Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale incontinentie beheersen met een nieuw anaal apparaat: een kosteneffectiviteitsonderzoek (CONFIDEnCE)

27 september 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Fecale incontinentie beheersen met een nieuw anaal apparaat: een kosteneffectiviteitsonderzoek (VERTROUWEN)

Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit en verbetering van de kwaliteit van leven te beoordelen van het gebruik van een nieuwe anale insert (myMiracle)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek inclusief de mogelijke voor- en nadelen, krijgen patiënten minimaal 7 dagen de tijd om na te denken of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Als ze willen deelnemen, moet een formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend, waarna de patiënten een screening ondergaan om te controleren of ze aan de inclusiecriteria voldoen. Er zal een inloopperiode van 2 weken plaatsvinden om patiënten te laten wennen aan het invullen van een elektronisch dagdagboek. Voorafgaand aan deze periode wordt patiënten gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen. Na deze periode, randomisatie in ofwel (1) de anale insert-groep of (2) de care as usual-groep. Groep 1 krijgt dan een 'verblijf'-week waarin ze twee verschillende maten van de anaalinsert kunnen uitproberen om te kijken welke maat ze het liefst zouden hebben tijdens de behandelperiode. De behandelperiode zal bestaan ​​uit 8 weken waarin van de (1) anale insert-groep wordt verwacht dat ze de anale inserts gebruiken en van de (2) care as usual-groep wordt gevraagd de behandeling zoals gebruikelijk voort te zetten. Tijdens de behandelingsperiode vullen de patiënten een elektronisch dagelijks dagboek en wekelijkse vragenlijsten in. Aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken vullen de patiënten aanvullende vragenlijsten in. De follow-up duurt 4 weken, waarna de patiënt opnieuw wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 83 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor inloopperiode

  • Patiënten met FI volgens Rome IV-criteria (d.w.z. terugkerende ongecontroleerde ontlasting gedurende ten minste 3 maanden)
  • Leeftijd tussen 16-85 jaar

Voor randomisatie en behandelperiode

  • Patiënten met FI volgens Rome IV-criteria (d.w.z. terugkerende ongecontroleerde ontlasting gedurende ten minste 3 maanden)
  • Leeftijd tussen 16-85 jaar
  • patiënten die tijdens de inloopperiode van 2 weken ten minste 1 episode van accidentele stoelgang ervaren, komen in aanmerking voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende cognitieve vaardigheden om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen, onvermogen om naar het ziekenhuis te komen voor screeningbezoek en opname, neurologisch/psychiatrisch of fysiek onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (inclusief dagboekbeoordelingen) naar goeddunken van de onderzoeker, of onvoldoende beheersing van het Nederlands taal.
  • Anatomische afwijkingen: bekende communicatie tussen de anale en vaginale kanalen, eerdere diagnose van aangeboren anorectale misvormingen, eerdere rectale chirurgie, radiotherapie van een bekkenorgaan (baarmoeder, prostaat, rectum).
  • Voorafgaande diagnose van inflammatoire darmziekte.
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anale inzet
Deze groep zal worden gevraagd om anale inserts te gebruiken om hun fecale incontinentie tijdens de behandelingsperiode te helpen beheersen
Apparaat: myMiracle anale insert
Het myMiracle-apparaat is een voorgesmeerd, met vloeistof gevuld rectaal inzetstuk voor eenmalig gebruik met een plastic applicator. Het inzetstuk is gevuld met vloeibare minerale olie. Het belangrijkste voordeel van dit nieuwe instrument is het feit dat het met vloeistof gevulde inzetstuk beweegt en zich aanpast terwijl de vloeistof door het apparaat wordt overgebracht, waardoor het gemakkelijk in te brengen/verwijderen is en comfortabel om te dragen. Het ontwerp is bedoeld om zich aan te passen aan de contouren van de individuele anatomie om lekkage te voorkomen.
Andere namen:
  • anale plug
Sham-vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Deze groep zal worden gevraagd om hun zorg zoals gewoonlijk voort te zetten (bijv. incontinentiemateriaal)
Ander: Zorg zoals gewoonlijk
Care as usual betekent dat deelnemers hun gebruikelijke behandeling voor FI moeten voortzetten, zoals ze zouden doen als ze niet aan dit onderzoek zouden hebben deelgenomen.
Andere namen:
  • Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FI-ernst
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de St. Marks/vaizey-incontinentiescore. Deze schaal loopt van 0 (volledige continentie = beste score) tot 24 (volledige incontinentie = slechtste score). We zijn met name geïnteresseerd in de vraag of er een klinisch relevante afname van ≥3 punten zal optreden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit (directe medische kosten)
Tijdsspanne: 8 weken
Vastgesteld via de Vragenlijst Medische Consumptie (MCQ).
8 weken
Kosteneffectiviteit (kosten door productiviteitsverlies)
Tijdsspanne: 8 weken
Vastgesteld via de Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
8 weken
Geestelijke gezondheid (angst)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 7 vragen die elk een score van 0 tot 3 kunnen krijgen. Een totaalscore van 0= geen angst (beste), een totaalscore van 21= ernstige angst (ergste)
8 weken
Geestelijke gezondheid (depressie)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via de Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9).
8 weken
Kwaliteit van leven (KvL) (algemene KvL)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via de EQ-5D-vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L). Deze vragenlijst bevat 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die allemaal afzonderlijk kunnen worden gescoord op een schaal van 0 (beste) tot 5 (slechtste). Daarnaast wordt deelnemers gevraagd om hun gezondheid voor die dag te scoren van een score van 0 (slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot een score van 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen).
8 weken
Kwaliteit van leven (KvL) (ziektespecifieke KvL)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via de Fecale incontinentie Quality of life schaal (FIQL). Deze vragenlijst bevat 24 items die gescoord kunnen worden van 1 (slechtste) tot 4,5 of 6 (beste) afhankelijk van het item. Patiënten kunnen minimaal 29 punten (slechtste KvL) scoren tot maximaal 119 punten (beste KvL).
8 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Controleren of patiënten in de anale insert-groep (interventie) besloten om de anale inserts te gebruiken of niet
8 weken
Welzijn
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via de ICEpop CAPability-meting voor volwassenen (ICE-CAP-A) vragenlijst. Om welzijn te meten in termen van mogelijkheden zoals gehechtheid; zekerheid (zonder zorgen aan de toekomst denken); rol (dingen doen waardoor je je gewaardeerd voelt); plezier en plezier; controle (onafhankelijkheid). Elk van de 5 items kan een score krijgen van 1 (slechtste) tot 4 (beste).
8 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Eventuele bijwerkingen die mogelijk verband houden met de anale insert worden geregistreerd
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op myMiracle anale insert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren