ブルキナファソの青少年における微量栄養素介入の学校ベースの評価 (SAMIA)
ブルキナファソの青少年の栄養と健康を改善するための影響の大きい微量栄養素補給介入のスケールアップ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ブルキナファソで思春期の栄養、健康、教育を改善するための微量栄養素補給介入を実施および評価することを目的としています。 この研究から得られた知見は、最適な補給戦略（鉄分と葉酸のみ、または他の必須栄養素の追加）を明確にし、ブルキナファソの青少年人口全体に利益をもたらす国家微量栄養素補給プログラムのスケールアップの基礎を提供します.
これは、3 つのアームを使用したクラスター無作為化試験になります。 国ごとに 42 の学校 (アームごとに 14 の学校) が登録され、次のいずれかを受け取ります。または 2) 毎週の IFA;または 3) コントロールとして機能します。 継続的な補給が不可能な状況で世界保健機関が推奨するように、補給は断続的に行われます. 補充は 3 か月間提供され、学校の夏休みの間に 3 か月間停止され、生徒が休暇後に学校に戻ると 3 か月間再開されます。 介入学校の生徒は補充を受け、対照学校の生徒は通常のケアを受けます（これには補充は含まれませんが、栄養と水、衛生と衛生に関する既存のカリキュラムが含まれます[WASH]）。 このプログラムは、毎週のIFAと毎日のMMSが貧血状態と学校への出席/保持に与える影響を比較して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nouna、ブルキナファソ
- Nouna Health Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10～17歳の青少年
- 学習開始時に中等学校のフォーム 1 に登録されている
- 参加校の選択クラスのいずれかのメンバー
- 親の同意
- 青少年による同意
- 流暢なフランス語
除外基準:
- 親からのインフォームド コンセントまたは青年からの同意なし
- 自己申告による妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：毎週の鉄分と葉酸の補給 (IFA)
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鉄 (60mg) と葉酸 (2800 μg) を含む 1 錠を週 1 回、3 か月間断続的に服用
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実験的：毎日の複数の微量栄養素サプリメント (MMS)
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MMS を 3 か月間断続的に毎日投与。 MMS は、鉄 (30mg)、葉酸 (400 mcg)、ビタミン A、レチノール (800 RE)、ビタミン D (200 IU)、ビタミン E (10 mg)、ビタミン C (70 mg)、ビタミン B1 (1.4 mg)、ビタミン B2 (1.4 mg)、ビタミン B6 (1.9 mg)、ビタミン B12 (2.6 mcg)、ナイアシン (18 mg)、亜鉛 (15 mg)、銅 (2 mg)、ヨウ素 (150 mcg)、セレン (65 mcg)。 研究の最初の5週間、参加者は、毎日のMMSに加えて、負荷用量として鉄（60mg）と葉酸（2800μg）を含む1錠の毎週のレジメンも受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血状態
時間枠：1年まで
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貧血は、ヘモグロビン レベル < 10 g/dL として定義されます
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学
時間枠：1年まで
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出席率は、生徒 1 人あたりの欠席日数として測定されます。
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1年まで
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学校の維持
時間枠：1年まで
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学校の定着率は、学校を中退する生徒の数として測定されます
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1年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。