Utvärdering av effektiviteten av temperaturkontrollerad radiofrekvens (TRF) vid behandling av vulvovaginal atrofi.
19 mars 2021 uppdaterad av: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Randomiserad multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av temperaturkontrollerad radiofrekvens jämfört med topisk östriol vid behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor
Detta projekt kommer att vara en prospektiv, multicenter, randomiserad kohortstudie.
Utredarna kommer att välja ut patienter med vulvovaginal atrofi som har indikationer för behandling, och sätta upp experimentgruppen (Peninsula temperaturkontrollerade radiofrekvens terapeutiska apparater grupp) och kontrollgruppen (promestriene vaginal mjuka kapslar grupp).
Förändringar i vaginal exfolierade cellmognadsindex (MV), poäng för vaginala symtom och tecken, vaginalt hälsoindexpoäng (VHIS), kvinnlig sexuell funktionsindexpoäng (FSFI), visuell analogpoäng (VAS) före och efter behandling och biverkningar kommer att observeras för att analysera säkerheten och effekten av temperaturkontrollerad radiofrekvensterapi för vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lijun Zhao, Dr.
- Telefonnummer: 0086-10-88324384
- E-post: lilyzhaopku@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's University
-
Kontakt:
- Lijun Zhao, Dr.
- E-post: lilyzhaopku@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menopausal tid minst ett år.
- Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) relaterade symtom med måttlig eller svår intensitet, såsom torrhet och dyspareuni, etc.
- Blod-FSH≥30 IE/L (30mIU/mL).
- Kliniska symtom och tecken på vaginal atrofi poäng≥15.
- Bröst ultraljudsundersökning var grad 1-3 inom 9 månader före studien.
- Frivilligt deltagande i kliniska prövningar och undertecknat informerat samtycke.
- Patienterna följde behandlingsregimen och avslutade studien.
Uteslutningskriterier (ett av följande kriterier är uteslutet):
- De patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna
- Fick östrogenersättningsterapi (inklusive lokal och systemisk medicinering) inom 3 månader.
- Fick något läkemedel (som Baofukang-suppositorium) för att behandla vulvovaginal atrofi inom 3 månader.
- Kortikosteroider användes inom 6 veckor. Långtidskortikosteroider användes (intermittent näs- eller hudapplicering, ögondroppar och öron är tillåtna).
- Andra experimentella läkemedel användes inom 1 månad.
- Fick vaginal laserterapi inom 6 månader.
- Patienter med akut urinvägsinfektion;
- Patienter med akut könsorgansinfektion (genital herpes, trichomonad, svampvaginit; gonokocker, mykoplasma, klamydiainfektion och bakteriell vaginos, etc.);
- Patienter med bäckenorganframfall större än eller lika med stadium II;
- Patienter med intrauterin metallanordning (IUD)；
- Patienter med precancerösa lesioner eller maligna tumörer i slidan och livmoderhalsen;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, hjärn-, njur-, endokrina sjukdomar etc.
- Allergisk mot kontrollläkemedel och hjälpämnen.
- Andra maligniteter är kända eller misstänkta.
- Med östrogenberoende neoplasm.
- Bekräfta en historia av depression eller allvarlig psykisk sjukdom.
- Det fanns medvetandebarriärer och kommunikationsbarriärer som inte kunde samarbeta med experimentet.
- Patienter som anses olämpliga för denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRF-gruppen
gruppen som behandlat med temperaturkontrollerad radiofrekvens
|
Alla försökspersoner kommer att utföras med 3 standardprotokoll TRF-behandlingar av den vulvovaginala vävnaden med hjälp av högfrekvent fulgurationsutrustning (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) med 10-dagars till 15-dagars intervall.
Radiofrekvensenergi applicerades på vaginalkanalen genom en specialiserad sond som kombinerade monopolära och bipolära behandlingssätt.
Monopolär behandling är i 15 minuter.
Rikta de tre indikeringspunkterna A, B och C på sonden i riktning mot klockan 12 i tur och ordning.
Varje område ska behandlas i cirka 5 minuter.
Vrid sonden medurs när du byter område för behandling. Bipolärt behandlingsläge är i 10 minuter.
Först riktas indikeringspunkt A till klockan 12 för 5 minuters behandling och sedan roteras sonden 90° medurs för ytterligare 5 minuters behandling.
Effektinställningen kommer att vara 35-40w, och måltemperaturinställningen kommer att vara 40 till 45℃, titrerad till ämnestolerans.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Estriol grupp
gruppen som behandlade med promestriene vaginala mjuka kapslar
|
Promestriene vaginal mjuka kapslar (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) kommer att användas 10 mg en gång om dagen i kontinuerliga 20 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringsvärdet för vaginalt mognadsindex (VMI) jämfört med baslinjen
Tidsram: De två grupperna kommer att besökas dag 0, 1 månad och 3 månader efter sista behandlingen.
|
Vaginal Maturation Index (VMI) är en bedömning som görs för att fastställa östrogeneffekten i kroppen.
De vaginala cytologiproverna togs från mitten av vaginalväggen före behandling och fixerades i ThinPrep-lösning.
VMI är ett förhållande som erhålls med tre huvudsakliga celltyper som finns i vaginalväggarna: parabasala celler (P), mellanliggande celler (I) och ytliga celler (S).
Resultaten kommer att presenteras i ett 0/0/0-format.
VMI = [1 × (% ytliga celler)] + [0,6 × (% mellanliggande celler)] + [0,2 × (% parabasala celler)].
Detta index gjorde det möjligt för oss att objektivt utvärdera differentialantalet för varje cellgrupp uttryckt i procent.
Ju högre grad av vaginal atrofi är, desto större östrogenbrist.
När som mest 30 % av de djupa cellerna fanns i de vaginala utstrykarna, diagnostiserades mild hypoöstrogenism.
En djupcellsprocent mellan 30 % och 49 % indikerade måttlig hypoöstrogenism och en mer än 50 % djupcellsprocent indikerade hypoöstrogenism.
|
De två grupperna kommer att besökas dag 0, 1 månad och 3 månader efter sista behandlingen.
|
|
förändringarna av vaginala symtom och teckenpoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: De två grupperna kommer att besökas dag 0, dag 20 (kontrollgruppen är dag 21), 1 månad och 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Symtom (vaginal torrhet, klåda, sveda, smärta, ytlig dyspareuni, djup dyspareuni) kommer att bedömas individuellt av kvinnor och tecken (vaginal slemhinna och petekia, vaginal elasticitet, slemhinneglans) kommer att bedömas individuellt av utredarna som 0 = frånvaro, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = allvarlig förändring.
Dessutom kommer en sammansatt poäng av symtom och tecken att beräknas genom att lägga till intensitetspoängen för alla individuella symtom och tecken (intervall, 0-27: Ju högre poängen är, desto allvarligare är genitourinary atrofin.).
Symptom and signs score (SSC) kommer att erhållas vid varje besök för att bedöma effekten av behandlingen på alla individer.
|
De två grupperna kommer att besökas dag 0, dag 20 (kontrollgruppen är dag 21), 1 månad och 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av vaginalt hälsoindexpoäng (VHI) jämfört med baslinjen
Tidsram: De två grupperna kommer att besökas dag 0, dag 20 (kontrollgruppen är dag 21), 1 månad och 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
VHI-poäng svarade för följande fem parametrar: elasticitet, vätskevolym, pH, epitelial integritet och fukt.
Varje parameter kommer att graderas från 1 (sämsta skick) till 5 (bästa skick) med en maximal poäng på 25 poäng.
Poäng mindre än 15 tyder på vaginal atrofi.
|
De två grupperna kommer att besökas dag 0, dag 20 (kontrollgruppen är dag 21), 1 månad och 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
|
Förändringarna av kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI) jämfört med baslinjen
Tidsram: De två grupperna kommer att besökas dag 0, 1 månad och 3 månader efter sista behandlingen.
|
Sexuell funktion kommer att mätas med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Detta frågeformulär, som innehåller 19 artiklar, utvecklades som ett kort, men flerdimensionellt, självrapporterande instrument för att bedöma nyckeldimensionerna av kvinnlig sexuell funktion.
Den utvecklades baserat på en grupp normala kvinnliga kontroller och åldersmatchade kvinnor som uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för kvinnlig sexuell upphetsningsstörning (FSAD).
FSFI tar upp sex domäner av sexuell funktion (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta) och ger fullskaliga poäng från 2,0 (svår dysfunktion) till 36,0 (frånvaro av dysfunktion).
Den validerade FSFI-versionen för det kinesiska språket kommer att användas.
Ett gränsvärde på 26,55 kommer att användas för att skilja på förekomsten eller frånvaron av sexuell dysfunktion.
|
De två grupperna kommer att besökas dag 0, 1 månad och 3 månader efter sista behandlingen.
|
|
Förändringarna av visuell analog poäng (VAS) jämfört med baslinjen
Tidsram: De två grupperna kommer att besökas dag 0, dag 20 (kontrollgruppen är dag 21), 1 månad och 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett populärt verktyg för att mäta smärta.
Smärtan representeras av 11 siffror från 0 till 10, 0 är smärtfri och 10 är det mest smärtsamma.
Patienten väljer en av dessa 11 siffror för att representera smärtnivån enligt hennes egen smärtnivå.
|
De två grupperna kommer att besökas dag 0, dag 20 (kontrollgruppen är dag 21), 1 månad och 3 månader efter den senaste behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 2.0；20200221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .