Beoordeling op school van interventies met micronutriënten bij adolescenten in Burkina Faso (SAMIA)
Opschaling van krachtige interventies voor suppletie met micronutriënten om de voeding en gezondheid van adolescenten in Burkina Faso te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het implementeren en evalueren van interventies op het gebied van suppletie met micronutriënten om de voeding, gezondheid en onderwijs van adolescenten in Burkina Faso te verbeteren. Bevindingen van dit onderzoek zullen de optimale suppletiestrategie (alleen ijzer en foliumzuur of toevoeging van andere essentiële voedingsstoffen) verduidelijken en een basis vormen voor opschaling van nationale micronutriëntensuppletieprogramma's ten voordele van de adolescente bevolking als geheel in Burkina Faso.
Dit wordt een cluster gerandomiseerde studie met 3 armen. 42 scholen per land zullen worden ingeschreven (14 scholen per arm) om ofwel 1) dagelijks Multiple Micronutrient Supplements (MMS) en wekelijks Iron and Folic Acid (IFA) gedurende de eerste 5 weken en dagelijks MMS te ontvangen gedurende de rest van het onderzoek; of 2) wekelijkse IFA; of 3) om als controles te dienen. Zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie in omgevingen waar continue suppletie niet mogelijk is, zal suppletie met tussenpozen zijn. De suppletie wordt gedurende 3 maanden verstrekt, wordt gedurende de zomervakantie gedurende 3 maanden stopgezet en wordt gedurende 3 maanden hervat zodra de leerlingen na de vakantie weer naar school gaan. Leerlingen op interventiescholen krijgen suppletie en leerlingen op controlescholen krijgen de gebruikelijke zorg (die geen suppletie omvat, maar wel bestaande leerplannen over voeding en water, sanitatie en hygiëne [WASH]). Het programma zal worden geëvalueerd door de effecten van wekelijkse IFA en dagelijkse MMS op bloedarmoedestatus en schoolbezoek/-behoud te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 10-17 jaar
- Ingeschreven in het secundair onderwijs vorm 1 bij aanvang studie
- Lid van een van de geselecteerde klassen in een deelnemende school
- Toestemming gegeven door de ouder
- Toestemming gegeven door de adolescent
- Vloeiend in het Frans
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming van ouder of instemming van adolescent
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: wekelijkse ijzer- en foliumzuursuppletie (IFA)
|
Wekelijks schema van één tablet met ijzer (60 mg) en foliumzuur (2800 μg) gedurende 3 maanden met tussenpozen
|
|
Experimenteel: dagelijks meervoudig micronutriëntensupplement (MMS)
|
Dagelijks regime van MMS gedurende 3 maanden met tussenpozen. MMS is de United Nations International Multiple Micronutrient Prenatal Preparation (UNIMMAP)-tablet die vijftien micronutriënten bevat, waaronder ijzer (30 mg), foliumzuur (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), vit D (200 IE), vit E (10 mg), vit C (70 mg), vit B1 (1,4 mg), vit B2 (1,4 mg), vit B6 (1,9 mg), vit B12 (2,6 mcg), niacine (18 mg), zink (15 mg), koper (2 mg), jodium (150 mcg), selenium (65 mcg). Gedurende de eerste 5 weken van de studie zullen de deelnemers naast de dagelijkse MMS ook wekelijks één tablet met ijzer (60 mg) en foliumzuur (2800 μg) als oplaaddosis krijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede-status
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Bloedarmoede wordt gedefinieerd als hemoglobinegehalte <10 g/dL
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het schoolbezoek wordt gemeten als het aantal gemiste schooldagen per leerling
|
Tot een jaar
|
|
Schoolbehoud
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het schoolvertrouwen wordt gemeten als het aantal leerlingen dat voortijdig de school verlaat
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IJzer en foliumzuur (IFA)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteVoltooid