Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret vurdering af mikronæringsstofinterventioner hos unge i Burkina Faso (SAMIA)

21. maj 2024 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Opskalering af højeffektive mikronæringsstoftilskudsinterventioner for at forbedre unges ernæring og sundhed i Burkina Faso

Dette formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af jern- og folinsyretilskud og multipelt mikronæringsstoftilskud på anæmistatus, skolepræstation/deltagelse og udviklingsresultater blandt unge i Burkina Faso.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at implementere og evaluere tilskud af mikronæringsstoffer til forbedring af unges ernæring, sundhed og uddannelse i Burkina Faso. Resultater fra denne undersøgelse vil tydeliggøre den optimale tilskudsstrategi (jern og folinsyre alene eller tilføjelse af andre essentielle næringsstoffer) og give grundlag for opskalering af nationale mikronæringsstoftilskudsprogrammer til gavn for den unge befolkning som helhed i Burkina Faso.

Dette vil være et cluster randomiseret studie med 3 arme. 42 skoler pr. land vil blive tilmeldt (14 skoler pr. gruppe) for at modtage enten 1) daglige multiple mikronæringstilskud (MMS) og ugentlige jern og folinsyre (IFA) i de første 5 uger og daglig MMS for resten af ​​undersøgelsen; eller 2) ugentlig IFA; eller 3) at tjene som kontroller. Som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen i omgivelser, hvor kontinuerligt tilskud ikke er muligt, vil tilskud være intermitterende. Tillæg ydes i 3 måneder, stoppes i 3 måneder i skolernes sommerferie og genoptages i 3 måneder, når eleverne vender tilbage til skolen efter ferien. Elever i interventionsskoler vil modtage tilskud, og elever i kontrolskoler vil modtage den sædvanlige pleje (som ikke inkluderer tilskud, men inkluderer eksisterende læseplan om ernæring og vand, sanitet og hygiejne [WASH]). Programmet vil blive evalueret ved at sammenligne virkningerne af ugentlig IFA og daglig MMS på anæmistatus og skolegang/fastholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Nouna Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 10-17 år
  • Indskrevet i gymnasiet form 1 ved studiestart
  • Medlem af en af ​​de udvalgte klasser i en deltagende skole
  • Samtykke givet af forælderen
  • Samtykke givet af den unge
  • Flydende i fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke fra forælder eller samtykke fra teenager
  • Selvrapporteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: ugentlig jern- og folinsyretilskud (IFA)
Kosttilskud: Jern og folinsyre (IFA)
Ugentlig kur med en tablet indeholdende jern (60 mg) og folinsyre (2800 μg) i 3 måneder med mellemrum
Eksperimentel: dagligt tilskud af flere mikronæringsstoffer (MMS)
Kosttilskud: Multiple mikronæringstilskud (MMS) og ladningsdosis af jern og folinsyre (IFA)

Daglig regime med MMS i 3 måneder med mellemrum. MMS er United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) tablet, der indeholder femten mikronæringsstoffer, herunder jern (30mg), folinsyre (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), vit D (200 IE), vit E (10) mg), vit C (70 mg), vit B1 (1,4 mg), vit B2 (1,4 mg), vit B6 (1,9 mg), vit B12 (2,6 mcg), niacin (18 mg), zink (15 mg), kobber (2 mg), jod (150 mcg), selen (65 mcg).

I de første 5 uger af undersøgelsen vil deltagerne også modtage en ugentlig kur af en tablet indeholdende jern (60 mg) og folinsyre (2800 μg) som en opladningsdosis, udover daglig MMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi status
Tidsramme: Op til et år
Anæmi vil blive defineret som hæmoglobinniveau <10 g/dL
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoledeltagelse
Tidsramme: Op til et år
Skoledeltagelse vil blive målt som antal skoledage pr. elev
Op til et år
Skolefastholdelse
Tidsramme: Op til et år
Skolefastholdelse vil blive målt som antal elever, der dropper ud af skolen
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jern og folinsyre (IFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner