Schulbasierte Bewertung von Mikronährstoffinterventionen bei Jugendlichen in Burkina Faso (SAMIA)
Ausweitung wirkungsvoller Maßnahmen zur Ergänzung von Mikronährstoffen zur Verbesserung der Ernährung und Gesundheit von Jugendlichen in Burkina Faso
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, Interventionen zur Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen zu implementieren und zu bewerten, um die Ernährung, Gesundheit und Bildung von Jugendlichen in Burkina Faso zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden die optimale Nahrungsergänzungsstrategie (Eisen und Folsäure allein oder Zugabe anderer essentieller Nährstoffe) klären und eine Grundlage für die Ausweitung nationaler Programme zur Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen zum Nutzen der gesamten jugendlichen Bevölkerung in Burkina Faso schaffen.
Dies wird eine cluster-randomisierte Studie mit 3 Armen sein. 42 Schulen pro Land werden eingeschrieben (14 Schulen pro Arm), um entweder 1) täglich mehrere Mikronährstoffzusätze (MMS) und wöchentlich Eisen und Folsäure (IFA) für die ersten 5 Wochen und täglich MMS für den Rest der Studie zu erhalten; oder 2) wöchentliche IFA; oder 3) um als Kontrollen zu dienen. Wie von der Weltgesundheitsorganisation in Umgebungen empfohlen, in denen eine kontinuierliche Supplementierung nicht möglich ist, erfolgt die Supplementierung intermittierend. Der Zuschlag wird für 3 Monate gewährt, während der Schulsommerferien für 3 Monate ausgesetzt und für 3 Monate wieder aufgenommen, sobald die Schüler nach den Ferien in die Schule zurückkehren. Schüler in Interventionsschulen erhalten eine Ergänzung und Schüler in Kontrollschulen erhalten die übliche Betreuung (die keine Ergänzung beinhaltet, aber den bestehenden Lehrplan für Ernährung und Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene [WASH] umfasst). Das Programm wird evaluiert, indem die Wirkungen von wöchentlicher IFA und täglicher MMS auf den Anämiestatus und den Schulbesuch/-erhalt verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren
- Bei Studienbeginn in der Sekundarstufe I eingeschrieben
- Mitglied einer der ausgewählten Klassen in einer teilnehmenden Schule
- Einverständniserklärung der Eltern
- Zustimmung des Jugendlichen
- Französisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Zustimmung der Eltern oder Zustimmung des Jugendlichen
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: wöchentliche Eisen- und Folsäure-Supplementierung (IFA)
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Wöchentliche Verabreichung einer Tablette mit Eisen (60 mg) und Folsäure (2800 μg) für 3 Monate mit Unterbrechungen
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Experimental: tägliches multiples Mikronährstoff-Supplement (MMS)
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Tägliche Gabe von MMS für 3 Monate mit Unterbrechungen. MMS ist die United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP)-Tablette, die fünfzehn Mikronährstoffe enthält, darunter Eisen (30 mg), Folsäure (400 mcg), Vitamin A, Retinol (800 RE), Vitamin D (200 IE), Vitamin E (10 mg), Vitamin C (70 mg), Vitamin B1 (1,4 mg), Vitamin B2 (1,4 mg), Vitamin B6 (1,9 mg), Vitamin B12 (2,6 mcg), Niacin (18 mg), Zink (15 mg), Kupfer (2 mg), Jod (150 mcg), Selen (65 mcg). In den ersten 5 Wochen der Studie erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu täglichem MMS auch wöchentlich eine Tablette mit Eisen (60 mg) und Folsäure (2800 μg) als Aufsättigungsdosis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anämie-Status
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Anämie wird als Hämoglobinwert < 10 g/dL definiert
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Bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulbesuch
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Der Schulbesuch wird als Anzahl der Fehltage pro Schüler gemessen
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Bis zu einem Jahr
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Schulerhalt
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Die Schulverweildauer wird als Anzahl der Schüler gemessen, die die Schule abbrechen
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Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Eisen und Folsäure (IFA)
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Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteAbgeschlossen
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen