Contrôle de l'incontinence fécale avec un nouveau dispositif anal: un essai de rentabilité

Contrôle de l'incontinence fécale avec un nouveau dispositif anal: un essai de rentabilité (CONFIDEnCE)

Sponsors

Commanditaire principal: Maastricht University Medical Center

La source Maastricht University Medical Center
Bref résumé

Le but de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité et l'amélioration de la qualité des vie de l'utilisation d'un nouvel insert anal (myMiracle)

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, y compris des avantages et des inconvénients potentiels, les patients seront disposer d'un minimum de 7 jours pour se demander s'ils aimeraient participer à l'étude. S'ils souhaitent participer, un formulaire de consentement éclairé devra être signé, après que les patients subiront un dépistage pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion. A 2 une période de démarrage d'une semaine aura lieu pour permettre aux patients de s'habituer à remplir un journal électronique journal de bord. Avant cette période, les patients devront remplir plusieurs questionnaires. Après cette période, randomisation soit dans (1) le groupe d'insert anal soit (2) les soins comme d'habitude grouper. Le groupe 1 aura ensuite une semaine `` d'hébergement '' au cours de laquelle ils pourront essayer deux tailles de l'insert anal pour voir quelle taille ils préfèrent pour la période de traitement. Le la période de traitement comprendra 8 semaines au cours desquelles le (1) groupe d'insert anal devrait utiliser les inserts anaux et le (2) soin comme d'habitude on demande au groupe de continuer avec leur traitement comme d'habitude. Pendant la période de traitement, les patients rempliront un journal électronique journal ainsi que des questionnaires hebdomadaires.A la fin de la période de traitement de 8 semaines, les patients remplira des questionnaires supplémentaires. Le suivi est de 4 semaines, après quoi les patients seront à nouveau invités à remplir plusieurs questionnaires.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2021-12-01
Date d'achèvement 2023-09-01
Date d'achèvement principale 2023-09-01
Phase N / A
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Changement de gravité FI 8 semaines
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Rentabilité (coûts médicaux directs) 8 semaines
Rentabilité (coûts dus à la perte de productivité) 8 semaines
Santé mentale (anxiété) 8 semaines
Santé mentale (dépression) 8 semaines
Qualité de vie (QoL) (QoL générale) 8 semaines
Qualité de vie (QoL) (QoL spécifique à la maladie) 8 semaines
Adhésion à la thérapie 8 semaines
Bien-être 8 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables 8 semaines
Inscription 72
État
Intervention

Type d'intervention: Dispositif

Nom de l'intervention: Insert anal myMiracle

La description: L'appareil myMiracle est un insert rectal à usage unique, pré-lubrifié, rempli de liquide avec un applicateur en plastique. L'insert est rempli d'huile minérale liquide. Le principal avantage de ce nouvel instrument est le fait que l'insert rempli de liquide se déplace et s'adapte au fur et à mesure que le fluide est transféré dans tout le dispositif, ce qui le rend facile à insérer / retirer et confortable à porter. La conception est destinée à s'ajuster aux contours de l'anatomie individuelle pour éviter les fuites.

Étiquette du groupe d'armements: Insert anal

Autre nom: plug anal

Type d'intervention: Autre

Nom de l'intervention: Soin comme d'habitude

La description: Les soins habituels signifient que les participants doivent continuer leur traitement habituel pour l'IF, comme ils le feraient s'ils n'avaient pas participé à cette étude.

Étiquette du groupe d'armements: Soin comme d'habitude

Autre nom: Comparateur

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: Pour la période de rodage - Patients avec FI selon les critères de Rome IV (c.-à-d. Passage incontrôlé récurrent de matières fécales pendant au moins 3 mois) - Agé entre 16 et 85 ans Pour la randomisation et la période de traitement - Patients avec FI selon les critères de Rome IV (c.-à-d. Passage incontrôlé récurrent de matières fécales pendant au moins 3 mois) - Agé entre 16 et 85 ans - les patients qui subissent au moins 1 épisode de fuite intestinale accidentelle au cours des 2 la période de rodage d'une semaine sera éligible pour la randomisation. Critère d'exclusion: - Compétences cognitives insuffisantes pour remplir les questionnaires rapportés par les patients, incapacité à se présenter à l'hôpital pour visite de dépistage et inclusion, neurologique / psychiatrique ou incapacité physique de se conformer au protocole de l'étude (y compris les évaluations du journal) à à la discrétion de l'enquêteur ou maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise. - Anomalies anatomiques: communication connue entre les voies anale et vaginale, diagnostic de malformations anorectales congénitales, chirurgie rectale antérieure, radiothérapie à un organe pelvien (utérus, prostate, rectum). - Diagnostic préalable d'une maladie inflammatoire de l'intestin. - Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

16 ans

Âge maximum:

85 ans

Volontaires en santé:

Non

Contact général

Nom de famille: Sadé Assmann, Bsc

Téléphone: +31636041944

Email: [email protected]

Date de vérification

2020-12-01

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Insert anal

Type: Expérimental

La description: Ce groupe sera invité à utiliser des inserts anaux pour aider à gérer son incontinence fécale pendant la période de traitement

Étiquette: Soin comme d'habitude

Type: Comparateur de faux

La description: Ce groupe sera invité à continuer ses soins comme d'habitude (par exemple, serviettes pour incontinence)

Acronyme CONFIDEnCE
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: essai de supériorité multicentrique randomisé contrôlé en ouvert avec conception adaptative chez des patients ambulatoires atteints d'IF avec deux bras de traitement parallèles: inserts anaux et soins habituels (coussinets d'incontinence)

Objectif principal: Soins de soutien

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

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