评估温控射频 (TRF) 治疗外阴阴道萎缩的疗效。
2021年3月19日 更新者：Zhaolijun、Peking University People's Hospital
评估温控射频与外用雌三醇治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩疗效的随机多中心临床试验
该项目将是一项前瞻性、多中心、随机队列研究。
研究者将选择具有治疗指征的外阴阴道萎缩患者，设立实验组（半岛温控射频治疗仪组）和对照组（普罗雌烯阴道软胶囊组）。
治疗前后阴道脱落细胞成熟度指数（MV）、阴道症状体征评分、阴道健康指数评分（VHIS）、女性性功能指数评分（FSFI）、视觉模拟评分（VAS）的变化及不良反应观察分析温控射频治疗绝经后妇女外阴阴道萎缩的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lijun Zhao, Dr.
- 电话号码：0086-10-88324384
- 邮箱：lilyzhaopku@163.com
学习地点
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's University
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接触：
- Lijun Zhao, Dr.
- 邮箱：lilyzhaopku@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经时间至少一年。
- 更年期泌尿生殖系统综合征（GSM）相关症状，中度或重度，如干燥、性交困难等。
- 血FSH≥30 IU/L (30mIU/mL)。
- 阴道萎缩临床症状体征评分≥15分。
- 研究前9个月内乳腺超声检查为1-3级。
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- 患者遵循治疗方案并完成研究。
排除标准（排除以下标准之一）：
- 不符合纳入标准的患者
- 3个月内接受过雌激素替代治疗（包括局部和全身用药）。
- 3个月内接受过任何治疗外阴阴道萎缩的药物（如保妇康栓）。
- 皮质类固醇在 6 周内使用。 使用了长期皮质类固醇（间歇性鼻腔或皮肤应用，滴眼液和耳朵是允许的）。
- 1个月内使用其他实验药物。
- 6 个月内接受过阴道激光治疗。
- 急性尿路感染患者；
- 急性生殖道感染（生殖器疱疹、滴虫、霉菌性阴道炎；淋球菌、支原体、衣原体感染及细菌性阴道病等）患者；
- 盆腔器官脱垂≥Ⅱ期；
- 金属宫内节育器（IUD）患者；
- 阴道、宫颈癌前病变或恶性肿瘤患者；
- 患有严重心、肝、脑、肾、内分泌等疾病的患者。
- 过敏控制药物和辅料。
- 已知或怀疑有其他恶性肿瘤。
- 与雌激素依赖性肿瘤。
- 确认有抑郁症或严重精神疾病史。
- 存在意识障碍和沟通障碍，无法配合实验。
- 被认为不适合本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRF组
温控射频治疗组
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所有受试者将使用高频电灼设备（深圳半岛医疗有限公司）以 10 天至 15 天的间隔对外阴阴道组织进行 3 次标准方案 TRF 治疗。
通过结合单极和双极治疗模式的专用探头将射频能量应用于阴道腔。
单极治疗模式为 15 分钟。
将探头上的A、B、C三个指示点依次对准12点钟方向。
每个区域应处理约 5 分钟。
改变治疗区域时顺时针旋转探头。双极治疗模式为 10 分钟。
先将指示点A对准12点钟方向进行5分钟的治疗，然后将探头顺时针旋转90°再进行5分钟的治疗。
功率设置为 35-40w，目标温度设置为 40 至 45℃，滴定至受试者耐受性。
其他名称：
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有源比较器：雌三醇组
普罗雌烯阴道软胶囊治疗组
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普罗雌烯阴道软胶囊（浙江安宝药业有限公司）每天一次10mg，连续使用20天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道成熟指数（VMI）与基线相比的变化值
大体时间：两组将在最后一次治疗后的第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行访问。
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阴道成熟指数 (VMI) 是一项评估，旨在确定体内雌激素的作用。
阴道细胞学标本在治疗前从阴道中壁收集并固定在 ThinPrep 溶液中。
VMI 是从阴道壁中发现的三种主要细胞类型获得的比率：副基底细胞 (P)、中间细胞 (I) 和表层细胞 (S)。
结果将以 0/0/0 格式呈现。
VMI = [1 × (% 表层细胞)] + [0.6 × (% 中间细胞)] + [0.2 × (% 副基底层细胞)]。
该指数使我们能够客观地评估以百分比表示的每个细胞群的差异计数。
阴道萎缩的程度越大，雌激素缺乏的程度就越大。
当阴道涂片中存在最多 30% 的深部细胞时，可诊断为轻度雌激素不足。
深部细胞百分比在 30% 和 49% 之间表示中度雌激素不足，深部细胞百分比超过 50% 表示雌激素不足。
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两组将在最后一次治疗后的第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行访问。
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阴道症状体征评分较基线变化
大体时间：两组分别在末次治疗后第0天、第20天（对照组为第21天）、1个月和3个月进行随访。
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症状（阴道干燥、瘙痒、灼痛、疼痛、浅性交痛、深性交痛）将由女性单独评分，体征（阴道粘膜和瘀点、阴道弹性、粘膜光泽）将由研究者单独评分，0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重改变。
此外，将所有个体症状和体征的强度评分相加得到症状和体征的综合评分（范围，0-27：评分越高，泌尿生殖系统萎缩越严重。）。
每次就诊时都会获得症状和体征评分 (SSC)，以评估治疗对所有个体的影响。
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两组分别在末次治疗后第0天、第20天（对照组为第21天）、1个月和3个月进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道健康指数评分（VHI）与基线相比的变化
大体时间：两组分别在末次治疗后第0天、第20天（对照组为第21天）、1个月和3个月进行随访。
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VHI 分数考虑了以下五个参数：弹性、液体体积、pH 值、上皮完整性和水分。
每个参数将从 1（最差条件）到 5（最佳条件）分级，最高可能得分为 25 分。
小于 15 的分数表示阴道萎缩。
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两组分别在末次治疗后第0天、第20天（对照组为第21天）、1个月和3个月进行随访。
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女性性功能指数评分（FSFI）与基线相比的变化
大体时间：两组将在最后一次治疗后的第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行访问。
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将使用女性性功能指数 (FSFI) 测量性功能。
该调查问卷包含 19 个项目，是作为一种简短但多维的自我报告工具开发的，用于评估女性性功能的关键维度。
它是根据一组正常女性对照组和符合 DSM-IV-TR 女性性唤起障碍 (FSAD) 标准的年龄匹配女性开发的。
FSFI 涉及性功能的六个领域（欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛），并提供从 2.0（严重功能障碍）到 36.0（无功能障碍）的全面评分。
将使用经过验证的中文 FSFI 版本。
将使用 26.55 的截止分数来区分是否存在性功能障碍。
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两组将在最后一次治疗后的第 0 天、第 1 个月和第 3 个月进行访问。
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视觉模拟评分（VAS）与基线相比的变化
大体时间：两组分别在末次治疗后第0天、第20天（对照组为第21天）、1个月和3个月进行随访。
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种流行的疼痛测量工具。
疼痛由从 0 到 10 的 11 个数字表示，0 表示无痛，10 表示最痛。
患者根据自己的疼痛程度，从这11个数字中选择一个代表疼痛程度。
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两组分别在末次治疗后第0天、第20天（对照组为第21天）、1个月和3个月进行随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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