Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpötila-ohjatun radiotaajuuden (TRF) tehokkuuden arviointi vulvovaginaalisen atrofian hoidossa.

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus lämpötilasäädellyn radiotaajuuden tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna paikalliseen estrioliin vulvovaginaalisen atrofian hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Tämä projekti on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kohorttitutkimus. Tutkijat valitsevat potilaat, joilla on vulvovaginaalista atrofiaa ja joilla on indikaatioita hoitoon, ja muodostavat koeryhmän (Niemimaan lämpökontrolloitujen radiotaajuisten terapeuttisten laitteiden ryhmä) ja kontrolliryhmän (promestreeniemättimen pehmeiden kapseleiden ryhmä). Muutokset emättimen kuoriutuneiden solujen kypsyysindeksissä (MV), emättimen oireiden ja merkkien pistemäärässä, emättimen terveysindeksipisteissä (VHIS), naisten seksuaalisen toimintaindeksin pisteissä (FSFI), visuaalisen analogisen pistemäärässä (VAS) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä haittavaikutukset Lämpötilakontrolloidun radiotaajuushoidon turvallisuuden ja tehon analysoimiseksi vulvovaginaalisen atrofian hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuodet vähintään yksi vuosi.
  • Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) -oireisiin liittyvät oireet, joiden voimakkuus on kohtalainen tai vaikea, kuten kuivuus ja dyspareunia jne.
  • Veren FSH≥30 IU/l (30mIU/ml).
  • Emättimen atrofian kliiniset oireet ja merkit pistemäärä ≥15.
  • Rintojen ultraäänitutkimus oli luokkaa 1-3 9 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaat seurasivat hoito-ohjelmaa ja suorittivat tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista kriteereistä on poissuljettu):

  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä
  • Sai estrogeenikorvaushoidon (mukaan lukien paikalliset ja systeemiset lääkkeet) 3 kuukauden sisällä.
  • Sai mitä tahansa lääkettä (kuten Baofukang-peräpuikkoa) vulvovaginaalisen atrofian hoitoon 3 kuukauden sisällä.
  • Kortikosteroideja käytettiin 6 viikon sisällä. Käytettiin pitkäaikaisia ​​kortikosteroideja (ajoittainen nenän tai ihon levitys, silmätipat ja korvat ovat sallittuja).
  • Muita kokeellisia lääkkeitä käytettiin kuukauden sisällä.
  • Sai vaginaalisen laserhoidon 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on akuutti virtsatieinfektio;
  • Potilaat, joilla on akuutti sukupuolielinten infektio (sukuelinten herpes, trichomonad, sieni-emätintulehdus; gonokokki, mykoplasma, klamydiainfektio ja bakteerivaginoosi jne.);
  • Potilaat, joilla on suurempi tai yhtä suuri lantion prolapsi kuin vaihe II;
  • Potilaat, joilla on metallinen kohdunsisäinen laite (IUD)；
  • Potilaat, joilla on emättimen ja kohdunkaulan syövän esiasteita tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, aivo-, munuais-, hormonaalisia sairauksia jne.
  • Allerginen kontrollilääkkeelle ja apuaineille.
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia tiedetään tai epäillään.
  • Estrogeeniriippuvainen kasvain.
  • Vahvista masennus tai vakava mielenterveyshäiriö.
  • Oli tietoisuusesteitä ja kommunikaatioesteitä, jotka eivät toimineet yhteistyössä kokeen kanssa.
  • Potilaat, joita pidettiin sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRF ryhmä
ryhmä, joka hoidettiin lämpötilasäädellyllä radiotaajuudella
Laite: korkeataajuiset fulgurointilaitteet
Kaikille koehenkilöille suoritetaan 3 standardiprotokollan TRF-hoitoa vulvovaginaalisessa kudoksessa käyttämällä korkeataajuista fulguraatiolaitteistoa (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) 10 päivän - 15 päivän välein. Radiotaajuista energiaa syötettiin emättimen kanavaan erikoistuneen anturin kautta, jossa yhdistettiin monopolaarinen ja bipolaarinen hoitomuoto. Monopolaarinen hoitotila on 15 minuuttia. Suuntaa anturin kolme osoituspistettä A, B ja C vuorotellen kello 12:n suuntaan. Jokaista aluetta tulee käsitellä noin 5 minuuttia. Kierrä anturia myötäpäivään, kun vaihdat hoitoaluetta. Bipolaarinen hoitotila on 10 minuuttia. Ensin indikaatiopiste A suunnataan kello 12:een 5 minuutin hoidossa ja sitten anturia käännetään 90° myötäpäivään vielä 5 minuutin hoidossa. Tehoasetus on 35–40 wattia ja tavoitelämpötila-asetus on 40–45 ℃, titrattu toleranssin mukaan.
Muut nimet:
  • lämpötilaohjattu radiotaajuus
Active Comparator: Estrioli ryhmä
ryhmä, joka hoidettiin promestrieeni-emättimen pehmeillä kapseleilla
Lääke: pehmeät promestrieeni-emättimen kapselit
Promestriene-emättimen pehmeitä kapseleita (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) käytetään 10 mg kerran päivässä yhtäjaksoisesti 20 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Estriol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kypsymisindeksin (VMI) muutosarvo verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Molemmissa ryhmissä käydään päivä 0, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Emättimen kypsymisindeksi (VMI) on arvio, joka tehdään estrogeenivaikutuksen määrittämiseksi kehossa. Emättimen sytologianäytteet kerättiin emättimen seinämän keskiosasta ennen käsittelyä ja kiinnitettiin ThinPrep-liuokseen. VMI on suhde, joka saadaan kolmella emättimen seinämistä löytyvällä pääsolutyypillä: parabasaalisolut (P), välisolut (I) ja pinnalliset solut (S). Tulokset esitetään muodossa 0/0/0. VMI = [1 × (% pinnallisia soluja)] + [0,6 × (% välisoluja)] + [0,2 × (% parabasaalisoluja)]. Tämä indeksi antoi meille mahdollisuuden arvioida objektiivisesti kunkin soluryhmän eroluku prosentteina ilmaistuna. Mitä suurempi emättimen atrofia on, sitä suurempi on estrogeenin puutos. Kun korkeintaan 30 % syvistä soluista oli läsnä emättimen sivelysoluissa, diagnosoitiin lievä hypoestrogenismi. Syvien solujen prosenttiosuus 30–49 % osoitti kohtalaista hypoestrogenismia ja yli 50 % syväsoluprosentti osoitti hypoestrogenismia.
Molemmissa ryhmissä käydään päivä 0, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
emättimen oireiden ja merkkien pistemäärän muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Kahdessa ryhmässä käydään päivänä 0, päivänä 20 (kontrolliryhmä on päivä 21), 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Oireet (emättimen kuivuus, kutina, polttaminen, kipu, matala dyspareunia, syvä dyspareunia) arvostavat yksilöllisesti naiset ja merkit (emättimen limakalvo ja petekia, emättimen kimmoisuus, limakalvon kiilto) arvioivat yksilöllisesti 0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava muutos. Lisäksi oireiden ja merkkien yhdistelmäpistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien yksittäisten oireiden ja merkkien voimakkuuspisteet (alue, 0–27: Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi urogenitaalisen atrofia on.). Oireiden ja merkkien pisteet (SSC) hankitaan jokaisella käynnillä, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutus kaikkiin yksilöihin.
Kahdessa ryhmässä käydään päivänä 0, päivänä 20 (kontrolliryhmä on päivä 21), 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksin (VHI) muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kahdessa ryhmässä käydään päivänä 0, päivänä 20 (kontrolliryhmä on päivä 21), 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
VHI-pisteet osoittivat seuraavat viisi parametria: elastisuus, nestetilavuus, pH, epiteelin eheys ja kosteus. Jokainen parametri arvostetaan 1:stä (huonoin tila) 5:een (paras kunto) ja maksimipistemäärä on 25 pistettä. Alle 15 pisteet osoittavat emättimen surkastumista.
Kahdessa ryhmässä käydään päivänä 0, päivänä 20 (kontrolliryhmä on päivä 21), 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Molemmissa ryhmissä käydään päivä 0, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Seksuaalinen toiminta mitataan käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI). Tämä 19 kohtaa sisältävä kyselylomake kehitettiin lyhyeksi, mutta moniulotteiseksi itseraportointivälineeksi arvioimaan naisten seksuaalisen toiminnan keskeisiä ulottuvuuksia. Se kehitettiin perustuen ryhmään normaaleja naiskontrolleja ja ikäisiä naisia, jotka täyttivät naisten seksuaalisen kiihtymishäiriön (FSAD) DSM-IV-TR-kriteerit. FSFI käsittelee seksuaalisen toiminnan kuutta osa-aluetta (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) ja tarjoaa täyden asteikon pisteet 2,0:sta (vakava toimintahäiriö) 36,0:aan (häiriön puuttuminen). Kiinan kielen validoitua FSFI-versiota käytetään. Rajapistemäärää 26,55 käytetään seksuaalisen toimintahäiriön olemassaolon tai puuttumisen erottamiseen.
Molemmissa ryhmissä käydään päivä 0, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Kahdessa ryhmässä käydään päivänä 0, päivänä 20 (kontrolliryhmä on päivä 21), 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) on suosittu työkalu kivun mittaamiseen. Kipua edustaa 11 Numerot 0-10, 0 on kivuton ja 10 on tuskallisin. Potilas valitsee yhden näistä 11 numerosta edustamaan kiputasoa oman kiputasonsa mukaan.
Kahdessa ryhmässä käydään päivänä 0, päivänä 20 (kontrolliryhmä on päivä 21), 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 2.0；20200221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofia

Kliiniset tutkimukset korkeataajuiset fulgurointilaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa