier er udelukket):

  • De patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne
  • Modtog østrogenerstatningsterapi (inklusive lokal og systemisk medicin) inden for 3 måneder.
  • Modtaget medicin (såsom Baofukang stikpille) til behandling af vulvovaginal atrofi inden for 3 måneder.
  • Kortikosteroider blev brugt inden for 6 uger. Langtidskortikosteroider blev brugt (intermitterende næse- eller hudpåføring, øjendråber og ører er tilladt).
  • Andre eksperimentelle lægemidler blev brugt inden for 1 måned.
  • Modtog vaginal laserterapi inden for 6 måneder.
  • Patienter med akut urinvejsinfektion;
  • Patienter med akut genital infektion (genital herpes, trichomonad, svampevaginitis; gonococcus, mycoplasma, klamydiainfektion og bakteriel vaginose osv.);
  • Patienter med bækkenorganprolaps større end eller lig med stadium II;
  • Patienter med metalintrauterin enhed (IUD)；
  • Patienter med præcancerøse læsioner eller ondartede tumorer i skeden og livmoderhalsen;
  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, nyre-, endokrine sygdomme mv.
  • Allergisk over for kontrol med lægemiddel og hjælpestoffer.
  • Andre maligne sygdomme er kendte eller mistænkte.
  • Med østrogenafhængig neoplasma.
  • Bekræft en historie med depression eller alvorlig psykisk sygdom.
  • Der var bevidsthedsbarrierer og kommunikationsbarrierer, som ikke kunne samarbejde med eksperimentet.
  • Patienter, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRF gruppe
gruppen, der behandlede med temperaturstyret radiofrekvens
Enhed: højfrekvent fulgurationsudstyr
Alle forsøgspersoner vil blive udført med 3 standardprotokol TRF-behandlinger til det vulvovaginale væv ved hjælp af højfrekvent fulgurationsudstyr (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) med 10-dages til 15-dages intervaller. Radiofrekvensenergi blev påført den vaginale kanal gennem en specialiseret sonde, der kombinerede monopolære og bipolære behandlingsmetoder. Monopolær behandlingstilstand er i 15 minutter. Ret de tre indikationspunkter A, B og C på sonden i retningen af ​​klokken 12 på skift. Hvert område skal behandles i cirka 5 minutter. Drej sonden med uret, når du skifter område til behandling. Bipolar behandlingstilstand er i 10 minutter. Først sigtes indikationspunktet A til klokken 12 for 5-minutters behandling, og derefter drejes sonden 90° med uret i yderligere 5-minutters behandling. Effektindstillingen vil være 35-40w, og måltemperaturindstillingen vil være 40 til 45℃, titreret til emnetolerance.
Andre navne:
  • temperaturstyret radiofrekvens
Aktiv komparator: Estriol gruppe
gruppen, der behandlede med promestriene vaginale bløde kapsler
Medicin: promestriene vaginale bløde kapsler
Promestriene vaginale bløde kapsler (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) vil blive brugt 10 mg en gang dagligt i sammenhængende 20 dage.
Andre navne:
  • Estriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsværdien af ​​vaginalt modningsindeks (VMI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to grupper vil blive visiteret dag 0, 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
Vaginal Maturation Index (VMI) er en vurdering foretaget for at fastslå østrogeneffekten i kroppen. De vaginale cytologiprøver blev indsamlet fra den midterste vaginalvæg før behandling og fikseret i ThinPrep-opløsning. VMI er et forhold opnået med tre hovedcelletyper, der findes i vaginalvæggene: parabasale celler (P), mellemceller (I) og overfladiske celler (S). Resultaterne vil blive præsenteret i et 0/0/0 format. VMI = [1 × (% overfladiske celler)] + [0,6 × (% mellemliggende celler)] + [0,2 × (% parabasale celler)]. Dette indeks gjorde det muligt for os objektivt at evaluere differentialtallet for hver cellegruppe udtrykt som en procentdel. Jo større grad af vaginal atrofi, jo større er østrogenmangel. Når højst 30 % af de dybe celler var til stede i vaginale udstrygninger, blev der diagnosticeret mild hypoøstrogenisme. En dyb celleprocent på mellem 30 % og 49 % indikerede moderat hypoøstrogenisme og en mere end 50 % dyb celleprocent indikerede hypoøstrogenisme.
De to grupper vil blive visiteret dag 0, 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
ændringerne af vaginale symptomer og tegnscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to grupper vil blive besøgt på dag 0, dag 20 (kontrolgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
Symptomer (vaginal tørhed, kløe, svie, smerte, overfladisk dyspareuni, dyb dyspareuni) vil blive individuelt bedømt af kvinder, og tegn (vaginal slimhinde og petechia, vaginal elasticitet, slimhindeglans) vil blive individuelt bedømt af efterforskerne som 0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig ændring. Derudover vil en sammensat score af symptomer og tegn beregnes ved at tilføje intensitetsscorerne for alle individuelle symptomer og tegn (interval, 0-27: Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er den genitourinære atrofi.). Symptomer og tegn score (SSC) vil blive opnået ved hvert besøg for at vurdere effekten af ​​behandlingen på alle individer.
De to grupper vil blive besøgt på dag 0, dag 20 (kontrolgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i vaginal sundhedsindeksscore (VHI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to grupper vil blive besøgt på dag 0, dag 20 (kontrolgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
VHI-scorer tegnede sig for følgende fem parametre: elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt. Hver parameter vil blive bedømt fra 1 (dårligste tilstand) til 5 (bedste tilstand) med en maksimal score på 25 point. Score mindre end 15 er tegn på vaginal atrofi.
De to grupper vil blive besøgt på dag 0, dag 20 (kontrolgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringerne af kvindelig seksuel funktionsindeksscore (FSFI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to grupper vil blive visiteret dag 0, 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
Seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Dette spørgeskema, som indeholder 19 punkter, blev udviklet som et kort, men multidimensionelt, selvrapporterende instrument til at vurdere nøgledimensionerne af kvindelig seksuel funktion. Den blev udviklet baseret på en gruppe normale kvindelige kontroller og aldersmatchede kvinder, som opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD). FSFI adresserer seks domæner af seksuel funktion (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) og giver fuldskala-score fra 2,0 (alvorlig dysfunktion) til 36,0 (fravær af dysfunktion). Den validerede FSFI-version til det kinesiske sprog vil blive brugt. En cutoff-score på 26,55 vil blive brugt til at skelne mellem tilstedeværelsen eller fraværet af seksuel dysfunktion.
De to grupper vil blive visiteret dag 0, 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
Ændringerne i visuel analog score (VAS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: De to grupper vil blive besøgt på dag 0, dag 20 (kontrolgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.
Visual Analogue Scale (VAS) er et populært værktøj til måling af smerte. Smerten er repræsenteret af 11 tal fra 0 til 10, 0 er smertefri og 10 er det mest smertefulde. Patienten vælger et af disse 11 tal til at repræsentere smerteniveauet i henhold til hendes eget smerteniveau.
De to grupper vil blive besøgt på dag 0, dag 20 (kontrolgruppen er dag 21), 1 måned og 3 måneder efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 2.0；20200221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med højfrekvent fulgurationsudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner