Nuorten mikroravinteiden interventioiden koulukohtainen arviointi Burkina Fasossa (SAMIA)
Tehokkaiden hivenravinteiden täydennystoimien lisääminen nuorten ravinnon ja terveyden parantamiseksi Burkina Fasossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida hivenravintolisätoimenpiteitä nuorten ravitsemuksen, terveyden ja koulutuksen parantamiseksi Burkina Fasossa. Tämän tutkimuksen tulokset selventävät optimaalista ravintolisästrategiaa (pelkästään rauta ja foolihappo tai muiden välttämättömien ravintoaineiden lisääminen) ja tarjoavat perustan kansallisten hivenravintolisäohjelmien laajentamiselle Burkina Fason koko nuorten väestön hyödyksi.
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jossa on kolme haaraa. 42 koulua maata kohden otetaan mukaan (14 koulua per haara) saadakseen joko 1) päivittäisen Multiple Micronutrient Supplements (MMS) ja viikoittainen rauta- ja foolihappo (IFA) ensimmäisen 5 viikon ajan ja päivittäisen MMS:n loppujakson ajan; tai 2) viikoittainen IFA; tai 3) toimimaan ohjaimina. Kuten Maailman terveysjärjestö WHO suosittelee tiloissa, joissa jatkuva lisäravinteet eivät ole mahdollisia, täydennys on ajoittaista. Täydennys annetaan 3 kuukaudeksi, keskeytetään 3 kuukaudeksi koulujen kesäloman aikana ja sitä jatketaan 3 kuukaudeksi, kun opiskelijat palaavat kouluun loman jälkeen. Interventiokoulujen oppilaat saavat lisäravintoa ja kontrollikoulujen oppilaat saavat tavanomaista hoitoa (joka ei sisällä lisäravintoa, mutta sisältää olemassa olevan ravitsemus- ja vesi-, sanitaatio- ja hygienia-opetussuunnitelman [WASH]). Ohjelmaa arvioidaan vertaamalla viikoittaisen IFA:n ja päivittäisen MMS:n vaikutuksia anemiatilanteeseen ja koulunkäyntiin/säilytykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-17-vuotiaat nuoret
- Ilmoittautui lukion 1-asteelle opintojen alkaessa
- Osallistuvan koulun yhden valitun luokan jäsen
- Vanhemman antama suostumus
- Teinin antama suostumus
- Sujuva ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta vanhemmilta tai suostumusta nuorelta
- Itse ilmoittama raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: viikoittainen rauta- ja foolihappolisä (IFA)
|
Viikoittainen annos yksi rautaa (60 mg) ja foolihappoa (2800 μg) sisältävä tabletti 3 kuukauden ajan jaksottaisesti
|
|
Kokeellinen: päivittäinen moniravinnelisä (MMS)
|
Päivittäinen MMS-ohjelma 3 kuukauden ajan jaksottaisesti. MMS on Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälisen moniravintoainevalmisteen (UNIMMAP) tabletti, joka sisältää viisitoista hivenravinnetta, mukaan lukien rauta (30 mg), foolihappo (400 mcg), A-vitamiini, retinoli (800 RE), vitamiinit D (200 IU), vit E (10). mg), C-vitamiini (70 mg), B1-vitamiini (1,4 mg), B2-vitamiini (1,4 mg), B6-vitamiini (1,9 mg), B12-vitamiini (2,6 mcg), niasiini (18 mg), sinkki (15 mg), kupari (2 mg), jodi (150 mcg), seleeni (65 mcg). Tutkimuksen ensimmäisten 5 viikon ajan osallistujat saavat päivittäisen MMS:n lisäksi myös viikoittain yhden tabletin, joka sisältää rautaa (60 mg) ja foolihappoa (2800 μg) kyllästysannoksena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian tila
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Anemia määritellään hemoglobiinitasoksi <10 g/dl
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kouluun osallistuminen mitataan koulusta poissaolon päivinä oppilasta kohti
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Koulun säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Koulussa pysymistä mitataan koulunkäynnin keskeyttäneiden oppilaiden määränä
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .