Борьба с недержанием кала с помощью нового анального устройства: испытание экономической эффективности (CONFIDEnCE)
10 декабря 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Борьба с недержанием кала с помощью нового анального устройства: испытание экономической эффективности (УВЕРЕННОСТЬ)
Цель этого исследования — оценить экономическую эффективность и улучшение качества жизни при использовании новой анальной вставки (myMiracle).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании, включая возможные плюсы и минусы, пациентам будет дано как минимум 7 дней, чтобы подумать, хотят ли они участвовать в исследовании.
Если они захотят принять участие, необходимо будет подписать форму информированного согласия, после чего пациенты пройдут обследование, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения.
Будет проведен двухнедельный вводной период, чтобы пациенты привыкли заполнять электронный ежедневный дневник.
До этого периода пациентам будет предложено заполнить несколько анкет.
После этого периода рандомизация либо в (1) группу анальной вставки, либо (2) в группу обычного ухода.
Затем у группы 1 будет неделя «аккомодации», в течение которой они смогут опробовать два разных размера анальной вставки, чтобы увидеть, какой размер они предпочитают на период лечения.
Период лечения будет состоять из 8 недель, в течение которых ожидается, что (1) группа анальных вставок будет использовать анальные вставки, а группу (2) ухода в обычном режиме просят продолжить лечение в обычном режиме.
В течение периода лечения пациенты будут заполнять электронный ежедневный дневник, а также еженедельные анкеты. В конце 8-недельного периода лечения пациенты будут заполнять дополнительные анкеты.
Последующее наблюдение состоит из 4 недель, после чего пациентам снова будет предложено заполнить несколько анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
За период обкатки
- Пациенты с ФИ по Римским критериям IV (т.е. рецидивирующее неконтролируемое выделение фекалий в течение не менее 3 месяцев)
- Возраст от 16 до 85 лет
Для рандомизации и периода лечения
- Пациенты с ФИ по Римским критериям IV (т.е. рецидивирующее неконтролируемое выделение фекалий в течение не менее 3 месяцев)
- Возраст от 16 до 85 лет
- пациенты, перенесшие по крайней мере 1 эпизод случайного недержания кишечника в течение 2-недельного вводного периода, будут иметь право на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Недостаточные когнитивные навыки для заполнения опросников, сообщаемых пациентами, неспособность явиться в больницу для скринингового визита и включения, неврологическая/психиатрическая или физическая неспособность соблюдать протокол исследования (включая дневниковые оценки) по усмотрению исследователя или недостаточное владение голландским языком язык.
- Анатомические аномалии: известное сообщение между анальным и вагинальным трактами, предварительный диагноз врожденных аноректальных пороков развития, предшествующие операции на прямой кишке, лучевая терапия органов малого таза (матка, простата, прямая кишка).
- Предварительный диагноз воспалительного заболевания кишечника.
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальная вставка
Этой группе будет предложено использовать анальные вставки, чтобы помочь справиться с недержанием кала в период лечения.
|
Анальное устройство Navina представляет собой одноразовую, предварительно смазанную, заполненную жидкостью ректальную вставку с пластиковым аппликатором.
Вставка заполнена жидким минеральным маслом.
Основным преимуществом этого нового инструмента является тот факт, что заполненная жидкостью вставка будет перемещаться и адаптироваться по мере перемещения жидкости по всему устройству, что позволяет легко вставлять/извлекать его и удобно носить.
Конструкция предназначена для адаптации к контурам индивидуальной анатомии, чтобы предотвратить утечку.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Уход как обычно
Этой группе будет предложено продолжать лечение в обычном режиме (например,
прокладки при недержании)
|
Уход как обычно означает, что участники должны продолжать свое обычное лечение FI, как если бы они не участвовали в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение серьезности FI
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с использованием шкалы St. Marks/Vaizey для недержания мочи.
Эта шкала варьируется от 0 (полное недержание мочи = лучший результат) до 24 (полное недержание мочи = худший результат).
Нас особенно интересует, произойдет ли клинически значимое снижение на ≥3 баллов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность (прямые медицинские расходы)
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется с помощью анкеты медицинского потребления (MCQ).
|
8 недель
|
|
Экономическая эффективность (затраты из-за потери производительности)
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется с помощью Вопросника затрат на производительность (PCQ).
|
8 недель
|
|
Психическое здоровье (беспокойство)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Эта анкета содержит 7 вопросов, каждому из которых можно дать от 0 до 3 баллов. Общий балл 0 = отсутствие беспокойства (наилучший), общий балл 21 = сильная тревога (наихудший)
|
8 недель
|
|
Психическое здоровье (депрессия)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
|
8 недель
|
|
Качество жизни (КЖ) (общее КЖ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью 5-уровневой анкеты EQ-5D (EQ-5D-5L).
Этот опросник содержит 5 разделов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых может быть индивидуально оценен по шкале от 0 (лучший) до 5 (худший).
Кроме того, участников просят оценить свое здоровье в этот день от 0 баллов (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 баллов (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
8 недель
|
|
Качество жизни (КЖ) (КЖ конкретного заболевания)
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по шкале качества жизни при недержании кала (FIQL).
Эта анкета содержит 24 пункта, которые могут быть оценены от 1 (худший) до 4,5 или 6 (лучший) в зависимости от пункта.
Пациенты могут набрать от минимум 29 баллов (худшее качество жизни) до максимум 119 баллов (лучшее качество жизни).
|
8 недель
|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверка того, решили ли пациенты в группе анальных вставок (вмешательство) использовать анальные вставки или нет
|
8 недель
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью опросника ICEpop CAPability для взрослых (ICE-CAP-A).
Чтобы измерить благополучие с точки зрения таких способностей, как привязанность; безопасность (думая о будущем без забот); роль (делать то, что заставляет вас чувствовать себя ценным); наслаждение и удовольствие; контроль (независимость).
Каждому из 5 пунктов можно дать оценку от 1 (худший) до 4 (лучший).
|
8 недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Любые нежелательные явления, возможно связанные с анальной вставкой, будут записаны.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .