Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af fækal inkontinens med en ny anal enhed: et omkostningseffektivt forsøg (CONFIDEnCE)

27. september 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kontrol af fækal inkontinens med en ny anal enhed: et omkostningseffektivt forsøg (CONFIDENCE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten og forbedringen af ​​livskvaliteten ved at bruge en ny anal indsats (myMiracle)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, herunder de potentielle fordele og ulemper, vil patienterne få minimum 7 dage til at tænke over, om de gerne vil deltage i undersøgelsen. Hvis de ønsker at deltage, skal der underskrives en samtykkeerklæring, hvorefter patienterne gennemgår en screening for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne. Der vil være en 2 ugers indkøringsperiode for at lade patienter vænne sig til at udfylde en elektronisk daglig dagbog. Forud for denne periode vil patienterne blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer. Efter denne periode, randomisering til enten (1) den anale indsættelsesgruppe eller (2) gruppen med pleje som sædvanlig. Gruppe 1 vil derefter have en 'overnatning'-uge, hvor de kan prøve to forskellige størrelser af analindsatsen for at se, hvilken størrelse de foretrækker til behandlingsperioden. Behandlingsperioden vil bestå af 8 uger, hvor (1) anal-indsatsgruppen forventes at bruge anal-indlæggene, og (2) care as usual-gruppen bedes fortsætte med deres behandling som normalt. I behandlingsperioden udfylder patienterne en elektronisk daglig dagbog samt ugentlige spørgeskemaer. Ved afslutningen af ​​den 8 ugers behandlingsperiode vil patienterne udfylde yderligere spørgeskemaer. Opfølgningen består af 4 uger, hvorefter patienterne igen vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 83 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til indkørt periode

  • Patienter med FI i henhold til Rom IV-kriterier (dvs. tilbagevendende ukontrolleret passage af fæces i mindst 3 måneder)
  • I alderen 16-85 år

Til randomisering og behandlingsperiode

  • Patienter med FI i henhold til Rom IV-kriterier (dvs. tilbagevendende ukontrolleret passage af fæces i mindst 3 måneder)
  • I alderen 16-85 år
  • patienter, der oplever mindst 1 episode af utilsigtet tarmlækage i løbet af den 2 ugers indkøringsperiode, vil være berettiget til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige kognitive færdigheder til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer, manglende evne til at præsentere på hospitalet til screeningbesøg og inklusion, neurologisk/psykiatrisk eller fysisk manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (inklusive dagbogsvurderinger) efter investigatorens skøn eller utilstrækkelig beherskelse af det hollandske Sprog.
  • Anatomiske abnormiteter: kendt kommunikation mellem anal- og vaginalkanalen, forudgående diagnose af medfødte anorektale misdannelser, tidligere rektaloperation, strålebehandling til et bækkenorgan (livmoder, prostata, endetarm).
  • Forudgående diagnose af inflammatorisk tarmsygdom.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anal indsats
Denne gruppe vil blive bedt om at bruge anale indlæg til at hjælpe med at håndtere deres fækal inkontinens i behandlingsperioden
Enhed: myMiracle anal indsats
MyMiracle-enheden er en engangs, forsmurt, væskefyldt rektal indsats med en plastapplikator. Indsatsen er fyldt med flydende mineralolie. Den primære fordel ved dette nye instrument er, at den væskefyldte indsats vil bevæge sig og tilpasse sig, efterhånden som væsken overføres gennem hele enheden, hvilket gør den nem at indsætte/fjerne og behagelig at have på. Designet er beregnet til at tilpasse sig konturerne af den enkelte anatomi for at forhindre lækage.
Andre navne:
  • anal prop
Sham-komparator: Pas på som sædvanlig
Denne gruppe vil blive bedt om at fortsætte med deres pleje som normalt (f.eks. inkontinensbind)
Andet: Pas på som sædvanlig
Care as usual betyder, at deltagerne skal fortsætte deres sædvanlige behandling for FI, ligesom de ville, hvis de ikke ville have deltaget i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FI-sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af St. Marks/vaizey inkontinensscore. Denne skala går fra 0 (fuldstændig kontinens = bedste score) til 24 (fuldstændig inkontinens = værste score). Vi er særligt interesserede i, om der vil forekomme et klinisk meningsfuldt fald på ≥3 point i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet (direkte medicinske omkostninger)
Tidsramme: 8 uger
Bestemt gennem det medicinske forbrugsspørgeskema (MCQ).
8 uger
Omkostningseffektivitet (omkostninger på grund af tab af produktivitet)
Tidsramme: 8 uger
Bestemt gennem Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
8 uger
Mental sundhed (angst)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem spørgeskemaet Generaliseret angstlidelse (GAD-7). Dette spørgeskema indeholder 7 spørgsmål, som hver kan give en score på 0 til 3. En samlet score på 0= ingen angst (den bedste), en samlet score på 21= svær angst (den værste)
8 uger
Mental sundhed (depression)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9).
8 uger
Livskvalitet (QoL) (generel livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem 5 niveaus EQ-5D spørgeskema (EQ-5D-5L). Dette spørgeskema indeholder 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som alle individuelt kan scores på en skala fra 0 (bedst) til 5 (værst). Derudover bliver deltagerne bedt om at score deres helbred for den pågældende dag fra en score på 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til en score på 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
8 uger
Livskvalitet (QoL) (sygdomsspecifik QoL)
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem fækal inkontinens livskvalitetsskala (FIQL). Dette spørgeskema indeholder 24 emner, som kan scores fra 1 (dårligst) til 4,5 eller 6 (bedst) afhængigt af emnet. Patienter kan score minimum 29 point (dårligste QoL) til maksimalt 119 point (bedste QoL).
8 uger
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 8 uger
Kontrol af, om patienter i analindsatsgruppen (intervention) besluttede at bruge analindsatsene eller ej
8 uger
Velvære
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem spørgeskemaet ICEpop CAPability measure for adults (ICE-CAP-A). At måle velvære i form af kapaciteter som tilknytning; sikkerhed (at tænke på fremtiden uden bekymring); rolle (at gøre ting, der får dig til at føle dig værdsat); nydelse og fornøjelse; kontrol (uafhængighed). Hvert af de 5 elementer kan gives en score på 1 (dårligst) til 4 (bedst).
8 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Eventuelle uønskede hændelser, der muligvis er relateret til det anale indlæg, vil blive registreret
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med myMiracle anal indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner