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Control de la incontinencia fecal con un nuevo dispositivo anal: un ensayo de rentabilidad (CONFIDEnCE)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Control de la incontinencia fecal con un nuevo dispositivo anal: un ensayo de rentabilidad (CONFIDEnCE)

El propósito de este estudio es evaluar la rentabilidad y la mejora en la calidad de vida del uso de un nuevo inserto anal (myMiracle)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, incluidos los posibles pros y contras, los pacientes tendrán un mínimo de 7 días para pensar si les gustaría participar en el estudio. Si desean participar, se deberá firmar un formulario de consentimiento informado, después de lo cual los pacientes se someterán a una evaluación para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión. Se llevará a cabo un período de preparación de 2 semanas para que los pacientes se acostumbren a completar un diario electrónico. Antes de este período, se les pedirá a los pacientes que completen varios cuestionarios. Después de este período, la asignación al azar en (1) el grupo de inserción anal o (2) el grupo de atención habitual. El grupo 1 luego tendrá una semana de "adaptación" en la que pueden probar dos tamaños diferentes de inserción anal para ver qué tamaño preferirían para el período de tratamiento. El período de tratamiento constará de 8 semanas en las que se espera que (1) el grupo de insertos anales use los insertos anales y se le pida al (2) grupo de atención habitual que continúe con su tratamiento habitual. Durante el período de tratamiento, los pacientes completarán un diario electrónico y cuestionarios semanales. Al final del período de tratamiento de 8 semanas, los pacientes completarán cuestionarios adicionales. El seguimiento consta de 4 semanas, tras las cuales se pedirá de nuevo a los pacientes que rellenen varios cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 83 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para período de ejecución

  • Pacientes con IF según los criterios de Roma IV (es decir, paso incontrolado recurrente de materia fecal durante al menos 3 meses)
  • Edad entre 16-85 años

Para la aleatorización y el período de tratamiento

  • Pacientes con IF según los criterios de Roma IV (es decir, paso incontrolado recurrente de materia fecal durante al menos 3 meses)
  • Edad entre 16-85 años
  • los pacientes que experimenten al menos 1 episodio de fuga intestinal accidental durante el período de preinclusión de 2 semanas serán elegibles para la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Habilidades cognitivas insuficientes para completar los cuestionarios informados por los pacientes, incapacidad para presentarse en el hospital para la visita de selección e inclusión, incapacidad neurológica/psiquiátrica o física para cumplir con el protocolo del estudio (incluidas las evaluaciones del diario) a discreción del investigador, o dominio insuficiente del holandés idioma.
  • Anomalías anatómicas: comunicación conocida entre el tracto anal y vaginal, diagnóstico previo de malformaciones anorrectales congénitas, cirugía rectal previa, radioterapia a un órgano pélvico (útero, próstata, recto).
  • Diagnóstico previo de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inserto anal
A este grupo se le pedirá que use insertos anales para ayudar a controlar su incontinencia fecal durante el período de tratamiento.
Dispositivo: inserción anal myMiracle
El dispositivo myMiracle es un inserto rectal lleno de líquido, prelubricado y de un solo uso con un aplicador de plástico. El inserto está lleno de aceite mineral líquido. La principal ventaja de este nuevo instrumento es el hecho de que el inserto lleno de líquido se moverá y adaptará a medida que el fluido se transfiere por todo el dispositivo, lo que facilita su inserción/extracción y su uso es cómodo. El diseño está destinado a ajustarse a los contornos de la anatomía individual para evitar fugas.
Otros nombres:
  • tapón anal
Comparador falso: Cuidado como de costumbre
Se le pedirá a este grupo que continúe con su atención como de costumbre (p. almohadillas para la incontinencia)
Otro: Cuidado como de costumbre
La atención habitual significa que los participantes deben continuar con su tratamiento habitual para la IF, como lo harían si no hubieran participado en este estudio.
Otros nombres:
  • Comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de FI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando la puntuación de incontinencia de St. Marks/vaizey. Esta escala va de 0 (continencia completa = mejor puntaje) a 24 (incontinencia completa = peor puntaje). Estamos particularmente interesados ​​en saber si se producirá una disminución clínicamente significativa de ≥3 puntos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad (costos médicos directos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado a través del Cuestionario de Consumo Médico (MCQ).
8 semanas
Rentabilidad (Costos por pérdida de productividad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado a través del Cuestionario de Costos de Productividad (PCQ).
8 semanas
Salud mental (ansiedad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través del cuestionario Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Este cuestionario contiene 7 preguntas a las que se les puede dar una puntuación de 0 a 3. Una puntuación total de 0 = sin ansiedad (la mejor), una puntuación total de 21 = ansiedad severa (la peor)
8 semanas
Salud mental (depresión)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9).
8 semanas
Calidad de vida (QoL) (QoL general)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través del cuestionario EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Este cuestionario contiene 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) que pueden calificarse individualmente en una escala de 0 (mejor) a 5 (peor). Además, se les pide a los participantes que califiquen su salud para ese día desde un puntaje de 0 (el peor estado de salud que pueda imaginar) hasta un puntaje de 100 (el mejor estado de salud que pueda imaginar).
8 semanas
Calidad de vida (CdV) (CdV específica de la enfermedad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través de la Escala de calidad de vida para la incontinencia fecal (FIQL). Este cuestionario contiene 24 elementos que se pueden calificar de 1 (peor) a 4,5 o 6 (mejor) según el elemento. Los pacientes pueden obtener un mínimo de 29 puntos (peor calidad de vida) hasta un máximo de 119 puntos (mejor calidad de vida).
8 semanas
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Verificar si los pacientes en el grupo de inserto anal (intervención) decidieron usar los insertos anales o no
8 semanas
Bienestar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido a través del cuestionario ICEpop CAPability para adultos (ICE-CAP-A). Para medir el bienestar en términos de capacidades como el apego; seguridad (pensar en el futuro sin preocupaciones); rol (hacer cosas que te hacen sentir valorado); disfrute y placer; control (independencia). A cada uno de los 5 ítems se le puede dar una puntuación de 1 (peor) a 4 (mejor).
8 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se registrará cualquier evento adverso posiblemente relacionado con el inserto anal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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