Controlando a incontinência fecal com um novo dispositivo anal: um estudo de custo-efetividade (CONFIDEnCE)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Controlando a incontinência fecal com um novo dispositivo anal: um estudo de custo-efetividade (CONFIDENCE)
O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade e a melhoria na qualidade de vida do uso de uma nova inserção anal (myMiracle)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, incluindo os possíveis prós e contras, os pacientes terão no mínimo 7 dias para pensar se gostariam de participar do estudo.
Caso desejem participar, será necessário assinar o termo de consentimento informado, após o qual os pacientes serão submetidos a uma triagem para garantir que atendem aos critérios de inclusão.
Um período inicial de 2 semanas ocorrerá para permitir que os pacientes se acostumem a preencher um diário eletrônico diário.
Antes desse período, os pacientes serão solicitados a preencher vários questionários.
Após este período, randomização em (1) o grupo de inserção anal ou (2) o grupo de cuidados habituais.
O Grupo 1 terá então uma semana de 'acomodação' na qual poderá experimentar dois tamanhos diferentes de inserção anal para ver qual tamanho prefere para o período de tratamento.
O período de tratamento consistirá em 8 semanas. Espera-se que o (1) grupo de inserção anal use as inserções anais e o (2) grupo de cuidados habituais seja solicitado a continuar com o tratamento habitual.
Durante o período de tratamento, os pacientes preencherão um diário eletrônico diário, bem como questionários semanais. Ao final do período de tratamento de 8 semanas, os pacientes preencherão questionários adicionais.
O acompanhamento consiste em 4 semanas, após as quais os pacientes serão solicitados novamente a preencher vários questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para execução no período
- Pacientes com IF de acordo com os critérios de Roma IV (i.e. passagem descontrolada recorrente de matéria fecal por pelo menos 3 meses)
- Idade entre 16-85 anos
Para randomização e período de tratamento
- Pacientes com IF de acordo com os critérios de Roma IV (i.e. passagem descontrolada recorrente de matéria fecal por pelo menos 3 meses)
- Idade entre 16-85 anos
- os pacientes que apresentarem pelo menos 1 episódio de perda intestinal acidental durante o período inicial de 2 semanas serão elegíveis para randomização.
Critério de exclusão:
- Habilidades cognitivas insuficientes para preencher questionários relatados pelo paciente, incapacidade de se apresentar ao hospital para visita de triagem e inclusão, incapacidade neurológica/psiquiátrica ou física de cumprir o protocolo do estudo (incluindo avaliações diárias) a critério do investigador ou domínio insuficiente do holandês linguagem.
- Anormalidades anatômicas: comunicação conhecida entre os tratos anal e vaginal, diagnóstico prévio de malformações anorretais congênitas, cirurgia retal prévia, radioterapia em um órgão pélvico (útero, próstata, reto).
- Diagnóstico prévio de doença inflamatória intestinal.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção anal
Este grupo será solicitado a usar inserções anais para ajudar a controlar sua incontinência fecal durante o período de tratamento
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O dispositivo anal Navina é um inserto retal descartável, pré-lubrificado e cheio de líquido com um aplicador de plástico.
A inserção é preenchida com óleo mineral líquido.
A principal vantagem deste novo instrumento é o fato de que o inserto cheio de líquido se moverá e se adaptará à medida que o fluido é transferido por todo o dispositivo, tornando-o fácil de inserir/remover e confortável de usar.
O design destina-se a ajustar-se aos contornos da anatomia individual para evitar vazamentos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Cuidado como de costume
Este grupo será solicitado a continuar com seus cuidados como de costume (por exemplo,
absorventes para incontinência)
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Os cuidados usuais significam que os participantes devem continuar seu tratamento habitual para IF, como fariam se não tivessem participado deste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da FI
Prazo: 8 semanas
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Medido usando a pontuação de incontinência de St. Marks/vaizey.
Essa escala varia de 0 (continência total = melhor pontuação) a 24 (incontinência total = pior pontuação).
Estamos particularmente interessados em saber se uma diminuição clinicamente significativa de ≥3 pontos ocorrerá no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade (custos médicos diretos)
Prazo: 8 semanas
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Determinado através do Questionário de Consumo Médico (MCQ).
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8 semanas
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Efetividade de custo (Custos devido à perda de produtividade)
Prazo: 8 semanas
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Determinado por meio do Questionário de Custo de Produtividade (PCQ).
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8 semanas
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Saúde mental (ansiedade)
Prazo: 8 semanas
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Medido por meio do questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Este questionário contém 7 perguntas que podem receber uma pontuação de 0 a 3. Uma pontuação total de 0 = sem ansiedade (a melhor), uma pontuação total de 21 = ansiedade severa (a pior)
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8 semanas
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Saúde mental (depressão)
Prazo: 8 semanas
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Medido através do Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9).
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8 semanas
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Qualidade de vida (QoL) (QoL geral)
Prazo: 8 semanas
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Medido através do questionário EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Este questionário contém 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) que podem ser pontuados individualmente em uma escala de 0 (melhor) a 5 (pior).
Além disso, os participantes são solicitados a pontuar sua saúde naquele dia de uma pontuação de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a uma pontuação de 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
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8 semanas
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Qualidade de vida (QoL) (QoL específica da doença)
Prazo: 8 semanas
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Medida através da escala de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL).
Este questionário contém 24 itens que podem ser pontuados de 1 (pior) a 4,5 ou 6 (melhor) dependendo do item.
Os pacientes podem pontuar um mínimo de 29 pontos (pior QV) a um máximo de 119 pontos (melhor QV).
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8 semanas
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Adesão à terapia
Prazo: 8 semanas
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Verificar se as pacientes do grupo de inserção anal (intervenção) decidiram usar as inserções anais ou não
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8 semanas
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Bem-estar
Prazo: 8 semanas
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Medido por meio do questionário ICEpop CAPability measure for adult (ICE-CAP-A).
Para medir o bem-estar em termos de capacidades como apego; segurança (pensar no futuro sem preocupação); papel (fazer coisas que fazem você se sentir valorizado); gozo e prazer; controle (independência).
Cada um dos 5 itens pode receber uma pontuação de 1 (pior) a 4 (melhor).
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8 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Quaisquer eventos adversos possivelmente relacionados à inserção anal serão registrados
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .