Školní hodnocení intervencí mikroživinami u dospívajících v Burkině Faso (SAMIA)
Rozšíření vysoce účinných intervencí suplementace mikroživinami ke zlepšení výživy a zdraví dospívajících v Burkině Faso
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl implementovat a vyhodnotit intervence suplementace mikroživinami za účelem zlepšení výživy, zdraví a vzdělávání dospívajících v Burkině Faso. Poznatky z této studie objasní optimální strategii suplementace (samotné železo a kyselina listová nebo přidání dalších základních živin) a poskytnou základ pro rozšíření národních programů suplementace mikroživinami ve prospěch dospívající populace jako celku v Burkině Faso.
Půjde o klastrovou randomizovanou studii se 3 rameny. Bude zapsáno 42 škol z každé země (14 škol na rameno), které budou dostávat buď 1) denní vícenásobné mikronutrientní doplňky (MMS) a týdenní železo a kyselinu listovou (IFA) po dobu prvních 5 týdnů a denní MMS po zbytek studie; nebo 2) týdenní IFA; nebo 3) slouží jako ovládací prvky. Podle doporučení Světové zdravotnické organizace v prostředích, kde není možné nepřetržité suplementace, bude suplementace přerušovaná. Doplňování bude poskytováno po dobu 3 měsíců, během školních letních prázdnin bude na 3 měsíce zastaveno a bude obnoveno na 3 měsíce, jakmile se studenti po prázdninách vrátí do školy. Studenti intervenčních škol dostanou příplatky a studenti kontrolních škol obvyklou péči (která nezahrnuje příplatky, ale zahrnuje stávající osnovy výživy a vody, sanitace a hygieny [WASH]). Program bude vyhodnocen porovnáním účinků týdenního IFA a denního MMS na stav anémie a školní docházku/udržení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10-17 let
- Při zahájení studia zapsán do 1. ročníku střední školy
- Člen jedné z vybraných tříd zúčastněné školy
- Souhlas poskytnutý rodičem
- Souhlas poskytnutý dospívajícím
- Plynulost ve francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas rodičů ani souhlas dospívajícího
- Samostatně hlášené těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: týdenní suplementace železa a kyseliny listové (IFA)
|
Týdenní režim jedné tablety obsahující železo (60 mg) a kyselinu listovou (2800 μg) po dobu 3 měsíců přerušovaně
|
|
Experimentální: denní vícenásobný mikronutriční doplněk (MMS)
|
Denní režim MMS po dobu 3 měsíců přerušovaně. MMS je tableta OSN International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) obsahující patnáct mikroživin včetně železa (30 mg), kyseliny listové (400 mcg), vitamínu A, retinolu (800 RE), vit D (200 IU), vit E (10). mg), vitamín C (70 mg), vitamín B1 (1,4 mg), vitamín B2 (1,4 mg), vitamín B6 (1,9 mg), vitamín B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), zinek (15 mg), měď (2 mg), jód (150 mcg), selen (65 mcg). Prvních 5 týdnů studie budou účastníci také dostávat týdenní režim jedné tablety obsahující železo (60 mg) a kyselinu listovou (2800 μg) jako nasycovací dávku, navíc k dennímu MMS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav anémie
Časové okno: Do jednoho roku
|
Anémie bude definována jako hladina hemoglobinu <10 g/dl
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní docházka
Časové okno: Do jednoho roku
|
Školní docházka se bude měřit jako počet dnů zameškaných ve škole na žáka
|
Do jednoho roku
|
|
Udržení školy
Časové okno: Do jednoho roku
|
Udržení školy se bude měřit jako počet studentů, kteří školu předčasně ukončí
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-1108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Železo a kyselina listová (IFA)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteDokončeno