- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657588
Controllo dell'incontinenza fecale con un nuovo dispositivo anale: una prova di efficacia in termini di costi (CONFIDEnCE)
27 settembre 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Controllo dell'incontinenza fecale con un nuovo dispositivo anale: una prova di efficacia in termini di costi (CONFIDEnCE)
Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia e il miglioramento della qualità della vita dell'utilizzo di un nuovo inserto anale (myMiracle)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, compresi i potenziali pro e contro, ai pazienti verrà concesso un minimo di 7 giorni per pensare se desiderano partecipare allo studio.
Se desiderano partecipare, sarà necessario firmare un modulo di consenso informato, dopodiché i pazienti saranno sottoposti a uno screening per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione.
Si svolgerà un periodo di rodaggio di 2 settimane per consentire ai pazienti di abituarsi a compilare un diario giornaliero elettronico.
Prima di questo periodo, ai pazienti verrà chiesto di compilare diversi questionari.
Dopo questo periodo, randomizzazione in (1) il gruppo dell'inserto anale o (2) il gruppo cura come al solito.
Il gruppo 1 avrà quindi una settimana di "sistemazione" in cui potrà provare due diverse dimensioni dell'inserto anale per vedere quale dimensione preferirebbe per il periodo di trattamento.
Il periodo di trattamento consisterà in 8 settimane in cui si prevede che il (1) gruppo di inserti anali utilizzi gli inserti anali e al (2) gruppo di cura come al solito viene chiesto di continuare il trattamento come al solito.
Durante il periodo di trattamento, i pazienti compileranno un diario giornaliero elettronico e questionari settimanali. Alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane, i pazienti compileranno ulteriori questionari.
Il follow-up è di 4 settimane, dopo le quali ai pazienti verrà nuovamente chiesto di compilare diversi questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sadé Assmann, Bsc
- Numero di telefono: +31433882354
- Email: s.assmann@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
-
Contatto:
- Daniel Keszthelyi
- Email: daniel.keszthelyi@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 83 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per periodo di rodaggio
- Pazienti con FI secondo i criteri di Roma IV (es. passaggio incontrollato ricorrente di materiale fecale per almeno 3 mesi)
- Età compresa tra 16 e 85 anni
Per la randomizzazione e il periodo di trattamento
- Pazienti con FI secondo i criteri di Roma IV (es. passaggio incontrollato ricorrente di materiale fecale per almeno 3 mesi)
- Età compresa tra 16 e 85 anni
- i pazienti che manifestano almeno 1 episodio di perdita intestinale accidentale durante il periodo di run-in di 2 settimane saranno eleggibili per la randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Abilità cognitive insufficienti per compilare i questionari riportati dal paziente, incapacità di presentarsi in ospedale per la visita di screening e l'inclusione, incapacità neurologica/psichiatrica o fisica di rispettare il protocollo dello studio (comprese le valutazioni del diario) a discrezione dello sperimentatore o padronanza insufficiente dell'olandese lingua.
- Anomalie anatomiche: comunicazione nota tra il tratto anale e vaginale, precedente diagnosi di malformazioni anorettali congenite, precedente chirurgia rettale, radioterapia a un organo pelvico (utero, prostata, retto).
- Prima diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Inserto anale
A questo gruppo verrà chiesto di utilizzare inserti anali per aiutare a gestire l'incontinenza fecale durante il periodo di trattamento
|
Il dispositivo myMiracle è un inserto rettale monouso, prelubrificato, riempito di liquido con un applicatore di plastica.
L'inserto è riempito con olio minerale liquido.
Il vantaggio principale di questo nuovo strumento è il fatto che l'inserto riempito di liquido si muoverà e si adatterà man mano che il fluido viene trasferito attraverso il dispositivo, rendendolo facile da inserire/rimuovere e comodo da indossare.
Il design ha lo scopo di adattarsi ai contorni dell'anatomia individuale per evitare perdite.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Cura come al solito
A questo gruppo verrà chiesto di continuare con le cure come al solito (ad es.
assorbenti per incontinenza)
|
Cura come al solito significa che i partecipanti devono continuare il loro trattamento abituale per FI, come farebbero se non avessero partecipato a questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità FI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato utilizzando il punteggio di incontinenza di St. Marks/vaizey.
Questa scala va da 0 (continenza completa = punteggio migliore) a 24 (incontinenza completa = punteggio peggiore).
Siamo particolarmente interessati a sapere se si verificherà una diminuzione clinicamente significativa di ≥3 punti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia dei costi (costi medici diretti)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinato attraverso il questionario sul consumo medico (MCQ).
|
8 settimane
|
Efficacia dei costi (costi dovuti alla perdita di produttività)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinato attraverso il Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
|
8 settimane
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Salute mentale (ansia)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato attraverso il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Questo questionario contiene 7 domande a ciascuna delle quali può essere assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio totale di 0 = nessuna ansia (il migliore), un punteggio totale di 21 = ansia grave (il peggiore)
|
8 settimane
|
Salute mentale (depressione)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato attraverso il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
|
8 settimane
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Qualità della vita (QoL) (QoL generale)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato attraverso il questionario EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Questo questionario contiene 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) che possono essere tutti valutati individualmente su una scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore).
Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria salute per quel giorno da un punteggio di 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a un punteggio di 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
|
8 settimane
|
Qualità della vita (QoL) (QoL specifica per malattia)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurata attraverso la scala della qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL).
Questo questionario contiene 24 item che possono essere valutati da 1 (peggiore) a 4,5 o 6 (migliore) a seconda dell'item.
I pazienti possono ottenere un punteggio minimo di 29 punti (peggiore QoL) a un massimo di 119 punti (migliore QoL).
|
8 settimane
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verificare se i pazienti nel gruppo degli inserti anali (intervento) hanno deciso di utilizzare o meno gli inserti anali
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8 settimane
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Benessere
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato attraverso il questionario ICEpop CAPability measure for adults (ICE-CAP-A).
Misurare il benessere in termini di capacità come l'attaccamento; sicurezza (pensare al futuro senza preoccupazioni); ruolo (fare cose che ti fanno sentire apprezzato); godimento e piacere; controllo (indipendenza).
A ciascuno dei 5 elementi può essere assegnato un punteggio da 1 (peggiore) a 4 (migliore).
|
8 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Eventuali eventi avversi eventualmente correlati all'inserto anale verranno registrati
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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