Evaluación de la eficacia de la radiofrecuencia controlada por temperatura (TRF) en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal.
19 de marzo de 2021 actualizado por: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para evaluar la eficacia de la radiofrecuencia controlada por temperatura en comparación con el estriol tópico en el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas
Este proyecto será un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.
Los investigadores seleccionarán a las pacientes con atrofia vulvovaginal que tengan indicaciones de tratamiento y configurarán el grupo experimental (grupo de aparatos terapéuticos de radiofrecuencia con control de temperatura de Península) y el grupo control (grupo de cápsulas blandas vaginales de promestrieno).
Los cambios en el índice de madurez de células exfoliadas vaginales (MV), la puntuación de los síntomas y signos vaginales, la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS), la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI), la puntuación analógica visual (VAS) antes y después del tratamiento y los efectos adversos observarse para analizar la seguridad y eficacia de la terapia de radiofrecuencia con control de temperatura para la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lijun Zhao, Dr.
- Número de teléfono: 0086-10-88324384
- Correo electrónico: lilyzhaopku@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's University
-
Contacto:
- Lijun Zhao, Dr.
- Correo electrónico: lilyzhaopku@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo de menopausia al menos un año.
- Síntomas relacionados con el Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM) con intensidad moderada o severa, como sequedad y dispareunia, etc.
- FSH en sangre≥30 UI/L (30mUI/mL)。
- Síntomas y signos clínicos de puntuación de atrofia vaginal ≥15.
- El examen de ultrasonido de mama fue de grado 1-3 dentro de los 9 meses anteriores al estudio.
- Participación voluntaria en ensayos clínicos y consentimiento informado firmado.
- Los pacientes siguieron el régimen de tratamiento y completaron el estudio.
Criterios de exclusión (se excluye uno de los siguientes criterios):
- Los pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión
- Recibió terapia de reemplazo de estrógeno (incluidos medicamentos locales y sistémicos) dentro de los 3 meses.
- Recibió algún medicamento (como el supositorio de Baofukang) para tratar la atrofia vulvovaginal dentro de los 3 meses.
- Los corticosteroides se usaron dentro de las 6 semanas. Se utilizaron corticoides a largo plazo (se permite la aplicación nasal o cutánea intermitente, colirios y oídos).
- Se utilizaron otros fármacos experimentales en el plazo de 1 mes.
- Recibió terapia láser vaginal dentro de los 6 meses.
- Pacientes con infección aguda del tracto urinario;
- Pacientes con infección aguda del tracto genital (herpes genital, tricomonas, vaginitis fúngica, gonococo, micoplasma, infección por clamidia y vaginosis bacteriana, etc.);
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos mayor o igual al estadio II;
- Pacientes con dispositivo intrauterino metálico (DIU)；
- Pacientes con lesiones precancerosas o tumores malignos de vagina y cuello uterino;
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, cerebro, riñón, endocrinas, etc.
- Alérgico al control de fármacos y excipientes.
- Se conocen o se sospechan otras neoplasias malignas.
- Con neoplasia dependiente de estrógenos.
- Confirmar antecedentes de depresión o enfermedad mental grave.
- Había barreras de conciencia y barreras de comunicación que no podían cooperar con el experimento.
- Pacientes considerados no aptos para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TRF
el grupo que trató con radiofrecuencia a temperatura controlada
|
Todos los sujetos se llevarán a cabo con 3 tratamientos TRF de protocolo estándar para el tejido vulvovaginal utilizando el equipo de fulguración de alta frecuencia (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) a intervalos de 10 a 15 días.
Se aplicó energía de radiofrecuencia al canal vaginal a través de una sonda especializada que combina modos de tratamiento monopolar y bipolar.
El modo de tratamiento monopolar es de 15 minutos.
Apunte los tres puntos de indicación A, B y C en la sonda en la dirección de las 12 en punto por turno.
Cada área debe tratarse durante unos 5 minutos.
Gire la sonda en el sentido de las agujas del reloj cuando cambie el área de tratamiento. El modo de tratamiento bipolar es de 10 minutos.
En primer lugar, el punto de indicación A apunta a las 12 en punto para un tratamiento de 5 minutos y luego la sonda se gira 90° en el sentido de las agujas del reloj para otro tratamiento de 5 minutos.
El ajuste de potencia será de 35 a 40 W, y el ajuste de temperatura objetivo será de 40 a 45 ℃, ajustado a la tolerancia del sujeto.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de estriol
el grupo que trató con cápsulas blandas vaginales de promestrieno
|
Las cápsulas blandas vaginales de promestrieno (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) se usarán 10 mg una vez al día durante 20 días continuos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El valor de cambio del índice de maduración vaginal (VMI) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Los dos grupos serán visitados el día 0, 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
El índice de maduración vaginal (VMI) es una evaluación realizada para establecer el efecto del estrógeno en el cuerpo.
Las muestras de citología vaginal se recolectaron de la pared vaginal media antes del tratamiento y se fijaron en solución ThinPrep.
El VMI es una relación obtenida con tres tipos principales de células que se encuentran en las paredes vaginales: células parabasales (P), células intermedias (I) y células superficiales (S).
Los resultados se presentarán en formato 0/0/0.
VMI = [1 × (% de células superficiales)] + [0,6 × (% de células intermedias)] + [0,2 × (% de células parabasales)].
Este índice nos permitió evaluar objetivamente el recuento diferencial de cada grupo celular expresado en porcentaje.
Cuanto mayor es el grado de atrofia vaginal, mayor es la deficiencia de estrógenos.
Cuando como máximo el 30% de las células profundas estaban presentes en los frotis vaginales, se diagnosticó hipoestrogenismo leve.
Un porcentaje de células profundas entre el 30 % y el 49 % indicó hipoestrogenismo moderado y un porcentaje de células profundas de más del 50 % indicó hipoestrogenismo.
|
Los dos grupos serán visitados el día 0, 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
|
los cambios en las puntuaciones de los síntomas y signos vaginales en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Los dos grupos serán visitados el día 0, el día 20 (el grupo de control es el día 21), 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
Las mujeres calificarán individualmente los síntomas (sequedad vaginal, prurito, ardor, dolor, dispareunia superficial, dispareunia profunda) y los investigadores calificarán individualmente los signos (mucosa vaginal y petequias, elasticidad vaginal, brillo de la mucosa) como 0 = ausencia, 1 = alteración leve, 2 = moderada y 3 = severa.
Además, se calculará una puntuación compuesta de síntomas y signos sumando las puntuaciones de intensidad de todos los síntomas y signos individuales (rango, 0-27: cuanto más alta es la puntuación, más grave es la atrofia genitourinaria).
Se obtendrá una puntuación de síntomas y signos (SSC) en cada visita para evaluar el efecto del tratamiento en todos los individuos.
|
Los dos grupos serán visitados el día 0, el día 20 (el grupo de control es el día 21), 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en la puntuación del índice de salud vaginal (VHI) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Los dos grupos serán visitados el día 0, el día 20 (el grupo de control es el día 21), 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
Las puntuaciones de VHI representaron los siguientes cinco parámetros: elasticidad, volumen de líquido, pH, integridad epitelial y humedad.
Cada parámetro se calificará de 1 (peor estado) a 5 (mejor estado) con una puntuación máxima posible de 25 puntos.
Las puntuaciones inferiores a 15 son indicativas de atrofia vaginal.
|
Los dos grupos serán visitados el día 0, el día 20 (el grupo de control es el día 21), 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
|
Los cambios en la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Los dos grupos serán visitados el día 0, 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
La función sexual se medirá utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI).
Este cuestionario, que contiene 19 ítems, se desarrolló como un instrumento de autoinforme breve, pero multidimensional, para evaluar las dimensiones clave de la función sexual femenina.
Se desarrolló sobre la base de un grupo de controles femeninos normales y mujeres de la misma edad que cumplían con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno de la excitación sexual femenina (FSAD).
El FSFI aborda seis dominios de la función sexual (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) y proporciona puntajes completos que van desde 2,0 (disfunción grave) hasta 36,0 (ausencia de disfunción).
Se utilizará la versión FSFI validada para el idioma chino.
Se utilizará una puntuación de corte de 26,55 para diferenciar la presencia o ausencia de disfunción sexual.
|
Los dos grupos serán visitados el día 0, 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
|
Los cambios de la puntuación analógica visual (VAS) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Los dos grupos serán visitados el día 0, el día 20 (el grupo de control es el día 21), 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
La Escala Analógica Visual (VAS) es una herramienta popular para la medición del dolor.
El dolor está representado por 11 Números del 0 al 10, el 0 es indoloro y el 10 es el más doloroso.
El paciente elige uno de estos 11 números para representar el nivel de dolor de acuerdo con su propio nivel de dolor.
|
Los dos grupos serán visitados el día 0, el día 20 (el grupo de control es el día 21), 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 2.0；20200221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .