Evaluatie van de werkzaamheid van temperatuurgecontroleerde radiofrequentie (TRF) bij de behandeling van vulvovaginale atrofie.
19 maart 2021 bijgewerkt door: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Gerandomiseerde multicenter klinische studie voor het evalueren van de werkzaamheid van temperatuurgestuurde radiofrequentie in vergelijking met topisch oestriol bij de behandeling van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen
Dit project zal een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde cohortstudie zijn.
De onderzoekers zullen patiënten met vulvovaginale atrofie selecteren die indicaties hebben voor behandeling, en de experimentele groep opzetten (groep met temperatuurgecontroleerde radiofrequente therapeutische apparatuur op het schiereiland) en de controlegroep (groep met promestriene vaginale zachte capsules).
Veranderingen in vaginale exfoliated cell maturity index (MV), score van vaginale symptomen en tekenen, vaginale gezondheidsindexscore (VHIS), vrouwelijke seksuele functie-indexscore (FSFI), visuele analoge score (VAS) voor en na de behandeling, en bijwerkingen zullen worden geobserveerd om de veiligheid en werkzaamheid van temperatuurgecontroleerde radiofrequentietherapie voor vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lijun Zhao, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-10-88324384
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's University
-
Contact:
- Lijun Zhao, Dr.
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menopauze minimaal een jaar.
- Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) gerelateerde symptomen met matige of ernstige intensiteit, zoals droogheid en dyspareunie, enz.
- Bloed FSH≥30 IU/L (30mIU/mL).
- Klinische symptomen en tekenen van vaginale atrofie score≥15.
- Echografisch onderzoek van de borst was graad 1-3 binnen 9 maanden voor het onderzoek.
- Vrijwillige deelname aan klinische onderzoeken en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten volgden het behandelingsregime en voltooiden het onderzoek.
Uitsluitingscriteria (een van de volgende criteria is uitgesloten):
- De patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria
- Kreeg oestrogeenvervangende therapie (inclusief lokale en systemische medicatie) binnen 3 maanden.
- Binnen 3 maanden een geneesmiddel gekregen (zoals Baofukang-zetpil) om vulvovaginale atrofie te behandelen.
- Corticosteroïden werden binnen 6 weken gebruikt. Langdurige corticosteroïden werden gebruikt (intermitterende toediening via de neus of de huid, oogdruppels en oren zijn toegestaan).
- Andere experimentele medicijnen werden binnen 1 maand gebruikt.
- Binnen 6 maanden vaginale lasertherapie gekregen.
- Patiënten met een acute urineweginfectie;
- Patiënten met acute infectie van de geslachtsorganen (genitale herpes, trichomonade, schimmelvaginitis; gonococcus, mycoplasma, chlamydia-infectie en bacteriële vaginose, enz.);
- Patiënten met bekkenorgaanverzakking groter dan of gelijk aan stadium II;
- Patiënten met een metalen spiraaltje (IUD);
- Patiënten met voorstadia van kanker of kwaadaardige tumoren van de vagina en de baarmoederhals;
- Patiënten met ernstige hart-, lever-, hersen-, nier-, endocriene ziekten, enz.
- Allergisch voor het controleren van geneesmiddelen en hulpstoffen.
- Andere maligniteiten zijn bekend of worden vermoed.
- Met oestrogeenafhankelijk neoplasma.
- Bevestig een voorgeschiedenis van depressie of ernstige psychische aandoeningen.
- Er waren bewustzijnsbarrières en communicatiebarrières die niet konden samenwerken met het experiment.
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRF-groep
de groep die werd behandeld met temperatuurgecontroleerde radiofrequentie
|
Alle proefpersonen zullen worden uitgevoerd met 3 standaard protocol TRF-behandelingen voor het vulvovaginale weefsel met behulp van de hoogfrequente fulguratieapparatuur (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) met tussenpozen van 10 tot 15 dagen.
Radiofrequente energie werd op het vaginale kanaal aangebracht via een gespecialiseerde sonde die monopolaire en bipolaire behandelingsmodi combineert.
De monopolaire behandelingsmodus duurt 15 minuten.
Richt de drie indicatiepunten A, B en C op de sonde beurtelings in de richting van 12 uur.
Elk gebied moet ongeveer 5 minuten worden behandeld.
Draai de sonde met de klok mee wanneer u van behandelgebied verandert. De bipolaire behandelingsmodus duurt 10 minuten.
Eerst wordt indicatiepunt A naar 12 uur gericht voor een behandeling van 5 minuten en daarna wordt de sonde 90° met de klok mee gedraaid voor nog eens 5 minuten behandeling.
De vermogensinstelling is 35-40 W en de doeltemperatuurinstelling is 40 tot 45 ℃, getitreerd op onderwerptolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oestriol groep
de groep die werd behandeld met promestriene vaginale zachte capsules
|
Promestriëne vaginale zachte capsules (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) zullen gedurende 20 dagen 10 mg eenmaal daags worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De wijzigingswaarde van de vaginale rijpingsindex (VMI) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De twee groepen worden bezocht op dag 0, 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
De Vaginal Maturation Index (VMI) is een beoordeling die wordt uitgevoerd om het oestrogeeneffect in het lichaam vast te stellen.
De vaginale cytologiemonsters werden vóór de behandeling uit de middenvaginale wand genomen en in ThinPrep-oplossing gefixeerd.
De VMI is een verhouding die wordt verkregen met drie hoofdceltypen in de vaginale wanden: parabasale cellen (P), tussenliggende cellen (I) en oppervlakkige cellen (S).
De bevindingen worden gepresenteerd in een 0/0/0 formaat.
VMI = [1 × (% oppervlakkige cellen)] + [0,6 × (% intermediaire cellen)] + [0,2 × (% parabasale cellen)].
Deze index stelde ons in staat om de differentiële telling van elke celgroep objectief te evalueren, uitgedrukt als een percentage.
Hoe groter de mate van vaginale atrofie, hoe groter het oestrogeendeficiëntie.
Wanneer maximaal 30% van de diepe cellen aanwezig waren in de vaginale uitstrijkjes, werd mild hypo-oestrogenisme gediagnosticeerd.
Een percentage diepe cellen tussen 30% en 49% duidde op matig hypo-oestrogenisme en een percentage diepe cellen van meer dan 50% wees op hypo-oestrogenisme.
|
De twee groepen worden bezocht op dag 0, 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
de veranderingen van vaginale symptomen en tekensscores in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: De twee groepen worden bezocht op dag 0, dag 20 (de controlegroep is dag 21), 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Symptomen (vaginale droogheid, pruritus, brandend gevoel, pijn, oppervlakkige dyspareunie, diepe dyspareunie) zullen individueel worden gescoord door vrouwen en symptomen (vaginale mucosa en petechiën, vaginale elasticiteit, mucosale glans) zullen individueel worden gescoord door de onderzoekers als 0 = afwezigheid, 1 = milde, 2 = matige en 3 = ernstige verandering.
Bovendien wordt een samengestelde score van symptomen en tekenen berekend door de intensiteitsscores van alle individuele symptomen en tekenen op te tellen (bereik, 0-27: hoe hoger de score, hoe ernstiger de urogenitale atrofie).
Symptomen en tekenen score (SSC) zal bij elk bezoek worden verkregen om het effect van de behandeling op elk individu te beoordelen.
|
De twee groepen worden bezocht op dag 0, dag 20 (de controlegroep is dag 21), 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de vaginale gezondheidsindexscore (VHI) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De twee groepen worden bezocht op dag 0, dag 20 (de controlegroep is dag 21), 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
VHI-scores waren verantwoordelijk voor de volgende vijf parameters: elasticiteit, vloeistofvolume, pH, epitheliale integriteit en vocht.
Elke parameter wordt beoordeeld van 1 (slechtste toestand) tot 5 (beste toestand) met een maximaal mogelijke score van 25 punten.
Scores van minder dan 15 zijn indicatief voor vaginale atrofie.
|
De twee groepen worden bezocht op dag 0, dag 20 (de controlegroep is dag 21), 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
De veranderingen van de vrouwelijke seksuele functie-indexscore (FSFI) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De twee groepen worden bezocht op dag 0, 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
De seksuele functie wordt gemeten met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Deze vragenlijst, die 19 items bevat, is ontwikkeld als een kort, maar multidimensionaal, zelfrapportage-instrument om de belangrijkste dimensies van het vrouwelijk seksueel functioneren te beoordelen.
Het is ontwikkeld op basis van een groep normale vrouwelijke controles en vrouwen van dezelfde leeftijd die voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis (FSAD).
De FSFI richt zich op zes domeinen van seksueel functioneren (verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn) en biedt volledige scores variërend van 2,0 (ernstige disfunctie) tot 36,0 (afwezigheid van disfunctie).
De gevalideerde FSFI-versie voor de Chinese taal zal worden gebruikt.
Een grenswaarde van 26,55 wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van seksuele disfunctie te onderscheiden.
|
De twee groepen worden bezocht op dag 0, 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
De veranderingen van de visuele analoge score (VAS) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De twee groepen worden bezocht op dag 0, dag 20 (de controlegroep is dag 21), 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
De Visual Analogue Scale (VAS) is een populair hulpmiddel voor het meten van pijn.
De pijn wordt weergegeven door 11 getallen van 0 tot 10, 0 is pijnloos en 10 is het meest pijnlijk.
De patiënt kiest een van deze 11 nummers om het pijnniveau weer te geven op basis van haar eigen pijnniveau.
|
De twee groepen worden bezocht op dag 0, dag 20 (de controlegroep is dag 21), 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 2.0；20200221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .