新しい肛門デバイスによる便失禁の制御: 費用対効果の試験 (CONFIDEnCE)
2025年12月10日 更新者：Maastricht University Medical Center
新しい肛門デバイスによる便失禁の制御: 費用対効果の試験 (自信)
この研究の目的は、新しいアナル インサート (myMiracle) を使用した場合の費用対効果と生活の質の向上を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な長所と短所を含む研究について知らされた後、患者は研究に参加したいかどうかを考えるために最低7日間与えられます.
参加を希望する場合は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。その後、患者はスクリーニングを受けて、包含基準を満たしていることを確認します。
患者が電子日誌の記入に慣れるために、2 週間の慣らし期間が設けられます。
この期間の前に、患者はいくつかのアンケートに記入するよう求められます。
この期間の後、（1）肛門挿入グループまたは（2）通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けます。
グループ 1 には「調整」週間があり、2 つの異なるサイズのアナル インサートを試して、治療期間にどちらのサイズを好むかを確認します。
治療期間は 8 週間で、(1)肛門挿入群は肛門挿入具を使用し、(2)通常治療群は通常通り治療を継続していただきます。
治療期間中、患者は電子日誌と毎週のアンケートに記入します.8週間の治療期間の終わりに、患者は追加のアンケートに記入します.
フォローアップは 4 週間で構成され、その後、患者は再びいくつかのアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～81年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ランイン期間の場合
- -ローマIV基準によるFIの患者（すなわち 制御されない糞便の通過を少なくとも 3 か月間繰り返す)
- 16～85歳
無作為化と治療期間について
- -ローマIV基準によるFIの患者（すなわち 制御されない糞便の通過を少なくとも 3 か月間繰り返す)
- 16～85歳
- 2週間の慣らし期間中に偶発的な腸漏れのエピソードが少なくとも1回発生した患者は、無作為化の対象となります。
除外基準:
- -患者から報告されたアンケートに記入するための認知スキルが不十分である、スクリーニングの訪問と包含のために病院に出席できない、神経学的/精神医学的または身体的に不可能である研究プロトコル（日誌評価を含む）を順守できない 研究者の裁量で、またはオランダの指揮が不十分言語。
- 解剖学的異常：肛門と膣管の間の既知の連絡、先天性肛門直腸奇形の以前の診断、以前の直腸手術、骨盤臓器（子宮、前立腺、直腸）への放射線療法。
- -炎症性腸疾患の事前診断。
- -研究期間中に妊娠または妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナル挿入
このグループは、治療期間中の便失禁を管理するために肛門挿入物を使用するよう求められます。
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Navina 肛門器具は、プラスチック製のアプリケーターを備えた、使い捨ての潤滑済みの液体で満たされた直腸インサートです。
インサートには液体ミネラルオイルが充填されています。
この新しい器具の主な利点は、液体がデバイス全体に移動するにつれて液体で満たされたインサートが移動して適応し、挿入/取り外しが簡単になり、快適に装着できることです。
このデザインは、漏れを防ぐために個々の解剖学的構造の輪郭に合わせて調整することを目的としています。
他の名前：
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偽コンパレータ：いつものケア
このグループは、通常どおりケアを続けるよう求められます (例:
失禁パッド)
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通常のケアとは、参加者がこの研究に参加しなかった場合と同様に、FI の通常の治療を継続することを意味します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FI 重大度の変化
時間枠：8週間
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St. Marks/vaizey 失禁スコアを使用して測定。
このスケールの範囲は 0 (完全な失禁 = 最良のスコア) から 24 (完全な失禁 = 最悪のスコア) です。
対照群と比較して介入群で 3 ポイント以上の臨床的に意味のある減少が起こるかどうかに特に関心があります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果（直接医療費）
時間枠：8週間
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医療消費アンケート (MCQ) によって決定されます。
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8週間
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費用対効果（生産性の低下による費用）
時間枠：8週間
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Productivity Cost Questionnaire (PCQ) によって決定されます。
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8週間
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メンタルヘルス（不安）
時間枠：8週間
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全般性不安障害 (GAD-7) アンケートで測定。
このアンケートには 7 つの質問があり、それぞれ 0 ～ 3 のスコアを付けることができます。合計スコア 0 = 不安なし (最高)、合計スコア 21 = 重度の不安 (最悪)
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8週間
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メンタルヘルス（うつ病）
時間枠：8週間
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって測定されます。
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8週間
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生活の質（QoL）（一般的なQoL）
時間枠：8週間
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5 段階の EQ-5D アンケート (EQ-5D-5L) で測定。
このアンケートには 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、すべて個別に 0 (最高) から 5 (最悪) のスケールで採点できます。
さらに、参加者はその日の健康状態をスコア 0 (想像できる最悪の健康状態) からスコア 100 (想像できる最高の健康状態) まで採点するように求められます。
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8週間
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生活の質（QoL）（疾患別QoL）
時間枠：8週間
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便失禁の生活の質の尺度 (FIQL) によって測定されます。
このアンケートには 24 項目が含まれており、項目に応じて 1 (最低) から 4、5 または 6 (最高) まで採点できます。
患者は最低 29 ポイント (最悪の QoL) から最大 119 ポイント (最高の QoL) を獲得できます。
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8週間
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治療へのアドヒアランス
時間枠：8週間
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肛門挿入群（介入）の患者が肛門挿入を使用するかどうかを確認する
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8週間
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ウェルビーイング
時間枠：8週間
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大人向けの ICEpop CAPability 測定 (ICE-CAP-A) アンケートで測定。
愛着などの能力の観点からウェルビーングを測定する。セキュリティ（心配せずに将来について考える）;役割（自分が大切にされていると感じることをすること）;楽しさと喜び;コントロール（独立）。
5 つの項目のそれぞれに、1 (最悪) から 4 (最良) のスコアを付けることができます。
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8週間
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：8週間
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肛門挿入に関連する可能性のある有害事象はすべて記録されます
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月6日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。