- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657640
Skolebasert vurdering av mikronæringsintervensjoner hos ungdom i Burkina Faso (SAMIA)
Oppskalering av effektive mikronæringssupplementintervensjoner for å forbedre unges ernæring og helse i Burkina Faso
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å implementere og evaluere intervensjoner for tilskudd av mikronæringsstoffer for å forbedre ungdoms ernæring, helse og utdanning i Burkina Faso. Funn fra denne studien vil klargjøre den optimale tilskuddsstrategien (jern og folsyre alene eller tilsetning av andre essensielle næringsstoffer) og gi et grunnlag for oppskalering av nasjonale tilskuddsprogrammer for mikronæringsstoffer til fordel for ungdomsbefolkningen som helhet i Burkina Faso.
Dette vil være en klynge randomisert studie med 3 armer. 42 skoler per land vil bli påmeldt (14 skoler per arm) for å motta enten 1) daglige multiple mikronæringstilskudd (MMS) og ukentlig jern og folsyre (IFA) de første 5 ukene og daglig MMS for resten av studien; eller 2) ukentlig IFA; eller 3) å tjene som kontroller. Som anbefalt av Verdens helseorganisasjon i omgivelser der kontinuerlig tilskudd ikke er mulig, vil tilskudd være periodisk. Tilskudd vil bli gitt i 3 måneder, stoppet i 3 måneder i løpet av skolens sommerferie og gjenopptatt i 3 måneder når elevene kommer tilbake til skolen etter ferien. Elever i intervensjonsskoler vil motta tilskudd og elever i kontrollskoler vil motta vanlig omsorg (som ikke inkluderer tilskudd, men inkluderer eksisterende læreplan for ernæring og vann, sanitær og hygiene [WASH]). Programmet vil bli evaluert ved å sammenligne effekten av ukentlig IFA og daglig MMS på anemistatus og skolegang/retensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 10-17 år
- Innmeldt på ungdomsskole skjema 1 ved studiestart
- Medlem av en av de utvalgte klassene på en deltakende skole
- Samtykke gitt av forelder
- Samtykke gitt av ungdommen
- Flytende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke fra foreldre eller samtykke fra ungdom
- Selvrapportert graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: styre
|
|
Eksperimentell: ukentlig jern- og folsyretilskudd (IFA)
|
Ukentlig diett med én tablett som inneholder jern (60 mg) og folsyre (2800 μg) i 3 måneder med jevne mellomrom
|
Eksperimentell: daglig tilskudd av flere mikronæringsstoffer (MMS)
|
Daglig regime med MMS i 3 måneder med jevne mellomrom. MMS er United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) tablett som inneholder femten mikronæringsstoffer inkludert jern (30mg), folsyre (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), vit D (200 IE), vit E (10) mg), vit C (70 mg), vit B1 (1,4 mg), vit B2 (1,4 mg), vit B6 (1,9 mg), vit B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), sink (15 mg), kobber (2 mg), jod (150 mcg), selen (65 mcg). I løpet av de første 5 ukene av studien vil deltakerne også motta ukentlig kur med én tablett som inneholder jern (60 mg) og folsyre (2800 μg) som startdose, i tillegg til daglig MMS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anemistatus
Tidsramme: Inntil ett år
|
Anemi vil bli definert som hemoglobinnivå <10 g/dL
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skole oppmøte
Tidsramme: Inntil ett år
|
Skoledeltakelse vil bli målt som antall skoledager per elev
|
Inntil ett år
|
Oppbevaring på skolen
Tidsramme: Inntil ett år
|
Skoleholding vil bli målt som antall elever som slutter på skolen
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Jern og folsyre (IFA)
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteFullført
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennå
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityUkjent