Att kontrollera fekal inkontinens med en ny analanordning: en kostnadseffektivitetsprövning (CONFIDEnCE)
10 december 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Att kontrollera avföringsinkontinens med en ny analanordning: en kostnadseffektivitetsprövning (CONFIDENCE)
Syftet med denna studie är att bedöma kostnadseffektiviteten och förbättringen av livskvaliteten av att använda ett nytt analt inlägg (myMiracle)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien inklusive potentiella för- och nackdelar kommer patienterna att få minst 7 dagar på sig att fundera över om de vill delta i studien.
Om de skulle vilja delta måste ett informerat samtycke undertecknas, varefter patienterna kommer att genomgå en screening för att säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna.
En inkörningsperiod på 2 veckor kommer att ske för att låta patienterna vänja sig vid att fylla i en elektronisk daglig dagbok.
Inför denna period kommer patienter att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär.
Efter denna period, randomisering till antingen (1) analinsättningsgruppen eller (2) vården som vanligt.
Grupp 1 kommer sedan att ha en "boende" vecka där de kan prova två olika storlekar av analinlägget för att se vilken storlek de skulle föredra för behandlingsperioden.
Behandlingsperioden kommer att bestå av 8 veckor där (1) analinläggsgruppen förväntas använda analinläggen och (2) care as usual-gruppen uppmanas att fortsätta med sin behandling som vanligt.
Under behandlingsperioden kommer patienterna att fylla i en elektronisk daglig dagbok samt veckovisa frågeformulär. I slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden kommer patienterna att fylla i ytterligare frågeformulär.
Uppföljningen består av 4 veckor, varefter patienterna kommer att uppmanas att fylla i flera enkäter igen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkörd period
- Patienter med FI enligt Rom IV-kriterier (dvs. återkommande okontrollerad passage av avföring i minst 3 månader)
- Ålder mellan 16-85 år
För randomisering och behandlingsperiod
- Patienter med FI enligt Rom IV-kriterier (dvs. återkommande okontrollerad passage av avföring i minst 3 månader)
- Ålder mellan 16-85 år
- patienter som upplever minst 1 episod av oavsiktligt tarmläckage under den 2 veckor långa inkörningsperioden kommer att vara berättigade till randomisering.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kognitiva färdigheter för att fylla i patientrapporterade frågeformulär, oförmåga att presentera på sjukhus för screeningbesök och inkludering, neurologisk/psykiatrisk eller fysisk oförmåga att följa studieprotokollet (inklusive dagboksbedömningar) efter utredarens gottfinnande, eller otillräckligt behärskning av nederländska språk.
- Anatomiska abnormiteter: känd kommunikation mellan anal- och vaginalkanalen, tidigare diagnos av medfödda anorektala missbildningar, tidigare rektalkirurgi, strålbehandling till ett bäckenorgan (livmoder, prostata, ändtarm).
- Tidigare diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anal inlägg
Denna grupp kommer att bli ombedd att använda analinlägg för att hantera sin fekala inkontinens under behandlingsperioden
|
Navina analapparat är en engångsförsmord, vätskefylld rektalinsats med en plastapplikator.
Insatsen är fylld med flytande mineralolja.
Den primära fördelen med detta nya instrument är det faktum att den vätskefyllda insatsen kommer att röra sig och anpassa sig när vätskan överförs genom hela enheten, vilket gör den lätt att sätta i/ta ur och bekväm att bära.
Designen är avsedd att anpassa sig till den individuella anatomins konturer för att förhindra läckage.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Vårda som vanligt
Denna grupp kommer att bli ombedd att fortsätta med sin vård som vanligt (t.ex.
inkontinensskydd)
|
Vård som vanligt innebär att deltagarna ska fortsätta sin vanliga behandling för FI, som om de inte skulle ha deltagit i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FI svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med St. Marks/vaizey inkontinenspoäng.
Denna skala sträcker sig från 0 (fullständig inkontinens = bästa poäng) till 24 (fullständig inkontinens = sämsta poäng).
Vi är särskilt intresserade av om en kliniskt meningsfull minskning med ≥3 poäng kommer att ske i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet (direkta medicinska kostnader)
Tidsram: 8 veckor
|
Fastställs genom medicinsk konsumtionsenkät (MCQ).
|
8 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet (kostnader på grund av förlust av produktivitet)
Tidsram: 8 veckor
|
Fastställs genom Productivity Cost Questionnaire (PCQ).
|
8 veckor
|
|
Psykisk hälsa (ångest)
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt genom frågeformuläret Generalized anxiety disorder (GAD-7).
Detta frågeformulär innehåller 7 frågor som var och en kan ges poängen 0 till 3. Totalpoängen 0 = ingen ångest (bäst), totalpoängen 21 = svår ångest (sämst)
|
8 veckor
|
|
Psykisk hälsa (depression)
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom Patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9).
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet (QoL) (allmänna QoL)
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom 5 nivåer EQ-5D frågeformuläret (EQ-5D-5L).
Detta frågeformulär innehåller 5 domäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som alla individuellt kan bedömas på en skala från 0 (bäst) till 5 (sämst).
Dessutom ombeds deltagarna att betygsätta sin hälsa för den dagen från poängen 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till poängen 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig).
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet (QoL) (sjukdomsspecifik QoL)
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom fekal inkontinens livskvalitetsskalan (FIQL).
Detta frågeformulär innehåller 24 objekt som kan få poäng från 1 (sämst) till 4,5 eller 6 (bäst) beroende på objektet.
Patienter kan få minst 29 poäng (sämsta QoL) till maximalt 119 poäng (bästa QoL).
|
8 veckor
|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: 8 veckor
|
Kontrollera om patienter i analinläggsgruppen (intervention) bestämde sig för att använda analinläggen eller inte
|
8 veckor
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom frågeformuläret ICEpop CAPability measure for adults (ICE-CAP-A).
Att mäta välbefinnande i termer av förmågor som attityd; säkerhet (tänker på framtiden utan oro); roll (att göra saker som får dig att känna dig värdefull); njutning och nöje; kontroll (oberoende).
Var och en av de 5 objekten kan ges poängen 1 (sämst) till 4 (bäst).
|
8 veckor
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Eventuella biverkningar som kan vara relaterade till analinsertionen kommer att registreras
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .