用新型肛门装置控制大便失禁：一项成本效益试验 (CONFIDEnCE)
2025年12月10日 更新者：Maastricht University Medical Center
使用新型肛门装置控制大便失禁：成本效益试验 (CONFIDEnCE)
本研究的目的是评估使用新型肛门插入物 (myMiracle) 的成本效益和生活质量改善
研究概览
详细说明
在被告知该研究包括潜在的利弊后，患者将有至少 7 天的时间考虑他们是否愿意参加该研究。
如果他们愿意参加，则需要签署知情同意书，之后将对患者进行筛选以确保他们符合纳入标准。
将进行为期 2 周的磨合期，让患者习惯填写电子日记。
在此之前，患者将被要求填写几份问卷。
在此期间之后，随机分配到 (1) 肛塞组或 (2) 照常护理组。
第 1 组然后将有一个“适应”周，他们可以在其中尝试两种不同尺寸的肛门插入物，看看他们在治疗期间更喜欢哪种尺寸。
治疗期将包括 8 周，其中 (1) 肛门插入物组预计将使用肛门插入物，并且 (2) 照常护理组被要求继续照常进行治疗。
在治疗期间，患者将填写电子日记和每周问卷。在 8 周治疗期结束时，患者将填写额外的问卷。
随访包括 4 周，之后将再次要求患者填写几份问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 81年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于磨合期
- 根据罗马 IV 标准（即 排泄物反复不受控制地排出至少 3 个月）
- 16-85岁之间
对于随机化和治疗期
- 根据罗马 IV 标准（即 排泄物反复不受控制地排出至少 3 个月）
- 16-85岁之间
- 在 2 周的磨合期内经历至少 1 次意外肠漏的患者将有资格进行随机化。
排除标准：
- 认知技能不足，无法填写患者报告的问卷，无法到医院进行筛查访问和纳入，神经/精神病或身体无法遵守研究方案（包括日记评估），由研究者自行决定，或荷兰人的指挥不足语言。
- 解剖学异常：已知的肛门和阴道之间的交通，先天性肛门直肠畸形的先前诊断，先前的直肠手术，对盆腔器官（子宫，前列腺，直肠）的放射治疗。
- 炎症性肠病的先前诊断。
- 在研究期间怀孕或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肛门插入
该组将被要求在治疗期间使用肛门插入物来帮助控制他们的大便失禁
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Navina 肛门装置是一种一次性、预润滑、充满液体的直肠插入物，配有塑料涂抹器。
插入件充满液体矿物油。
这种新仪器的主要优点是，当液体在整个设备中传输时，充满液体的插入件会移动和适应，使其易于插入/移除且佩戴舒适。
该设计旨在适应个体解剖结构的轮廓，以防止泄漏。
其他名称：
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假比较器：一如既往的关怀
该组将被要求继续像往常一样进行护理（例如
失禁垫）
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照常照料意味着参与者将继续他们对 FI 的常规治疗，就像他们没有参加这项研究一样。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FI 严重程度的变化
大体时间：8周
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使用 St. Marks/vaizey 失禁评分进行测量。
该量表的范围从 0（完全失禁 = 最佳分数）到 24（完全失禁 = 最差分数）。
我们特别感兴趣的是，与对照组相比，干预组是否会出现有临床意义的≥3分的下降。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益（直接医疗费用）
大体时间：8周
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通过医疗消费问卷 (MCQ) 确定。
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8周
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成本效益（因生产力损失而产生的成本）
大体时间：8周
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通过生产力成本问卷 (PCQ) 确定。
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8周
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心理健康（焦虑）
大体时间：8周
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通过广泛性焦虑症 (GAD-7) 问卷测量。
本问卷共7题，每题0-3分，总分0=无焦虑（最好），总分21=严重焦虑（最差）
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8周
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心理健康（抑郁症）
大体时间：8周
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量。
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8周
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生活质量 (QoL)（一般 QoL）
大体时间：8周
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通过5级EQ-5D问卷（EQ-5D-5L）测得。
该调查问卷包含 5 个领域（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），所有领域都可以按照 0（最好）到 5（最差）的等级单独评分。
此外，要求参与者对当天的健康状况进行评分，得分从 0 分（您能想象到的最差健康状况）到 100 分（您能想象到的最佳健康状况）。
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8周
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生活质量 (QoL)（疾病特异性 QoL）
大体时间：8周
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通过大便失禁生活质量量表 (FIQL) 测量。
该问卷包含 24 个项目，可以根据项目从 1（最差）到 4.5 或 6（最好）进行评分。
患者可获得最低 29 分（最差 QoL）至最高 119 分（最佳 QoL）。
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8周
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坚持治疗
大体时间：8周
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检查肛塞组（干预）的患者是否决定使用肛塞
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8周
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福利
大体时间：8周
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通过 ICEpop CAPability measure for adults (ICE-CAP-A) 问卷测量。
根据依恋等能力衡量幸福感；安全（无忧无虑地思考未来）；角色（做让你感到有价值的事情）；享受和快乐；控制（独立）。
5 个项目中的每一个都可以给出 1（最差）到 4（最好）的分数。
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8周
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：8周
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将记录任何可能与肛门插入物相关的不良事件
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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