心臓手術後の心臓手術後の心房細動の予測因子として MRI を使用した心房性心筋症の評価。 (IRM-FAPO)
2026年3月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
心臓手術後、術後心房細動 (POAF) の有病率が高いです。 しかし、その診断および治療管理は体系化されていません。
この病理は、心房性心筋症の概念を形成する心房の異常によって引き起こされます。
心房性心筋症を箇条書きにするための新しいツールが必要です。 確かに、現在のツールは、心エコー検査と心電図が関連していますが、心房心筋症の生の評価につながるだけです。 後期ガドリニウム評価（LGE）および4Dフロー磁気共鳴画像法（MRI）による心房線維症の評価のため、MRIは心房心筋症を特定するのに関連している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冠動脈バイパス移植手術後の術後心房細動 (POAF) の予測因子として、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される心房心筋症を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karim BENALI, MD
- 電話番号：+33 (0)477828679
- メール：karim.benali@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-étienne
-
主任研究者：
- Karim BENALI, MD
-
コンタクト：
- Karim BENALI, MD
- 電話番号：+33 (0)477828679
- メール：karim.benali@chu-st-etienne.fr
-
コンタクト：
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- メール：jbguichard@clinic.cat
-
副調査官：
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 冠動脈バイパスによる外科的心筋血行再建術の適応
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
- -研究への参加に関するインフォームドコンセント
除外基準:
- 心臓MRIの禁忌（重度の腎臓病、ガドリニウムアレルギーなど）
- 心房細動 (AF) の病歴
- 冠動脈バイパス術（CABG）に伴う心臓弁手術の適応。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冠動脈バイパス移植術による心筋血行再建心臓手術
冠動脈バイパス移植術の適応症のある患者が対象となります。
|
標準化された技術プロトコルに従い、ガドテリン酸注射を伴う4D心臓MRIが手術前に実施されます。
他の名前：
末梢静脈血液サンプル（1 x 6 ml EDTAチューブ）：術前評価時に採取し、炎症性バイオマーカー（CRP、IL-1、TNF-α）を測定するために使用されます。
手術前に、局所麻酔下でホルター心電計（植込み型ループレコーダー）を埋め込む。 ILRは、遠隔監視による自動データ送信により、12か月間の心拍リズムを連続的に記録することができる。 この低侵襲処置は、経験豊富な心臓専門医によって通常の安全条件の下で実施される。
外科手術（冠動脈バイパス移植術）の際に、小さな組織サンプルに対して、短時間で低リスクの手順を用いて右心房生検が行われます。
サンプルはマッソン三色染色を用いて分析され、心房線維症を評価します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラント可能ループレコーダーによって記録された心房細動の再発に対する、多パラメトリックMRI（後期造影線維化、心房ストレイン、および探索的4Dフロー・パラメータ）によって特徴づけられる心房心疾患の予測的価値を評価する。
時間枠：研究完了まで、平均12か月
|
術前に植え込まれた植込み型ループレコーダー（ILR）によって記録され、12ヶ月間の追跡期間中に記録された、持続時間が30秒以上の心房細動の再発。
|
研究完了まで、平均12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈バイパス移植術後1週間以内に発生する術後心房細動（POAF）と、MRI（線維化、ひずみ、4Dフロー）によって特徴づけられる心房心疾患との関連を評価する。
時間枠：術後第1週目を通じて
|
POAFは、術前に埋め込まれたILRによって検出され、術後1週間以内に記録された、30秒以上のAF発作として定義されます。
|
術後第1週目を通じて
|
|
MRIパラメーターによる心房リモデリングと、術中心房生検による線維症の組織学的評価との相関
時間枠：術後1週間目まで
|
組織学的線維症の割合。
術中心房生検におけるMassonトリクローム染色を用いた心房線維症の分析（正常閾値 ≤ 10%）。
目的は、組織学的データとMRIパラメーターの相関関係を確立することです。
|
術後1週間目まで
|
|
4DフローMRI（渦度、心房内速度）で得られる心房血流動態パラメータを心房細動の予測マーカーとして探索する価値
時間枠：手術前
|
4DフローMRIを用いた耳内血流の測定、速度（cm/s）、流量（mL/sまたはmL）、および渦度指数（s⁻¹）を含む
|
手術前
|
|
血清炎症性バイオマーカー（CRP、IL-1、TNF-α）と心房細動再発との関連性を研究するため。
時間枠：手術前に
|
術前の炎症性サイトカイン（IL-1、TNF-α、CRP）の測定
|
手術前に
|
|
ILRによって記録された心房細動の再発が主要心血管イベントの発生に及ぼす影響を評価する
時間枠：試験終了まで、平均12か月間
|
手術後1年以内に発生する虚血性脳卒中、心不全による入院、心血管死、および全死因による死亡の数。
|
試験終了まで、平均12か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Baptiste GUICHARD, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20CH027
- ANSM (その他の識別子：2026-A01275-46)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。