- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657640
Skolbaserad bedömning av mikronäringsinsatser hos ungdomar i Burkina Faso (SAMIA)
Uppskalning av effektfulla åtgärder för tillskott av mikronäringsämnen för att förbättra ungdomars näring och hälsa i Burkina Faso
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att implementera och utvärdera tillskott av mikronäringsämnen för att förbättra ungdomars kost, hälsa och utbildning i Burkina Faso. Resultaten från denna studie kommer att klargöra den optimala tillskottsstrategin (enbart järn och folsyra eller tillsats av andra essentiella näringsämnen) och ge en grund för uppskalning av nationella program för tillskott av mikronäringsämnen för att gynna den unga befolkningen som helhet i Burkina Faso.
Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie med 3 armar. 42 skolor per land kommer att registreras (14 skolor per gren) för att få antingen 1) dagliga multipla mikronäringsämnen (MMS) och veckovis järn och folsyra (IFA) under de första 5 veckorna och dagliga MMS under resten av studien; eller 2) veckovis IFA; eller 3) för att fungera som kontroller. Som rekommenderat av Världshälsoorganisationen i miljöer där kontinuerlig tillskott inte är möjlig, kommer tillskott att vara intermittent. Tillägg kommer att ges i 3 månader, stoppas i 3 månader under skolans sommarlov och återupptas i 3 månader när eleverna återvänder till skolan efter semestern. Elever i interventionsskolor kommer att få tillskott och elever i kontrollskolor kommer att få sedvanlig vård (som inte inkluderar tillskott men inkluderar befintlig läroplan om näring och vatten, sanitet och hygien [WASH]). Programmet kommer att utvärderas genom att jämföra effekterna av veckovis IFA och daglig MMS på anemistatus och skolgång/retention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 10-17 år
- Inskriven i gymnasiet form 1 vid studiestart
- Medlem i en av de utvalda klasserna i en deltagande skola
- Samtycke lämnas av föräldern
- Samtycke lämnas av tonåringen
- Flytande i franska
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke från förälder eller samtycke från ungdom
- Självrapporterad graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
Experimentell: veckovis järn- och folsyratillskott (IFA)
|
Veckokim med en tablett innehållande järn (60 mg) och folsyra (2800 μg) i 3 månader intermittent
|
Experimentell: dagligt tillskott av flera mikronäringsämnen (MMS)
|
Daglig regim av MMS i 3 månader intermittent. MMS är United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) tablett som innehåller femton mikronäringsämnen inklusive järn (30mg), folsyra (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), vit D (200 IE), vit E (10) mg), vit C (70 mg), vit B1 (1,4 mg), vit B2 (1,4 mg), vit B6 (1,9 mg), vit B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), zink (15 mg), koppar (2 mg), jod (150 mcg), selen (65 mcg). Under de första 5 veckorna av studien kommer deltagarna också att få en veckokur av en tablett innehållande järn (60 mg) och folsyra (2800 μg) som laddningsdos, förutom daglig MMS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anemistatus
Tidsram: Upp till ett år
|
Anemi kommer att definieras som hemoglobinnivå <10 g/dL
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skolnärvaro
Tidsram: Upp till ett år
|
Skolnärvaro kommer att mätas som antalet missade skoldagar per elev
|
Upp till ett år
|
Retention i skolan
Tidsram: Upp till ett år
|
Behållning i skolan kommer att mätas som antalet elever som hoppar av skolan
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Järn och folsyra (IFA)
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteAvslutad
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännu
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityOkänd