Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere fekal inkontinens med en ny anal enhet: en kostnadseffektivitetsprøve (CONFIDEnCE)

27. september 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Kontrollere avføringsinkontinens med en ny analenhet: en kostnadseffektivitetsprøve (CONFIDENCE)

Hensikten med denne studien er å vurdere kostnadseffektiviteten og forbedringen i livskvalitet ved å bruke et nytt analinnlegg (myMiracle)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien inkludert potensielle fordeler og ulemper, vil pasientene få minimum 7 dager til å tenke på om de ønsker å delta i studien. Hvis de ønsker å delta, må et samtykkeskjema signeres, hvoretter pasientene vil gjennomgå en screening for å sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene. Det vil foregå en 2 ukers innkjøringsperiode for å la pasientene venne seg til å fylle ut en elektronisk dagbok. Før denne perioden vil pasientene bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer. Etter denne perioden, randomisering til enten (1) analinnsettingsgruppen eller (2) omsorgsgruppen som vanlig. Gruppe 1 vil da ha en "overnatting" uke der de kan prøve ut to forskjellige størrelser på analinnsatsen for å se hvilken størrelse de foretrekker for behandlingsperioden. Behandlingsperioden vil bestå av 8 uker der (1) analinnleggsgruppen forventes å bruke analinnsatsene og (2) care as usual-gruppen blir bedt om å fortsette med behandlingen som vanlig. I løpet av behandlingsperioden vil pasientene fylle ut en elektronisk daglig dagbok samt ukentlige spørreskjemaer. Ved slutten av den 8 ukers behandlingsperioden vil pasientene fylle ut ytterligere spørreskjemaer. Oppfølgingen består av 4 uker, hvoretter pasientene på nytt vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 83 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For innkjørt periode

  • Pasienter med FI i henhold til Roma IV-kriteriene (dvs. tilbakevendende ukontrollert passasje av avføring i minst 3 måneder)
  • Alder mellom 16-85 år

For randomisering og behandlingsperiode

  • Pasienter med FI i henhold til Roma IV-kriteriene (dvs. tilbakevendende ukontrollert passasje av avføring i minst 3 måneder)
  • Alder mellom 16-85 år
  • Pasienter som opplever minst 1 episode med utilsiktet tarmlekkasje i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden vil være kvalifisert for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige kognitive ferdigheter til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer, manglende evne til å presentere på sykehus for screeningbesøk og inkludering, nevrologisk/psykiatrisk eller fysisk manglende evne til å overholde studieprotokollen (inkludert dagbokvurderinger) etter etterforskerens skjønn, eller utilstrekkelig beherskelse av nederlandsk Språk.
  • Anatomiske abnormiteter: kjent kommunikasjon mellom anal- og vaginalkanalen, tidligere diagnose av medfødte anorektale misdannelser, tidligere rektalkirurgi, strålebehandling til et bekkenorgan (livmor, prostata, endetarm).
  • Tidligere diagnose av inflammatorisk tarmsykdom.
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Analinnlegg
Denne gruppen vil bli bedt om å bruke analinnlegg for å hjelpe til med å håndtere avføringsinkontinensen under behandlingsperioden
Enhet: myMiracle analinnsats
MyMiracle-enheten er en engangssmurt, væskefylt rektalinnsats med en plastapplikator. Innsatsen er fylt med flytende mineralolje. Den primære fordelen med dette nye instrumentet er det faktum at den væskefylte innsatsen vil bevege seg og tilpasse seg ettersom væsken overføres gjennom hele enheten, noe som gjør den enkel å sette inn/ta ut og behagelig å ha på. Designet er ment å tilpasse seg konturene til den individuelle anatomien for å forhindre lekkasje.
Andre navn:
  • anal plugg
Sham-komparator: Ta vare som vanlig
Denne gruppen vil bli bedt om å fortsette med omsorgen som vanlig (f. inkontinensbind)
Annen: Ta vare som vanlig
Care as usual betyr at deltakerne skal fortsette sin vanlige behandling for FI, som de ville gjort hvis de ikke ville ha deltatt i denne studien.
Andre navn:
  • Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FI alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
Målt ved å bruke St. Marks/vaizey inkontinensscore. Denne skalaen går fra 0 (fullstendig kontinens = beste poengsum) til 24 (fullstendig inkontinens = dårligste poengsum). Vi er spesielt interessert i om en klinisk meningsfull nedgang på ≥3 poeng vil forekomme i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet (direkte medisinske kostnader)
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes gjennom det medisinske forbruksspørreskjemaet (MCQ).
8 uker
Kostnadseffektivitet (kostnader på grunn av tap av produktivitet)
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes gjennom Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
8 uker
Psykisk helse (angst)
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom spørreskjemaet Generalisert angstlidelse (GAD-7). Dette spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål som hver kan gis en poengsum på 0 til 3. En totalscore på 0= ingen angst (den beste), en totalscore på 21= alvorlig angst (den verste)
8 uker
Psykisk helse (depresjon)
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9).
8 uker
Livskvalitet (QoL) (generell QoL)
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom 5 nivå EQ-5D spørreskjema (EQ-5D-5L). Dette spørreskjemaet inneholder 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som alle individuelt kan skåres på en skala fra 0 (best) til 5 (dårligst). I tillegg blir deltakerne bedt om å score helsen sin for den dagen fra en poengsum på 0 (dårlig helse du kan forestille deg) til en poengsum på 100 (beste helse du kan forestille deg).
8 uker
Livskvalitet (QoL) (sykdomsspesifikk QoL)
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom fekal inkontinens livskvalitetsskala (FIQL). Dette spørreskjemaet inneholder 24 elementer som kan scores fra 1 (dårligst) til 4,5 eller 6 (best) avhengig av elementet. Pasienter kan score minimum 29 poeng (dårligste QoL) til maksimalt 119 poeng (beste QoL).
8 uker
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 8 uker
Sjekke om pasienter i analinnsatsgruppen (intervensjon) bestemte seg for å bruke analinnsatsene eller ikke
8 uker
Velvære
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom spørreskjemaet ICEpop CAPability-målet for voksne (ICE-CAP-A). Å måle velvære i form av evner som tilknytning; sikkerhet (tenke på fremtiden uten bekymring); rolle (å gjøre ting som får deg til å føle deg verdsatt); nytelse og nytelse; kontroll (uavhengighet). Hvert av de 5 elementene kan gis en poengsum på 1 (dårligst) til 4 (best).
8 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Eventuelle uønskede hendelser som kan være relatert til analinnlegget vil bli registrert
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på myMiracle analinnsats

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere