Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôler l'incontinence fécale avec un nouveau dispositif anal : un essai de rentabilité (CONFIDEnCE)

27 septembre 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Contrôler l'incontinence fécale avec un nouveau dispositif anal : un essai de rentabilité (CONFIANCE)

Le but de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité et l'amélioration de la qualité de vie de l'utilisation d'un nouvel insert anal (myMiracle)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, y compris des avantages et des inconvénients potentiels, les patients disposeront d'un minimum de 7 jours pour réfléchir s'ils souhaitent participer à l'étude. S'ils souhaitent participer, un formulaire de consentement éclairé devra être signé, après quoi les patients subiront un dépistage pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion. Une période de rodage de 2 semaines aura lieu pour permettre aux patients de s'habituer à remplir un journal quotidien électronique. Avant cette période, les patients seront invités à remplir plusieurs questionnaires. Après cette période, randomisation dans (1) le groupe insert anal ou (2) le groupe soins habituels. Le groupe 1 bénéficiera ensuite d'une semaine « d'hébergement » au cours de laquelle il pourra essayer deux tailles différentes d'insert anal pour voir quelle taille il préférerait pour la période de traitement. La période de traitement consistera en 8 semaines au cours desquelles le (1) groupe d'inserts anaux doit utiliser les inserts anaux et le (2) groupe de soins habituels est invité à poursuivre son traitement comme d'habitude. Pendant la période de traitement, les patients rempliront un journal quotidien électronique ainsi que des questionnaires hebdomadaires. À la fin de la période de traitement de 8 semaines, les patients rempliront des questionnaires supplémentaires. Le suivi consiste en 4 semaines, après quoi les patients seront à nouveau invités à remplir plusieurs questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 83 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour la période de rodage

  • Les patients atteints d'IF selon les critères de Rome IV (c'est-à-dire passage incontrôlé récurrent de matières fécales depuis au moins 3 mois)
  • Entre 16 et 85 ans

Pour la randomisation et la période de traitement

  • Les patients atteints d'IF selon les critères de Rome IV (c'est-à-dire passage incontrôlé récurrent de matières fécales depuis au moins 3 mois)
  • Entre 16 et 85 ans
  • les patients qui présentent au moins 1 épisode de fuites intestinales accidentelles au cours de la période de rodage de 2 semaines seront éligibles pour la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Compétences cognitives insuffisantes pour remplir les questionnaires rapportés par les patients, incapacité à se présenter à l'hôpital pour une visite de dépistage et l'inclusion, incapacité neurologique/psychiatrique ou physique à se conformer au protocole de l'étude (y compris les évaluations du journal) à la discrétion de l'investigateur, ou maîtrise insuffisante du néerlandais langue.
  • Anomalies anatomiques : communication connue entre les voies anale et vaginale, diagnostic antérieur de malformations anorectales congénitales, antécédent de chirurgie rectale, radiothérapie d'un organe pelvien (utérus, prostate, rectum).
  • Diagnostic antérieur de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insert anal
Ce groupe sera invité à utiliser des inserts anaux pour aider à gérer leur incontinence fécale pendant la période de traitement
Dispositif: insert anal myMiracle
Le dispositif myMiracle est un insert rectal à usage unique, prélubrifié et rempli de liquide avec un applicateur en plastique. L'insert est rempli d'huile minérale liquide. Le principal avantage de ce nouvel instrument est le fait que l'insert rempli de liquide se déplace et s'adapte au fur et à mesure que le liquide est transféré dans tout l'appareil, ce qui le rend facile à insérer/retirer et confortable à porter. La conception est destinée à s'adapter aux contours de l'anatomie individuelle pour éviter les fuites.
Autres noms:
  • prise anale
Comparateur factice: Prendre soin comme d'habitude
Ce groupe sera invité à poursuivre ses soins comme d'habitude (par ex. serviettes d'incontinence)
Autre: Prendre soin comme d'habitude
Les soins habituels signifient que les participants doivent poursuivre leur traitement habituel pour l'IF, comme ils le feraient s'ils n'avaient pas participé à cette étude.
Autres noms:
  • Comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de l'IF
Délai: 8 semaines
Mesurée à l'aide du score d'incontinence St. Marks/vaizey. Cette échelle va de 0 (continence complète = meilleur score) à 24 (incontinence complète = pire score). Nous sommes particulièrement intéressés à savoir si une diminution cliniquement significative de ≥ 3 points se produira dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité (coûts médicaux directs)
Délai: 8 semaines
Déterminé grâce au Questionnaire de consommation médicale (QCM).
8 semaines
Rentabilité (coûts dus à la perte de productivité)
Délai: 8 semaines
Déterminé par le questionnaire sur le coût de la productivité (PCQ).
8 semaines
Santé mentale (anxiété)
Délai: 8 semaines
Mesuré par le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7). Ce questionnaire contient 7 questions qui peuvent chacune être notées de 0 à 3. Un score total de 0 = pas d'anxiété (le meilleur), un score total de 21 = anxiété sévère (le pire)
8 semaines
Santé mentale (dépression)
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9).
8 semaines
Qualité de vie (QoL) (qualité de vie générale)
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Ce questionnaire contient 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) qui peuvent tous être notés individuellement sur une échelle de 0 (meilleur) à 5 (pire). De plus, les participants sont invités à évaluer leur état de santé pour ce jour-là d'un score de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à un score de 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
8 semaines
Qualité de vie (QoL) (QoL spécifique à la maladie)
Délai: 8 semaines
Mesurée par l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQL). Ce questionnaire contient 24 items qui peuvent être notés de 1 (le pire) à 4,5 ou 6 (le meilleur) selon l'item. Les patients peuvent marquer un minimum de 29 points (pire qualité de vie) à un maximum de 119 points (meilleure qualité de vie).
8 semaines
Adhésion à la thérapie
Délai: 8 semaines
Vérifier si les patients du groupe insert anal (intervention) ont décidé d'utiliser ou non les inserts anaux
8 semaines
Bien-être
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire ICEpop CAPability measure for adult (ICE-CAP-A). Pour mesurer le bien-être en termes de capacités comme l'attachement ; la sécurité (penser à l'avenir sans souci) ; rôle (faire des choses qui vous font vous sentir valorisé); jouissance et plaisir; contrôle (indépendance). Chacun des 5 items peut être noté de 1 (le pire) à 4 (le meilleur).
8 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 8 semaines
Tout événement indésirable éventuellement lié à l'insert anal sera enregistré
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insert anal myMiracle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner