Evaluación basada en la escuela de las intervenciones de micronutrientes en adolescentes en Burkina Faso (SAMIA)
Ampliación de las intervenciones de suplementos de micronutrientes de alto impacto para mejorar la nutrición y la salud de los adolescentes en Burkina Faso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo implementar y evaluar intervenciones de suplementos de micronutrientes para mejorar la nutrición, la salud y la educación de los adolescentes en Burkina Faso. Los hallazgos de este estudio aclararán la estrategia óptima de administración de suplementos (hierro y ácido fólico solos o agregando otros nutrientes esenciales) y proporcionarán una base para ampliar los programas nacionales de administración de suplementos de micronutrientes para beneficiar a la población adolescente en general en Burkina Faso.
Este será un estudio aleatorizado por conglomerados con 3 brazos. Se inscribirán 42 escuelas por país (14 escuelas por brazo) para recibir 1) suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) diarios y hierro y ácido fólico (IFA) semanales durante las primeras 5 semanas y MMS diarios durante el resto del estudio; o 2) IFA semanal; o 3) para servir como controles. Según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud en entornos donde la suplementación continua no es posible, la suplementación será intermitente. La suplementación se proporcionará durante 3 meses, se suspenderá durante 3 meses durante las vacaciones escolares de verano y se reanudará durante 3 meses una vez que los estudiantes regresen a la escuela después de las vacaciones. Los estudiantes de las escuelas de intervención recibirán la suplementación y los estudiantes de las escuelas de control recibirán la atención habitual (que no incluye la suplementación pero sí incluye el plan de estudios existente sobre nutrición y agua, saneamiento e higiene [WASH]). El programa se evaluará comparando los efectos de IFA semanal y MMS diario sobre el estado de anemia y la asistencia/retención escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 10 a 17 años
- Inscrito en la escuela secundaria forma 1 al inicio del estudio
- Miembro de una de las clases seleccionadas en una escuela participante
- Consentimiento proporcionado por el padre
- Asentimiento prestado por el adolescente
- fluidez en francés
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado de los padres o asentimiento del adolescente
- Embarazo autoinformado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Experimental: suplementación semanal de hierro y ácido fólico (IFA)
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Régimen semanal de una tableta que contiene hierro (60 mg) y ácido fólico (2800 μg) durante 3 meses de forma intermitente
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Experimental: suplemento diario de micronutrientes múltiples (MMS)
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Régimen diario de MMS durante 3 meses de forma intermitente. MMS es la tableta de preparación prenatal de micronutrientes múltiples internacional de las Naciones Unidas (UNIMMAP) que contiene quince micronutrientes que incluyen hierro (30 mg), ácido fólico (400 mcg), vitamina A, retinol (800 RE), vitamina D (200 UI), vitamina E (10 mg), vitamina C (70 mg), vitamina B1 (1,4 mg), vitamina B2 (1,4 mg), vitamina B6 (1,9 mg), vitamina B12 (2,6 mcg), niacina (18 mg), zinc (15 mg), cobre (2 mg), yodo (150 mcg), selenio (65 mcg). Durante las primeras 5 semanas del estudio, los participantes también recibirán un régimen semanal de una tableta que contiene hierro (60 mg) y ácido fólico (2800 μg) como dosis de carga, además de MMS diario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de anemia
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La anemia se definirá como un nivel de hemoglobina <10 g/dL
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La asistencia a la escuela se medirá como el número de días de escuela perdidos por estudiante.
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Hasta un año
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Retención escolar
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La retención escolar se medirá como el número de estudiantes que abandonan la escuela
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Hierro y ácido fólico (IFA)
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Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteTerminado