Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hallinta uudella peräaukon laitteella: kustannustehokkuuskoe (CONFIDEnCE)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hallinta uudella peräaukon laitteella: kustannustehokkuuskoe (LUOTTAMINEN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden peräaukon insertin (myMiracle) käytön kustannustehokkuutta ja elämänlaadun paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaille on kerrottu tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset edut ja haitat, heille annetaan vähintään 7 päivää aikaa miettiä, haluavatko he osallistua tutkimukseen.
Jos he haluavat osallistua, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka jälkeen potilaat käyvät läpi seulonnan varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit.
Toteutetaan 2 viikon sisäänkäynti, jotta potilaat tottuisivat sähköisen päiväpäiväkirjan täyttämiseen.
Ennen tätä ajanjaksoa potilaita pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita.
Tämän ajanjakson jälkeen satunnaistaminen joko (1) peräaukon inserttiryhmään tai (2) hoitoon tavalliseen tapaan.
Ryhmällä 1 on sitten "majoitusviikko", jonka aikana he voivat kokeilla kahta eri kokoa peräaukon insertistä nähdäkseen, minkä koon he haluavat hoitojakson aikana.
Hoitojakso koostuu 8 viikosta, jolloin (1) peräaukon inserttiryhmän odotetaan käyttävän peräaukon inserttejä ja (2) hoitoa tavalliseen tapaan -ryhmää pyydetään jatkamaan hoitoaan tavalliseen tapaan.
Hoitojakson aikana potilaat täyttävät sähköisen päiväpäiväkirjan sekä viikoittaiset kyselylomakkeet. 8 viikon hoitojakson lopussa potilaat täyttävät lisäkyselyt.
Seuranta kestää 4 viikkoa, jonka jälkeen potilaita pyydetään uudelleen täyttämään useita kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Juoksujaksolle
- Potilaat, joilla on FI Rooma IV -kriteerien mukaan (esim. toistuva hallitsematon ulosteen kulku vähintään 3 kuukauden ajan)
- Ikäraja 16-85 vuotta
Satunnaistaminen ja hoitojakso
- Potilaat, joilla on FI Rooma IV -kriteerien mukaan (esim. toistuva hallitsematon ulosteen kulku vähintään 3 kuukauden ajan)
- Ikäraja 16-85 vuotta
- potilaat, jotka kokevat vähintään yhden vahingossa tapahtuvan suolen vuodon kahden viikon sisäänajojakson aikana, voidaan satunnaistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät kognitiiviset taidot täyttääkseen potilaiden ilmoittamia kyselylomakkeita, kyvyttömyys saapua sairaalaan seulontakäynnille ja sisällyttämiselle, neurologinen/psykiatrinen tai fyysinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (mukaan lukien päiväkirjaarvioinnit) tutkijan harkinnan mukaan tai riittämätön hollannin kielen taito Kieli.
- Anatomiset poikkeavuudet: tunnettu kommunikaatio peräaukon ja emättimen välillä, synnynnäisten anorektaalisten epämuodostumien ennakkodiagnoosit, aiempi peräsuolen leikkaus, lantion elimen (kohtu, eturauhanen, peräsuolen) sädehoito.
- Tulehduksellisen suolistosairauden ennakkodiagnoosi.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anal insertti
Tätä ryhmää pyydetään käyttämään peräaukon inkontinenssin hallintaa hoidon aikana
|
Navina anaalilaite on kertakäyttöinen, esivoideltu, nesteellä täytetty peräsuolen sisäke, jossa on muovinen applikaattori.
Sisäosa on täytetty nestemäisellä mineraaliöljyllä.
Tämän uuden instrumentin ensisijainen etu on se, että nesteellä täytetty sisäosa liikkuu ja mukautuu nesteen siirtyessä laitteen läpi, mikä tekee siitä helpon asettamisen/irrotuksen ja mukavan käyttää.
Suunnittelun tarkoituksena on mukautua yksilöllisen anatomian muotoihin vuotojen estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tätä ryhmää pyydetään jatkamaan hoitoaan normaalisti (esim.
inkontinenssityynyt)
|
Tavallinen hoito tarkoittaa, että osallistujat jatkavat tavanomaista FI-hoitoaan, kuten he tekisivät, jos he eivät olisi osallistuneet tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FI:n vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu St. Marks/vaizey-inkontinenssipisteillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys = paras pistemäärä) 24:ään (täydellinen inkontinenssi = huonoin pistemäärä).
Olemme erityisen kiinnostuneita siitä, tapahtuuko interventioryhmässä kliinisesti merkittävää ≥3 pisteen laskua kontrolliryhmään verrattuna.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus (suorat lääketieteelliset kustannukset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritetty lääketieteellisen kulutuskyselyn (MCQ) avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus (Tuottavuuden menetyksestä johtuvat kustannukset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritetty tuottavuuskustannuskyselyn (PCQ) avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Mielenterveys (ahdistus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake sisältää 7 kysymystä, joista jokaiselle voidaan antaa arvosana 0-3. Kokonaispistemäärä 0 = ei ahdistusta (paras), kokonaispistemäärä 21 = vakava ahdistus (pahin)
|
8 viikkoa
|
|
Mielenterveys (masennus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9).
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL) (yleinen QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu 5-tason EQ-5D-kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Tämä kyselylomake sisältää 5 osa-aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jotka kaikki voidaan arvioida yksitellen asteikolla 0 (paras) 5 (pahin).
Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan terveytensä kyseisenä päivänä pisteistä 0 (huonoin terveys minkä voit kuvitella) pistemäärään 100 (paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL) (sairauskohtainen QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikolla (FIQL).
Tämä kyselylomake sisältää 24 kohtaa, jotka voidaan arvostella 1 (huonoin) - 4,5 tai 6 (paras) pistemäärästä riippuen.
Potilaat voivat saada vähintään 29 pistettä (huonoin QoL) ja enintään 119 pistettä (paras QoL).
|
8 viikkoa
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sen tarkistaminen, päättivätkö potilaat peräaukon inserttien ryhmässä (interventio) käyttää peräaukon inserttejä vai eivät
|
8 viikkoa
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ICEpop CAPability -mittarilla aikuisille (ICE-CAP-A) -kyselylomakkeella.
Mittaa hyvinvointia ominaisuuksien, kuten kiintymyksen, suhteen; turvallisuus (tulevaisuuden ajatteleminen huoletta); rooli (tekemällä asioita, jotka saavat sinut tuntemaan olosi arvostetuksi); nautinto ja ilo; valvonta (riippumattomuus).
Jokaiselle viidestä pisteestä voidaan antaa arvosana 1 (huonoin) 4 (paras).
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki peräaukon inserttiin mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat kirjataan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .