Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna ocena interwencji mikroskładników odżywczych u młodzieży w Burkina Faso (SAMIA)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Zwiększenie skali interwencji w zakresie suplementacji mikroskładnikami odżywczymi o dużym wpływie w celu poprawy odżywiania i zdrowia młodzieży w Burkina Faso

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji żelaza i kwasu foliowego oraz suplementacji wieloma mikroskładnikami odżywczymi na stan anemii, wyniki w szkole / frekwencję i wyniki rozwojowe wśród nastolatków w Burkina Faso.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę interwencji związanych z suplementacją mikroelementów w celu poprawy odżywiania, zdrowia i edukacji młodzieży w Burkina Faso. Wyniki tego badania wyjaśnią optymalną strategię suplementacji (tylko żelazo i kwas foliowy lub dodanie innych niezbędnych składników odżywczych) i zapewnią podstawę do zwiększenia skali krajowych programów suplementacji mikroskładnikami odżywczymi z korzyścią dla całej populacji nastolatków w Burkina Faso.

Będzie to randomizowane badanie klastrowe z 3 ramionami. 42 szkoły z każdego kraju zostaną zarejestrowane (14 szkół na ramię) w celu otrzymywania: 1) codziennych suplementów wieloskładnikowych (MMS) i cotygodniowego żelaza i kwasu foliowego (IFA) przez pierwsze 5 tygodni oraz codziennego MMS przez pozostałą część badania; lub 2) tygodniowe IFA; lub 3) służyć jako kontrole. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia w warunkach, w których ciągła suplementacja nie jest możliwa, suplementacja będzie przerywana. Suplementacja będzie zapewniona przez 3 miesiące, zostanie wstrzymana na 3 miesiące podczas letnich wakacji szkolnych i wznowiona na 3 miesiące po powrocie uczniów do szkoły po wakacjach. Uczniowie szkół interwencyjnych otrzymają suplementację, a uczniowie szkół kontrolnych otrzymają zwykłą opiekę (która nie obejmuje suplementacji, ale obejmuje istniejący program dotyczący odżywiania i wody, warunków sanitarnych i higieny [WASH]). Program zostanie oceniony, porównując wpływ cotygodniowego IFA i codziennego MMS na stan anemii i frekwencję/retencję w szkole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Nouna Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 10-17 lat
  • Zapisał się do szkoły średniej klasy 1 na początku studiów
  • Członek jednej z wybranych klas w uczestniczącej szkole
  • Zgoda wyrażona przez rodzica
  • Zgoda udzielona przez nastolatka
  • Biegła znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody rodzica lub zgody nastolatka
  • Samodzielna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: cotygodniowa suplementacja żelaza i kwasu foliowego (IFA)
Suplement diety: Żelazo i kwas foliowy (IFA)
Tygodniowy schemat jednej tabletki zawierającej żelazo (60 mg) i kwas foliowy (2800 μg) przez 3 miesiące z przerwami
Eksperymentalny: codzienna wieloskładnikowa suplementacja mikroelementami (MMS)
Suplement diety: Wiele suplementów mikroskładników odżywczych (MMS) i dawka nasycająca żelaza i kwasu foliowego (IFA)

Codzienny schemat MMS przez 3 miesiące z przerwami. MMS to tabletka United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) zawierająca piętnaście mikroelementów, w tym żelazo (30 mg), kwas foliowy (400 mcg), wit. A, retinol (800 RE), wit. mg), wit. C (70 mg), wit. B1 (1,4 mg), wit. B2 (1,4 mg), wit. B6 (1,9 mg), wit. B12 (2,6 mcg), niacyna (18 mg), cynk (15 mg), miedź (2 mg), jod (150 mcg), selen (65 mcg).

Przez pierwsze 5 tygodni badania uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniową dawkę jednej tabletki zawierającej żelazo (60 mg) i kwas foliowy (2800 μg) jako dawkę nasycającą, oprócz codziennego MMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan niedokrwistości
Ramy czasowe: Do jednego roku
Niedokrwistość zostanie zdefiniowana jako poziom hemoglobiny <10 g/dl
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Do jednego roku
Frekwencja w szkole będzie mierzona jako liczba dni nieobecności w szkole na ucznia
Do jednego roku
Retencja szkoły
Ramy czasowe: Do jednego roku
Utrzymanie w szkole będzie mierzone jako liczba uczniów, którzy porzucają szkołę
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Śledczy

  • Główny śledczy: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Żelazo i kwas foliowy (IFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj