Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie nietrzymania stolca za pomocą nowatorskiego urządzenia analnego: próba opłacalności (CONFIDEnCE)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Kontrolowanie nietrzymania stolca za pomocą nowatorskiego urządzenia analnego: próba opłacalności (ZAUFANIE)

Celem niniejszego badania jest ocena opłacalności i poprawy jakości życia stosowania nowatorskiej wkładki analnej (myMiracle)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu, w tym potencjalnych zaletach i wadach, pacjenci będą mieli minimum 7 dni na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli zechcą wziąć udział, konieczne będzie podpisanie formularza świadomej zgody, po czym pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia. Przewidziany zostanie 2-tygodniowy okres przyzwyczajenia pacjentów do wypełniania elektronicznego dzienniczka. Przed tym okresem pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy. Po tym okresie randomizacja do (1) grupy wkładek analnych lub (2) grupy opieki jak zwykle. Grupa 1 będzie miała wtedy tydzień „akomodacyjny”, w którym będzie mogła wypróbować dwa różne rozmiary wkładek analnych, aby zobaczyć, jaki rozmiar preferują w okresie leczenia. Okres leczenia będzie się składał z 8 tygodni, podczas których oczekuje się, że (1) grupa wkładek analnych będzie używać wkładek analnych, a grupa (2) opiekująca się jak zwykle jest proszona o kontynuowanie leczenia w zwykły sposób. W okresie leczenia pacjenci będą wypełniać elektroniczny dzienniczek oraz cotygodniowe kwestionariusze. Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą wypełniać dodatkowe kwestionariusze. Obserwacja trwa 4 tygodnie, po których pacjenci zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 83 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na czas biegu

  • Pacjenci z FI zgodnie z kryteriami rzymskimi IV (tj. nawracające niekontrolowane oddawanie kału przez co najmniej 3 miesiące)
  • Wiek od 16 do 85 lat

Do randomizacji i okresu leczenia

  • Pacjenci z FI zgodnie z kryteriami rzymskimi IV (tj. nawracające niekontrolowane oddawanie kału przez co najmniej 3 miesiące)
  • Wiek od 16 do 85 lat
  • pacjenci, u których wystąpi co najmniej 1 epizod przypadkowego wycieku z jelit podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego, będą kwalifikować się do randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające zdolności poznawcze do wypełnienia kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, niezdolność do stawienia się w szpitalu na wizytę przesiewową i włączenie, neurologiczna/psychiatryczna lub fizyczna niezdolność do przestrzegania protokołu badania (w tym ocen z dziennika) według uznania badacza lub niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego język.
  • Wady anatomiczne: znana komunikacja między drogami odbytu i pochwy, wcześniejsze rozpoznanie wrodzonych wad rozwojowych odbytu i odbytu, przebyte operacje na odbytnicy, radioterapia narządów miednicy mniejszej (macica, prostata, odbytnica).
  • Wcześniejsza diagnoza nieswoistego zapalenia jelit.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka analna
Ta grupa zostanie poproszona o używanie wkładek analnych, aby pomóc w radzeniu sobie z nietrzymaniem stolca w okresie leczenia
Urządzenie: Wkładka analna myMiracle
Urządzenie myMiracle to jednorazowa, nasmarowana, wypełniona płynem wkładka doodbytnicza z plastikowym aplikatorem. Wkład wypełniony jest płynnym olejem mineralnym. Podstawową zaletą tego nowego instrumentu jest fakt, że wypełniona płynem wkładka porusza się i dopasowuje, gdy płyn przepływa przez urządzenie, co ułatwia zakładanie i wyjmowanie oraz zapewnia wygodę noszenia. Konstrukcja ma na celu dostosowanie się do konturów indywidualnej anatomii, aby zapobiec wyciekom.
Inne nazwy:
  • korek analny
Pozorny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Ta grupa zostanie poproszona o kontynuowanie opieki w zwykły sposób (np. wkładki do inkontynencji)
Inny: Pielęgnuj jak zwykle
Zwykła opieka oznacza, że ​​uczestnicy mają kontynuować zwykłe leczenie FI, tak jak by to zrobili, gdyby nie uczestniczyli w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości FI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przy użyciu skali nietrzymania moczu St. Marks/vaizey. Skala ta mieści się w zakresie od 0 (całkowite wstrzemięźliwość = najlepszy wynik) do 24 (całkowite wstrzemięźliwość = najgorszy wynik). Szczególnie interesuje nas, czy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną wystąpi klinicznie znaczący spadek o ≥3 punkty.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa (bezpośrednie koszty medyczne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określone za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej (MCQ).
8 tygodni
Efektywność kosztowa (koszty wynikające z utraty produktywności)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określone za pomocą Kwestionariusza Kosztów Produktywności (PCQ).
8 tygodni
Zdrowie psychiczne (lęk)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Ten kwestionariusz zawiera 7 pytań, z których każde można ocenić w skali od 0 do 3. Ogólny wynik 0 = brak lęku (najlepszy), łączny wynik 21 = silny niepokój (najgorszy)
8 tygodni
Zdrowie psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9).
8 tygodni
Jakość życia (QoL) (ogólna QoL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-5L). Kwestionariusz zawiera 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), które można indywidualnie ocenić w skali od 0 (najlepiej) do 5 (najgorzej). Dodatkowo uczestnicy są proszeni o ocenę swojego zdrowia w tym dniu od wyniku 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do wyniku 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
8 tygodni
Jakość życia (QoL) (QoL specyficzna dla choroby)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą skali jakości życia nietrzymania stolca (FIQL). Kwestionariusz ten zawiera 24 pozycje, które można ocenić w skali od 1 (najgorsza) do 4,5 lub 6 (najlepsza) w zależności od pozycji. Pacjenci mogą uzyskać od minimum 29 punktów (najgorsza QoL) do maksymalnie 119 punktów (najlepsza QoL).
8 tygodni
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawdzenie, czy pacjenci w grupie wkładek analnych (interwencja) zdecydowali się na stosowanie wkładek analnych, czy nie
8 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza ICEpop CAPability dla dorosłych (ICE-CAP-A). Mierzenie dobrostanu pod względem zdolności, takich jak przywiązanie; bezpieczeństwo (myślenie o przyszłości bez obaw); rola (robienie rzeczy, które sprawiają, że czujesz się doceniony); radość i przyjemność; kontrola (niezależność). Każdej z 5 pozycji można przyznać ocenę od 1 (najgorsza) do 4 (najlepsza).
8 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą mieć związek z wkładką analną, zostaną zarejestrowane
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka analna myMiracle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj