Avaliação da Eficácia da Radiofrequência de Temperatura Controlada (TRF) no Tratamento da Atrofia Vulvovaginal.
19 de março de 2021 atualizado por: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia da radiofrequência controlada por temperatura em comparação com o estriol tópico no tratamento da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa
Este projeto será um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e randomizado.
Os investigadores selecionarão pacientes com atrofia vulvovaginal com indicação de tratamento e definirão o grupo experimental (grupo de aparelhos terapêuticos de radiofrequência com temperatura controlada da Península) e o grupo controle (grupo de cápsulas moles vaginais de promestrieno).
Alterações no índice de maturidade celular esfoliada vaginal (MV), pontuação de sinais e sintomas vaginais, pontuação do índice de saúde vaginal (VHIS), pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI), pontuação analógica visual (VAS) antes e depois do tratamento e efeitos adversos irão ser observado para analisar a segurança e eficácia da terapia de radiofrequência controlada por temperatura para atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lijun Zhao, Dr.
- Número de telefone: 0086-10-88324384
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's University
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Contato:
- Lijun Zhao, Dr.
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo de menopausa pelo menos um ano.
- Sintomas relacionados à Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) com intensidade moderada ou grave, como secura e dispareunia, etc.
- FSH no sangue ≥30 UI/L (30mIU/mL)。
- Sintomas clínicos e sinais de escore de atrofia vaginal≥15.
- O exame de ultrassom da mama foi de grau 1-3 dentro de 9 meses antes do estudo.
- Participação voluntária em ensaios clínicos e consentimento informado assinado.
- Os pacientes seguiram o regime de tratamento e completaram o estudo.
Critérios de Exclusão (um dos seguintes critérios é excluído):
- Os pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão
- Recebeu terapia de reposição de estrogênio (incluindo medicação local e sistêmica) em 3 meses.
- Recebeu qualquer medicamento (como supositório Baofukang) para tratar atrofia vulvovaginal em 3 meses.
- Os corticosteróides foram usados dentro de 6 semanas. Corticosteróides de longa duração foram usados (aplicação nasal ou cutânea intermitente, colírios e ouvidos são permitidos).
- Outras drogas experimentais foram usadas dentro de 1 mês.
- Recebeu laserterapia vaginal em 6 meses.
- Pacientes com infecção aguda do trato urinário;
- Pacientes com infecção aguda do trato genital (herpes genital, tricomonas, vaginite fúngica; gonococo, micoplasma, infecção por clamídia e vaginose bacteriana, etc.);
- Pacientes com prolapso de órgão pélvico maior ou igual ao estágio II;
- Pacientes com dispositivo intrauterino (DIU) metálico;
- Pacientes com lesões pré-cancerosas ou tumores malignos da vagina e colo do útero;
- Pacientes com doenças graves do coração, fígado, cérebro, rins, doenças endócrinas, etc.
- Alérgico a drogas de controle e excipientes.
- Outras malignidades são conhecidas ou suspeitas.
- Com neoplasia dependente de estrogênio.
- Confirme um histórico de depressão ou doença mental grave.
- Havia barreiras de consciência e barreiras de comunicação que não podiam cooperar com o experimento.
- Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TRF
o grupo que tratou com radiofrequência de temperatura controlada
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Todos os indivíduos serão submetidos a 3 tratamentos TRF de protocolo padrão para o tecido vulvovaginal usando o equipamento de fulguração de alta frequência (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) em intervalos de 10 a 15 dias.
A energia de radiofrequência foi aplicada ao canal vaginal por meio de uma sonda especializada combinando os modos de tratamento monopolar e bipolar.
O modo de tratamento monopolar é de 15 minutos.
Aponte os três pontos de indicação A, B e C na sonda na direção das 12 horas sucessivamente.
Cada área deve ser tratada por cerca de 5 minutos.
Gire a sonda no sentido horário ao mudar a área para tratamento. O modo de tratamento bipolar é de 10 minutos.
Em primeiro lugar, o ponto de indicação A é apontado para 12 horas para tratamento de 5 minutos e, em seguida, a sonda é girada 90° no sentido horário para outro tratamento de 5 minutos.
A configuração de potência será de 35-40 W e a configuração de temperatura alvo será de 40 a 45 ℃, titulada de acordo com a tolerância.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo estriol
o grupo que tratou com cápsulas moles vaginais de promestrieno
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As cápsulas moles vaginais de promestrieno (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) serão usadas 10 mg uma vez ao dia por 20 dias contínuos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor de alteração do índice de maturação vaginal (VMI) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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O Índice de Maturação Vaginal (VMI) é uma avaliação feita para estabelecer o efeito do estrogênio no corpo.
As amostras de citologia vaginal foram coletadas da parede vaginal média antes do tratamento e fixadas em solução ThinPrep.
O VMI é uma relação obtida com três tipos celulares principais encontrados nas paredes vaginais: células parabasais (P), células intermediárias (I) e células superficiais (S).
Os resultados serão apresentados no formato 0/0/0.
VMI = [1 × (% células superficiais)] + [0,6 × (% células intermediárias)] + [0,2 × (% células parabasais)].
Este índice nos permitiu avaliar objetivamente a contagem diferencial de cada grupo celular expressa em porcentagem.
Quanto maior o grau de atrofia vaginal, maior a deficiência de estrogênio.
Quando no máximo 30% das células profundas estavam presentes nos esfregaços vaginais, diagnosticou-se hipoestrogenismo leve.
Uma porcentagem de células profundas entre 30% e 49% indica hipoestrogenismo moderado e uma porcentagem de células profundas superior a 50% indica hipoestrogenismo.
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Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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as alterações dos escores de sintomas e sinais vaginais em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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Os sintomas (secura vaginal, prurido, queimação, dor, dispareunia superficial, dispareunia profunda) serão pontuados individualmente pelas mulheres e os sinais (mucosa vaginal e petéquias, elasticidade vaginal, brilho da mucosa) serão pontuados individualmente pelos investigadores como 0 = ausência, 1 = alteração leve, 2 = moderada e 3 = alteração grave.
Além disso, uma pontuação composta de sintomas e sinais será calculada pela adição das pontuações de intensidade de todos os sintomas e sinais individuais (intervalo, 0-27: quanto maior a pontuação, mais grave é a atrofia geniturinária).
A pontuação de sintomas e sinais (SSC) será obtida em cada visita para avaliar o efeito do tratamento em todos os indivíduos.
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Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na pontuação do índice de saúde vaginal (VHI) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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As pontuações do VHI representaram os cinco parâmetros a seguir: elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade.
Cada parâmetro será graduado de 1 (pior condição) a 5 (melhor condição) com uma pontuação máxima possível de 25 pontos.
Escores menores que 15 são indicativos de atrofia vaginal.
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Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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As mudanças na pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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A função sexual será medida usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Este questionário, que contém 19 itens, foi desenvolvido como um instrumento breve, mas multidimensional, de autorrelato para avaliar as principais dimensões da função sexual feminina.
Foi desenvolvido com base em um grupo de controles femininos normais e mulheres da mesma idade que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno da excitação sexual feminina (FSAD).
O FSFI aborda seis domínios da função sexual (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor) e fornece pontuações completas que variam de 2,0 (disfunção grave) a 36,0 (ausência de disfunção).
Será utilizada a versão FSFI validada para o idioma chinês.
Uma pontuação de corte de 26,55 será usada para diferenciar a presença ou ausência de disfunção sexual.
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Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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As alterações da pontuação analógica visual (VAS) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta popular para a medição da dor.
A dor é representada por 11 números de 0 a 10, 0 é indolor e 10 é o mais doloroso.
A paciente escolhe um desses 11 números para representar o nível de dor de acordo com seu próprio nível de dor.
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Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2.0；20200221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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