Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hallinta uudella peräaukon laitteella: kustannustehokkuuskoe (CONFIDEnCE)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Ulosteenpidätyskyvyttömyyden hallinta uudella peräaukon laitteella: kustannustehokkuuskoe (LUOTTAMINEN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden peräaukon insertin (myMiracle) käytön kustannustehokkuutta ja elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaille on kerrottu tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset edut ja haitat, heille annetaan vähintään 7 päivää aikaa miettiä, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Jos he haluavat osallistua, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka jälkeen potilaat käyvät läpi seulonnan varmistaakseen, että he täyttävät osallistumiskriteerit. Toteutetaan 2 viikon sisäänkäynti, jotta potilaat tottuisivat sähköisen päiväpäiväkirjan täyttämiseen. Ennen tätä ajanjaksoa potilaita pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita. Tämän ajanjakson jälkeen satunnaistaminen joko (1) peräaukon inserttiryhmään tai (2) hoitoon tavalliseen tapaan. Ryhmällä 1 on sitten "majoitusviikko", jonka aikana he voivat kokeilla kahta eri kokoa peräaukon insertistä nähdäkseen, minkä koon he haluavat hoitojakson aikana. Hoitojakso koostuu 8 viikosta, jolloin (1) peräaukon inserttiryhmän odotetaan käyttävän peräaukon inserttejä ja (2) hoitoa tavalliseen tapaan -ryhmää pyydetään jatkamaan hoitoaan tavalliseen tapaan. Hoitojakson aikana potilaat täyttävät sähköisen päiväpäiväkirjan sekä viikoittaiset kyselylomakkeet. 8 viikon hoitojakson lopussa potilaat täyttävät lisäkyselyt. Seuranta kestää 4 viikkoa, jonka jälkeen potilaita pyydetään uudelleen täyttämään useita kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 83 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Juoksujaksolle

  • Potilaat, joilla on FI Rooma IV -kriteerien mukaan (esim. toistuva hallitsematon ulosteen kulku vähintään 3 kuukauden ajan)
  • Ikäraja 16-85 vuotta

Satunnaistaminen ja hoitojakso

  • Potilaat, joilla on FI Rooma IV -kriteerien mukaan (esim. toistuva hallitsematon ulosteen kulku vähintään 3 kuukauden ajan)
  • Ikäraja 16-85 vuotta
  • potilaat, jotka kokevat vähintään yhden vahingossa tapahtuvan suolen vuodon kahden viikon sisäänajojakson aikana, voidaan satunnaistaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömät kognitiiviset taidot täyttääkseen potilaiden ilmoittamia kyselylomakkeita, kyvyttömyys saapua sairaalaan seulontakäynnille ja sisällyttämiselle, neurologinen/psykiatrinen tai fyysinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (mukaan lukien päiväkirjaarvioinnit) tutkijan harkinnan mukaan tai riittämätön hollannin kielen taito Kieli.
  • Anatomiset poikkeavuudet: tunnettu kommunikaatio peräaukon ja emättimen välillä, synnynnäisten anorektaalisten epämuodostumien ennakkodiagnoosit, aiempi peräsuolen leikkaus, lantion elimen (kohtu, eturauhanen, peräsuolen) sädehoito.
  • Tulehduksellisen suolistosairauden ennakkodiagnoosi.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anal insertti
Tätä ryhmää pyydetään käyttämään peräaukon inkontinenssin hallintaa hoidon aikana
Laite: myMiracle peräaukon insertti
MyMiracle laite on kertakäyttöinen, esivoideltu, nesteellä täytetty peräsuolen sisäke, jossa on muovinen applikaattori. Sisäosa on täytetty nestemäisellä mineraaliöljyllä. Tämän uuden instrumentin ensisijainen etu on se, että nesteellä täytetty sisäosa liikkuu ja mukautuu nesteen siirtyessä laitteen läpi, mikä tekee siitä helpon asettamisen/irrotuksen ja mukavan käyttää. Suunnittelun tarkoituksena on mukautua yksilöllisen anatomian muotoihin vuotojen estämiseksi.
Muut nimet:
  • anaalitulppa
Huijausvertailija: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tätä ryhmää pyydetään jatkamaan hoitoaan normaalisti (esim. inkontinenssityynyt)
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Tavallinen hoito tarkoittaa, että osallistujat jatkavat tavanomaista FI-hoitoaan, kuten he tekisivät, jos he eivät olisi osallistuneet tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FI:n vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu St. Marks/vaizey-inkontinenssipisteillä. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (täydellinen pidätyskyvyttömyys = paras pistemäärä) 24:ään (täydellinen inkontinenssi = huonoin pistemäärä). Olemme erityisen kiinnostuneita siitä, tapahtuuko interventioryhmässä kliinisesti merkittävää ≥3 pisteen laskua kontrolliryhmään verrattuna.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus (suorat lääketieteelliset kustannukset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetty lääketieteellisen kulutuskyselyn (MCQ) avulla.
8 viikkoa
Kustannustehokkuus (Tuottavuuden menetyksestä johtuvat kustannukset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetty tuottavuuskustannuskyselyn (PCQ) avulla.
8 viikkoa
Mielenterveys (ahdistus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake sisältää 7 kysymystä, joista jokaiselle voidaan antaa arvosana 0-3. Kokonaispistemäärä 0 = ei ahdistusta (paras), kokonaispistemäärä 21 = vakava ahdistus (pahin)
8 viikkoa
Mielenterveys (masennus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9).
8 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) (yleinen QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu 5-tason EQ-5D-kyselylomakkeella (EQ-5D-5L). Tämä kyselylomake sisältää 5 osa-aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), jotka kaikki voidaan arvioida yksitellen asteikolla 0 (paras) 5 (pahin). Lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan terveytensä kyseisenä päivänä pisteistä 0 (huonoin terveys minkä voit kuvitella) pistemäärään 100 (paras terveys, jonka voit kuvitella).
8 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) (sairauskohtainen QoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikolla (FIQL). Tämä kyselylomake sisältää 24 kohtaa, jotka voidaan arvostella 1 (huonoin) - 4,5 tai 6 (paras) pistemäärästä riippuen. Potilaat voivat saada vähintään 29 pistettä (huonoin QoL) ja enintään 119 pistettä (paras QoL).
8 viikkoa
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen tarkistaminen, päättivätkö potilaat peräaukon inserttien ryhmässä (interventio) käyttää peräaukon inserttejä vai eivät
8 viikkoa
Hyvinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ICEpop CAPability -mittarilla aikuisille (ICE-CAP-A) -kyselylomakkeella. Mittaa hyvinvointia ominaisuuksien, kuten kiintymyksen, suhteen; turvallisuus (tulevaisuuden ajatteleminen huoletta); rooli (tekemällä asioita, jotka saavat sinut tuntemaan olosi arvostetuksi); nautinto ja ilo; valvonta (riippumattomuus). Jokaiselle viidestä pisteestä voidaan antaa arvosana 1 (huonoin) 4 (paras).
8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikki peräaukon inserttiin mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat kirjataan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset myMiracle peräaukon insertti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa