Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet inkontinencia szabályozása egy új anális eszközzel: költséghatékonysági próba (CONFIDEnCE)

2022. szeptember 27. frissítette: Maastricht University Medical Center

A széklet inkontinencia szabályozása egy új anális eszközzel: költséghatékonysági próba (BIZALOM)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy új anális betét (myMiracle) költséghatékonyságát és az életminőség javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról, beleértve a lehetséges előnyöket és hátrányokat, a betegek legalább 7 napot kapnak arra, hogy átgondolják, szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. Ha részt kívánnak venni, a beleegyező nyilatkozatot alá kell írni, majd szűrésnek vetik alá a betegeket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak. 2 hetes bejáratási időszakra kerül sor, hogy a betegek hozzászokjanak az elektronikus napi napló kitöltéséhez. Ezen időszak előtt a betegeket több kérdőív kitöltésére kérik. Ezen időszak után véletlenszerű besorolás (1) az anális betét csoportba vagy (2) a szokásos gondozási csoportba. Az 1. csoport ezután egy „szállási” hetet tart, amely során két különböző méretű anális betétet próbálhatnak ki, hogy megtudják, melyik méretet részesítik előnyben a kezelési időszak során. A kezelési időszak 8 hétből áll, amely során az (1) anális betétcsoport várhatóan az anális betéteket használja, a (2) a szokásos módon ápoló csoport pedig a szokásos módon folytassa a kezelést. A kezelés ideje alatt a betegek elektronikus napi naplót, valamint heti kérdőíveket töltenek ki. A 8 hetes kezelési időszak végén a betegek további kérdőíveket töltenek ki. Az utánkövetés 4 hétből áll, ezt követően a betegeket ismét felkérik, hogy töltsenek ki több kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befutási időszakra

  • FI-ben szenvedő betegek a Róma IV kritériumai szerint (pl. ismétlődő, ellenőrizetlen székletürítés legalább 3 hónapig)
  • 16-85 év közötti korosztály

A véletlen besoroláshoz és a kezelési időszakhoz

  • FI-ben szenvedő betegek a Róma IV kritériumai szerint (pl. ismétlődő, ellenőrizetlen székletürítés legalább 3 hónapig)
  • 16-85 év közötti korosztály
  • azok a betegek, akiknél a 2 hetes bejáratási időszak alatt legalább 1 véletlenszerű bélszivárgást tapasztalnak, jogosultak a véletlen besorolásra.

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen kognitív készségek a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltéséhez, képtelenség megjelenni a kórházban szűrővizsgálatra és felvételre, neurológiai/pszichiátriai vagy fizikai képtelenség a vizsgálati protokollnak (beleértve a napló értékelését is) a vizsgáló belátása szerint megfelelni, vagy a holland nyelv nem megfelelő ismerete nyelv.
  • Anatómiai eltérések: ismert kommunikáció az anális és hüvelyi traktus között, veleszületett anorectalis malformációk előzetes diagnosztizálása, korábbi végbélműtét, kismedencei szerv (méh, prosztata, végbél) sugárkezelése.
  • Gyulladásos bélbetegség előzetes diagnózisa.
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anális betét
Ezt a csoportot arra kérik, hogy használjon anális betéteket a széklet inkontinenciájának kezelésében a kezelési időszak alatt
Eszköz: myMiracle anális betét
A myMiracle készülék egyszer használatos, előre kenhető, folyadékkal töltött végbélbetét, műanyag applikátorral. A betét folyékony ásványolajjal van feltöltve. Ennek az új műszernek az elsődleges előnye, hogy a folyadékkal töltött betét elmozdul és alkalmazkodik, ahogy a folyadék áthalad a készüléken, így könnyű behelyezni/eltávolítani, és kényelmes viselet. A kialakítás célja, hogy az egyéni anatómia körvonalaihoz igazodjon a szivárgás elkerülése érdekében.
Más nevek:
  • anális dugó
Sham Comparator: Vigyázz a szokásos módon
Ezt a csoportot megkérjük, hogy a szokásos módon folytassa a gondozását (pl. inkontinencia betétek)
Egyéb: Vigyázz a szokásos módon
A szokásos ellátás azt jelenti, hogy a résztvevőknek folytatniuk kell a szokásos FI-kezelést, mintha nem vettek volna részt ebben a vizsgálatban.
Más nevek:
  • Összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FI súlyosságában
Időkeret: 8 hét
A St. Marks/vaizey inkontinencia pontszámmal mérve. Ez a skála 0-tól (teljes inkontinencia = legjobb pontszám) 24-ig (teljes inkontinencia = legrosszabb pontszám) terjed. Különösen az érdekel minket, hogy klinikailag jelentős, ≥3 pont csökkenés következik-e be az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság (közvetlen orvosi költségek)
Időkeret: 8 hét
Az Orvosi fogyasztási kérdőív (MCQ) alapján határozható meg.
8 hét
Költséghatékonyság (a termelékenység elvesztése miatti költségek)
Időkeret: 8 hét
A termelékenységi költségkérdőív (PCQ) alapján határozható meg.
8 hét
Mentális egészség (szorongás)
Időkeret: 8 hét
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőíven keresztül mérve. Ez a kérdőív 7 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig adható. Az összpontszám 0 = nincs szorongás (a legjobb), az összpontszám 21 = súlyos szorongás (a legrosszabb)
8 hét
Mentális egészség (depresszió)
Időkeret: 8 hét
A 9. beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) mérve.
8 hét
Életminőség (QoL) (általános életminőség)
Időkeret: 8 hét
Az 5 szintű EQ-5D kérdőíven (EQ-5D-5L) mérve. Ez a kérdőív 5 területet tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike egyedileg értékelhető egy 0-tól (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az aznapi egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
8 hét
Életminőség (QoL) (betegségspecifikus életminőség)
Időkeret: 8 hét
A széklet inkontinencia életminőség skálán (FIQL) mérve. Ez a kérdőív 24 elemet tartalmaz, amelyek a tételtől függően 1-től (legrosszabb) 4,5-ig vagy 6-ig (legjobb) pontozhatók. A betegek minimum 29 pontot (legrosszabb QoL) és maximum 119 pontot (legjobb életminőség) szerezhetnek.
8 hét
A terápia betartása
Időkeret: 8 hét
Annak ellenőrzése, hogy az anális betétcsoportba tartozó betegek (beavatkozás) eldöntötték-e az anális betét használatát vagy sem
8 hét
Jólét
Időkeret: 8 hét
Az ICEpop CAPability mérés felnőtteknek (ICE-CAP-A) kérdőíven keresztül mérve. A jólét mérése olyan képességek alapján, mint a kötődés; biztonság (a jövőre való aggodalom nélküli gondolkodás); szerep (olyan dolgok elvégzése, amelyek miatt értékesnek érzi magát); élvezet és élvezet; kontroll (függetlenség). Mind az 5 elem adható 1-től (legrosszabb) 4-ig (legjobb).
8 hét
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 8 hét
Az anális betéttel esetlegesen kapcsolatos nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 75495

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a myMiracle anális betét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel