Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolbaserad bedömning av mikronäringsinsatser hos ungdomar i Burkina Faso (SAMIA)

4 maj 2023 uppdaterad av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Uppskalning av effektfulla åtgärder för tillskott av mikronäringsämnen för att förbättra ungdomars näring och hälsa i Burkina Faso

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av järn- och folsyratillskott och multipla mikronäringsämnen på anemistatus, skolprestationer/närvaro och utvecklingsresultat bland ungdomar i Burkina Faso.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att implementera och utvärdera tillskott av mikronäringsämnen för att förbättra ungdomars kost, hälsa och utbildning i Burkina Faso. Resultaten från denna studie kommer att klargöra den optimala tillskottsstrategin (enbart järn och folsyra eller tillsats av andra essentiella näringsämnen) och ge en grund för uppskalning av nationella program för tillskott av mikronäringsämnen för att gynna den unga befolkningen som helhet i Burkina Faso.

Detta kommer att vara en kluster randomiserad studie med 3 armar. 42 skolor per land kommer att registreras (14 skolor per gren) för att få antingen 1) dagliga multipla mikronäringsämnen (MMS) och veckovis järn och folsyra (IFA) under de första 5 veckorna och dagliga MMS under resten av studien; eller 2) veckovis IFA; eller 3) för att fungera som kontroller. Som rekommenderat av Världshälsoorganisationen i miljöer där kontinuerlig tillskott inte är möjlig, kommer tillskott att vara intermittent. Tillägg kommer att ges i 3 månader, stoppas i 3 månader under skolans sommarlov och återupptas i 3 månader när eleverna återvänder till skolan efter semestern. Elever i interventionsskolor kommer att få tillskott och elever i kontrollskolor kommer att få sedvanlig vård (som inte inkluderar tillskott men inkluderar befintlig läroplan om näring och vatten, sanitet och hygien [WASH]). Programmet kommer att utvärderas genom att jämföra effekterna av veckovis IFA och daglig MMS på anemistatus och skolgång/retention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nouna, Burkina Faso
        • Nouna Health Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldern 10-17 år
  • Inskriven i gymnasiet form 1 vid studiestart
  • Medlem i en av de utvalda klasserna i en deltagande skola
  • Samtycke lämnas av föräldern
  • Samtycke lämnas av tonåringen
  • Flytande i franska

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke från förälder eller samtycke från ungdom
  • Självrapporterad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Experimentell: veckovis järn- och folsyratillskott (IFA)
Veckokim med en tablett innehållande järn (60 mg) och folsyra (2800 μg) i 3 månader intermittent
Experimentell: dagligt tillskott av flera mikronäringsämnen (MMS)

Daglig regim av MMS i 3 månader intermittent. MMS är United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) tablett som innehåller femton mikronäringsämnen inklusive järn (30mg), folsyra (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), vit D (200 IE), vit E (10) mg), vit C (70 mg), vit B1 (1,4 mg), vit B2 (1,4 mg), vit B6 (1,9 mg), vit B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), zink (15 mg), koppar (2 mg), jod (150 mcg), selen (65 mcg).

Under de första 5 veckorna av studien kommer deltagarna också att få en veckokur av en tablett innehållande järn (60 mg) och folsyra (2800 μg) som laddningsdos, förutom daglig MMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anemistatus
Tidsram: Upp till ett år
Anemi kommer att definieras som hemoglobinnivå <10 g/dL
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skolnärvaro
Tidsram: Upp till ett år
Skolnärvaro kommer att mätas som antalet missade skoldagar per elev
Upp till ett år
Retention i skolan
Tidsram: Upp till ett år
Behållning i skolan kommer att mätas som antalet elever som hoppar av skolan
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Järn och folsyra (IFA)

3
Prenumerera