Mikrotápanyag-beavatkozások iskolai értékelése serdülőknél Burkina Fasóban (SAMIA)
Nagy hatású mikrotápanyag-kiegészítő beavatkozások növelése a serdülők táplálkozásának és egészségének javítása érdekében Burkina Fasóban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a mikrotápanyag-kiegészítő beavatkozások végrehajtása és értékelése a serdülők táplálkozásának, egészségének és oktatásának javítása érdekében Burkina Fasóban. A tanulmány eredményei tisztázni fogják az optimális kiegészítési stratégiát (a vas és folsav önmagában vagy más esszenciális tápanyagok hozzáadása), és alapot adnak a nemzeti mikrotápanyag-kiegészítési programok kiterjesztéséhez, hogy Burkina Faso serdülőpopulációja egészének javára váljanak.
Ez egy randomizált klaszteres vizsgálat lesz 3 karral. Országonként 42 iskola kerül beiratkozásra (karonként 14 iskola), hogy 1) napi többszörös mikrotápanyag-kiegészítőt (MMS) és heti vas- és folsavat (IFA) kapjanak az első 5 hétben, illetve napi MMS-t a vizsgálat hátralévő részében; vagy 2) heti IFA; vagy 3) vezérlőként szolgálnak. Az Egészségügyi Világszervezet ajánlása szerint olyan körülmények között, ahol a folyamatos pótlás nem lehetséges, a kiegészítés szakaszos lesz. A pótlékot 3 hónapig biztosítják, 3 hónapra leállítják az iskolai nyári szünetben, és 3 hónapig folytatják, ha a tanulók a szünidő után visszatérnek az iskolába. Az intervenciós iskolák diákjai kiegészítést kapnak, a kontroll iskolák tanulói pedig a szokásos ellátásban részesülnek (amely nem tartalmazza a kiegészítést, de tartalmazza a táplálkozással és vízzel, higiéniával és higiéniával kapcsolatos meglévő tantervet [WASH]). A programot a heti IFA és a napi MMS hatásainak összehasonlításával értékelik a vérszegénység állapotára és az iskolalátogatásra/megtartásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves serdülők
- Tanulmánykezdéskor beiratkozott a középiskola 1. osztályába
- A részt vevő iskola egyik kiválasztott osztályának tagja
- A szülő hozzájárulása
- A serdülő hozzájárulása
- Folyékony francia nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés a szülőtől vagy a serdülőtől
- Önbeszámoló terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: heti vas- és folsavpótlás (IFA)
|
Hetente egy vasat (60 mg) és folsavat (2800 μg) tartalmazó tabletta 3 hónapig, megszakításokkal
|
|
Kísérleti: napi többszörös mikrotápanyag-kiegészítő (MMS)
|
Napi MMS-kúra 3 hónapig, megszakításokkal. Az MMS az Egyesült Nemzetek Szervezetének Nemzetközi Multiple Micronutrient Antenatalis Preparation (UNIMMAP) tabletta, amely tizenöt mikrotápanyagot tartalmaz, beleértve a vasat (30 mg), a folsavat (400 mcg), az A-vitamint, a retinolt (800 RE), a D-vitamint (200 NE), az E-vitamint (10). mg), C-vitamin (70 mg), B1-vitamin (1,4 mg), B2-vitamin (1,4 mg), B6-vitamin (1,9 mg), B12-vitamin (2,6 mcg), niacin (18 mg), cink (15 mg), réz (2 mg), jód (150 mcg), szelén (65 mcg). A vizsgálat első 5 hetében a résztvevők hetente kapnak egy vasat (60 mg) és folsavat (2800 μg) tartalmazó tablettát telítő adagként, a napi MMS mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszegénység állapota
Időkeret: Akár egy évig
|
Vérszegénységnek minősül a hemoglobinszint <10 g/dl
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: Akár egy évig
|
Az iskolalátogatást a tanulónkénti iskolából hiányzó napok számában kell mérni
|
Akár egy évig
|
|
Az iskola megtartása
Időkeret: Akár egy évig
|
Az iskolai megtartást az iskolából kikerülő tanulók számában mérik
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .