Школьная оценка вмешательств с микроэлементами у подростков в Буркина-Фасо (SAMIA)
Расширение масштабов высокоэффективных мероприятий по добавлению питательных микроэлементов для улучшения питания и здоровья подростков в Буркина-Фасо
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на внедрение и оценку мероприятий по добавлению питательных микроэлементов для улучшения питания, здоровья и образования подростков в Буркина-Фасо. Результаты этого исследования прояснят оптимальную стратегию пищевых добавок (только железо и фолиевая кислота или добавление других необходимых питательных веществ) и послужат основой для расширения национальных программ добавок микронутриентов в интересах подростков Буркина-Фасо в целом.
Это будет кластерное рандомизированное исследование с 3 группами. 42 школы в каждой стране (по 14 школ в группе) будут получать либо 1) ежедневные добавки с множественными микроэлементами (MMS), либо еженедельные добавки железа и фолиевой кислоты (IFA) в течение первых 5 недель и ежедневные MMS в течение оставшейся части исследования; или 2) еженедельная IFA; или 3) служить в качестве контроля. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, в условиях, когда непрерывный прием добавок невозможен, прием добавок будет прерывистым. Доплата будет предоставляться в течение 3 месяцев, прекращаться на 3 месяца во время школьных летних каникул и возобновляться на 3 месяца, как только учащиеся вернутся в школу после каникул. Учащиеся интервенционных школ будут получать добавки, а учащиеся контрольных школ получат обычную помощь (которая не включает добавки, но включает существующую учебную программу по питанию и воде, санитарии и гигиене [WASH]). Программа будет оцениваться, сравнивая влияние еженедельного IFA и ежедневного MMS на статус анемии и посещаемость/удержание в школе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо
- Nouna Health Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки 10-17 лет
- Зачислен в 1 класс средней школы при поступлении на учебу
- Член одного из выбранных классов в участвующей школе
- Согласие предоставлено родителем
- Согласие подростка
- Свободное владение французским языком
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия родителей или согласия подростка
- Самооценка беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: еженедельная добавка железа и фолиевой кислоты (IFA)
|
Еженедельный режим приема одной таблетки, содержащей железо (60 мг) и фолиевую кислоту (2800 мкг) в течение 3 месяцев с перерывами.
|
|
Экспериментальный: ежедневная добавка с несколькими микроэлементами (MMS)
|
Ежедневный режим приема MMS в течение 3 месяцев с перерывами. MMS представляет собой таблетку, содержащую 15 питательных микроэлементов, включая железо (30 мг), фолиевую кислоту (400 мкг), витамин А, ретинол (800 RE), витамин D (200 МЕ), витамин E (10 мг). мг), витамин С (70 мг), витамин В1 (1,4 мг), витамин В2 (1,4 мг), витамин В6 (1,9 мг), витамин В12 (2,6 мкг), ниацин (18 мг), цинк (15 мг), медь (2 мг), йод (150 мкг), селен (65 мкг). В течение первых 5 недель исследования участники также будут еженедельно получать одну таблетку, содержащую железо (60 мг) и фолиевую кислоту (2800 мкг) в качестве нагрузочной дозы в дополнение к ежедневному приему MMS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус анемии
Временное ограничение: До одного года
|
Анемия определяется как уровень гемоглобина <10 г/дл.
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: До одного года
|
Посещаемость школы будет измеряться как количество дней, пропущенных в школе, на одного учащегося.
|
До одного года
|
|
Удержание школы
Временное ограничение: До одного года
|
Удержание в школе будет измеряться количеством учащихся, бросивших школу.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Железо и фолиевая кислота (IFA)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteЗавершенный