Kontrolle der Stuhlinkontinenz mit einem neuartigen Analgerät: eine Kosteneffizienzstudie (CONFIDEnCE)

Nachdem die Patienten über die Studie einschließlich der möglichen Vor- und Nachteile informiert wurden, haben sie mindestens 7 Tage Zeit, um zu überlegen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn sie teilnehmen möchten, muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben werden, wonach die Patienten einem Screening unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Es findet eine zweiwöchige Einlaufphase statt, damit sich die Patienten an das Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs gewöhnen können. Vor diesem Zeitraum werden die Patienten gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen. Nach diesem Zeitraum Randomisierung entweder in (1) die Gruppe mit Analeinlagen oder (2) die Gruppe „Pflege wie üblich“. Gruppe 1 hat dann eine „Gewöhnungswoche“, in der sie zwei verschiedene Größen des Analeinsatzes ausprobieren können, um zu sehen, welche Größe sie für den Behandlungszeitraum bevorzugen würden. Der Behandlungszeitraum besteht aus 8 Wochen, in denen die (1) Gruppe mit Analeinlagen die Analeinlagen verwenden soll und die (2) Gruppe mit normaler Pflege gebeten wird, ihre Behandlung wie gewohnt fortzusetzen. Während der Behandlungsdauer füllen die Patienten täglich ein elektronisches Tagebuch sowie wöchentliche Fragebögen aus. Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer füllen die Patienten zusätzliche Fragebögen aus. Das Follow-up umfasst 4 Wochen, danach werden die Patienten erneut gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen.