Avaliação escolar de intervenções com micronutrientes em adolescentes em Burkina Faso (SAMIA)
Ampliação das Intervenções de Suplementação de Micronutrientes de Alto Impacto para Melhorar a Nutrição e a Saúde dos Adolescentes em Burkina Faso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa implementar e avaliar intervenções de suplementação de micronutrientes para melhorar a nutrição, saúde e educação de adolescentes em Burkina Faso. Os resultados deste estudo irão esclarecer a estratégia de suplementação ideal (apenas ferro e ácido fólico ou adicionar outros nutrientes essenciais) e fornecer uma base para a ampliação dos programas nacionais de suplementação de micronutrientes para beneficiar a população adolescente como um todo em Burkina Faso.
Este será um estudo randomizado de cluster com 3 braços. 42 escolas por país serão matriculadas (14 escolas por grupo) para receber 1) Suplementos Múltiplos de Micronutrientes (MMS) diários e Ferro e Ácido Fólico (IFA) semanais durante as primeiras 5 semanas e MMS diário para o restante do estudo; ou 2) IFA semanal; ou 3) para servir como controles. Conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde em locais onde a suplementação contínua não é possível, a suplementação será intermitente. A suplementação será fornecida por 3 meses, interrompida por 3 meses durante as férias escolares de verão e retomada por 3 meses assim que os alunos retornarem à escola após as férias. Os alunos das escolas de intervenção receberão suplementação e os alunos das escolas de controle receberão os cuidados habituais (que não incluem suplementação, mas incluem o currículo existente sobre nutrição e água, saneamento e higiene [WASH]). O programa será avaliado comparando os efeitos de IFA semanal e MMS diário sobre o estado de anemia e frequência/retenção escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nouna Health Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 10 a 17 anos
- Matriculado na 1ª série do ensino médio no início dos estudos
- Membro de uma das turmas selecionadas em uma escola participante
- Consentimento fornecido pelo pai
- Assentimento prestado pelo adolescente
- Fluência em francês
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado dos pais ou consentimento do adolescente
- Gravidez autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
|
|
|
Experimental: suplementação semanal de ferro e ácido fólico (IFA)
|
Regime semanal de um comprimido contendo Ferro (60mg) e Ácido Fólico (2800 μg) por 3 meses intermitentemente
|
|
Experimental: Suplemento diário de múltiplos micronutrientes (MMS)
|
Regime diário de MMS por 3 meses de forma intermitente. MMS é um comprimido de preparação pré-natal de múltiplos micronutrientes (UNIMMAP) das Nações Unidas contendo quinze micronutrientes, incluindo ferro (30 mg), ácido fólico (400 mcg), Vit A, Retinol (800 RE), vit D (200 UI), vit E (10 mg), vit C (70 mg), vit B1 (1,4 mg), vit B2 (1,4 mg), vit B6 (1,9 mg), vit B12 (2,6 mcg), niacina (18 mg), zinco (15 mg), cobre (2 mg), iodo (150 mcg), selênio (65 mcg). Durante as primeiras 5 semanas do estudo, os participantes também receberão um regime semanal de um comprimido contendo Ferro (60mg) e Ácido Fólico (2800 μg) como dose de ataque, além de MMS diário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de Anemia
Prazo: Até um ano
|
A anemia será definida como nível de hemoglobina <10 g/dL
|
Até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Freqüência escolar
Prazo: Até um ano
|
A frequência escolar será medida como o número de dias de aulas perdidas por aluno
|
Até um ano
|
|
Retenção escolar
Prazo: Até um ano
|
A retenção escolar será medida como o número de alunos que abandonam a escola
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ferro e ácido fólico (IFA)
-
Emory UniversityInternational Food Policy Research InstituteConcluído