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새로운 항문 장치로 변실금 제어: 비용 효율성 시험 (CONFIDEnCE)

2025년 12월 10일 업데이트: Maastricht University Medical Center

새로운 항문 장치로 변실금 제어: 비용 효율성 시험(CONFIDEnCE)

본 연구의 목적은 새로운 항문 삽입물(myMiracle)을 사용하여 비용 효율성과 삶의 질 향상을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적인 장단점을 포함하여 연구에 대한 정보를 받은 후 환자는 연구에 참여하고 싶은지 여부를 생각할 수 있는 최소 7일의 시간이 주어집니다. 참여를 원하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며, 그 후 환자는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위한 선별 검사를 받게 됩니다. 환자가 전자 일지를 작성하는 데 익숙해지도록 2주간의 준비 기간이 진행됩니다. 이 기간 전에 환자는 여러 설문지를 작성해야 합니다. 이 기간 후, (1) 항문 삽입 그룹 또는 (2) 일반 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 치료 기간 동안 선호하는 크기를 확인하기 위해 두 가지 다른 크기의 항문 삽입물을 시험해 볼 수 있는 '조정' 주간을 갖게 됩니다. 치료 기간은 8주로 구성되며, (1) 항문 삽입 그룹은 항문 삽입물을 사용할 것으로 예상되며 (2) 평소처럼 관리하는 그룹은 평소와 같이 치료를 계속하도록 요청됩니다. 치료 기간 동안 환자는 전자 일지와 주간 설문지를 작성하게 됩니다. 8주 치료 기간이 끝나면 환자는 추가 설문지를 작성하게 됩니다. 후속 조치는 4주로 구성되며 그 후 환자는 여러 설문지를 작성하도록 다시 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

실행 기간 동안

  • Rome IV 기준(즉, 최소 3개월 동안 통제되지 않는 반복적인 대변 배출)
  • 16-85세 사이

무작위 배정 및 치료 기간

  • Rome IV 기준(즉, 최소 3개월 동안 통제되지 않는 반복적인 대변 배출)
  • 16-85세 사이
  • 2주 준비 기간 동안 우발적인 장누출이 1회 이상 발생한 환자는 무작위 배정 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • 환자가 보고한 설문지를 작성하기 위한 인지 기술 부족, 선별 방문 및 포함을 위해 병원에 제시할 수 없음, 연구자의 재량에 따라 연구 프로토콜(일기 평가 포함)을 준수할 수 없는 신경학적/정신적 또는 신체적 무능력, 또는 불충분한 네덜란드어 명령 언어.
  • 해부학적 이상: 항문과 질관 사이의 알려진 통신, 선천성 항문직장 기형의 이전 진단, 이전 직장 수술, 골반 장기(자궁, 전립선, 직장)에 대한 방사선 요법.
  • 염증성 장 질환의 사전 진단.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항문 삽입
이 그룹은 치료 기간 동안 변실금 관리를 돕기 위해 항문 삽입물을 사용하도록 요청받을 것입니다.
장치: Navina 항문 삽입
Navina 항문 장치는 플라스틱 어플리케이터가 포함된 일회용 사전 윤활 처리된 액체 충전 직장 삽입물입니다. 인서트는 액체 미네랄 오일로 채워져 있습니다. 이 새로운 기구의 주요 장점은 액체가 장치 전체에 전달됨에 따라 액체로 채워진 삽입물이 움직이고 적응하여 삽입/제거가 쉽고 착용이 편안하다는 사실입니다. 디자인은 누출을 방지하기 위해 개인의 해부학적 윤곽에 맞게 조정되도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
  • 항문 플러그
가짜 비교기: 평소처럼 관리
이 그룹은 평소와 같이 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다(예: 요실금 패드)
다른: 평소처럼 관리
평소처럼 치료한다는 것은 참가자가 이 연구에 참여하지 않았을 때처럼 FI에 대한 일반적인 치료를 계속한다는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
  • 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FI 심각도 변경
기간: 8주
St. Marks/vaizey 요실금 점수를 사용하여 측정했습니다. 이 척도의 범위는 0(완전 요실금 = 최고 점수)에서 24(완전 요실금 = 최악의 점수)까지입니다. 대조군과 비교하여 개입군에서 임상적으로 의미 있는 3점 이상의 감소가 발생할 것인지에 특히 관심이 있습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성(직접 의료비)
기간: 8주
의료 소비 설문지(MCQ)를 통해 결정됩니다.
8주
비용 효율성 (생산성 손실로 인한 비용)
기간: 8주
생산성 비용 설문지(PCQ)를 통해 결정됩니다.
8주
정신 건강(불안)
기간: 8주
범불안장애(GAD-7) 설문지를 통해 측정되었습니다. 이 설문지는 각각 0에서 3까지의 점수를 부여할 수 있는 7개의 질문을 포함합니다. 총점 0=불안 없음(최고), 총점 21=심한 불안(최악)
8주
정신 건강(우울증)
기간: 8주
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)를 통해 측정되었습니다.
8주
삶의 질(QoL)(일반 QoL)
기간: 8주
5단계 EQ-5D 설문지(EQ-5D-5L)를 통해 측정하였다. 이 설문지는 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함하며 모두 개별적으로 0(최상)에서 5(최악)까지의 척도로 점수를 매길 수 있습니다. 또한 참가자는 그날의 건강 상태를 0점(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100점(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지 점수를 매겨야 합니다.
8주
삶의 질(QoL)(질병별 QoL)
기간: 8주
대변 ​​실금 삶의 질 척도(FIQL)를 통해 측정됩니다. 이 설문지는 항목에 따라 1(최악)에서 4,5 또는 6(최상)까지 점수를 매길 수 있는 24개 항목을 포함합니다. 환자는 최소 29점(최악의 QoL)에서 최대 119점(최고의 QoL)까지 점수를 매길 수 있습니다.
8주
치료 순응도
기간: 8주
항문삽입군(개입) 환자의 항문삽입 결정 여부 확인
8주
안녕
기간: 8주
성인을 위한 ICEpop CAPability 측정(ICE-CAP-A) 설문지를 통해 측정되었습니다. 애착과 같은 능력 측면에서 웰빙을 측정하기 위해; 보안(걱정 없이 미래에 대해 생각함); 역할(당신이 가치 있다고 느끼게 만드는 일을 함); 즐거움과 즐거움; 통제(독립). 5개 항목 각각에 1(최악)에서 4(최상)까지의 점수를 부여할 수 있습니다.
8주
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 8주
항문 삽입과 관련이 있을 수 있는 모든 부작용이 기록됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 75495

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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