Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert vurdering av mikronæringsintervensjoner hos ungdom i Burkina Faso (SAMIA)

4. mai 2023 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Oppskalering av effektive mikronæringssupplementintervensjoner for å forbedre unges ernæring og helse i Burkina Faso

Dette formålet med denne studien er å vurdere effekten av jern- og folsyretilskudd og multippel mikronæringstilskudd på anemistatus, skoleprestasjoner/oppmøte og utviklingsresultater blant ungdom i Burkina Faso.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å implementere og evaluere intervensjoner for tilskudd av mikronæringsstoffer for å forbedre ungdoms ernæring, helse og utdanning i Burkina Faso. Funn fra denne studien vil klargjøre den optimale tilskuddsstrategien (jern og folsyre alene eller tilsetning av andre essensielle næringsstoffer) og gi et grunnlag for oppskalering av nasjonale tilskuddsprogrammer for mikronæringsstoffer til fordel for ungdomsbefolkningen som helhet i Burkina Faso.

Dette vil være en klynge randomisert studie med 3 armer. 42 skoler per land vil bli påmeldt (14 skoler per arm) for å motta enten 1) daglige multiple mikronæringstilskudd (MMS) og ukentlig jern og folsyre (IFA) de første 5 ukene og daglig MMS for resten av studien; eller 2) ukentlig IFA; eller 3) å tjene som kontroller. Som anbefalt av Verdens helseorganisasjon i omgivelser der kontinuerlig tilskudd ikke er mulig, vil tilskudd være periodisk. Tilskudd vil bli gitt i 3 måneder, stoppet i 3 måneder i løpet av skolens sommerferie og gjenopptatt i 3 måneder når elevene kommer tilbake til skolen etter ferien. Elever i intervensjonsskoler vil motta tilskudd og elever i kontrollskoler vil motta vanlig omsorg (som ikke inkluderer tilskudd, men inkluderer eksisterende læreplan for ernæring og vann, sanitær og hygiene [WASH]). Programmet vil bli evaluert ved å sammenligne effekten av ukentlig IFA og daglig MMS på anemistatus og skolegang/retensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso
        • Nouna Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 10-17 år
  • Innmeldt på ungdomsskole skjema 1 ved studiestart
  • Medlem av en av de utvalgte klassene på en deltakende skole
  • Samtykke gitt av forelder
  • Samtykke gitt av ungdommen
  • Flytende i fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke fra foreldre eller samtykke fra ungdom
  • Selvrapportert graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: ukentlig jern- og folsyretilskudd (IFA)
Ukentlig diett med én tablett som inneholder jern (60 mg) og folsyre (2800 μg) i 3 måneder med jevne mellomrom
Eksperimentell: daglig tilskudd av flere mikronæringsstoffer (MMS)

Daglig regime med MMS i 3 måneder med jevne mellomrom. MMS er United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) tablett som inneholder femten mikronæringsstoffer inkludert jern (30mg), folsyre (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), vit D (200 IE), vit E (10) mg), vit C (70 mg), vit B1 (1,4 mg), vit B2 (1,4 mg), vit B6 (1,9 mg), vit B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), sink (15 mg), kobber (2 mg), jod (150 mcg), selen (65 mcg).

I løpet av de første 5 ukene av studien vil deltakerne også motta ukentlig kur med én tablett som inneholder jern (60 mg) og folsyre (2800 μg) som startdose, i tillegg til daglig MMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemistatus
Tidsramme: Inntil ett år
Anemi vil bli definert som hemoglobinnivå <10 g/dL
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skole oppmøte
Tidsramme: Inntil ett år
Skoledeltakelse vil bli målt som antall skoledager per elev
Inntil ett år
Oppbevaring på skolen
Tidsramme: Inntil ett år
Skoleholding vil bli målt som antall elever som slutter på skolen
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern og folsyre (IFA)

3
Abonnere