Ocena kardiomiopatii przedsionkowej za pomocą rezonansu magnetycznego jako predyktora pooperacyjnego migotania przedsionków serca po operacji kardiochirurgicznej. (IRM-FAPO)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Po operacjach kardiochirurgicznych częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) jest wysoka. Jednak jego postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne jest słabo skodyfikowane.
Ta patologia jest spowodowana nieprawidłowościami przedsionków, które tworzą pojęcie kardiomiopatii przedsionkowej.
Potrzebne są nowe narzędzia pozwalające na wyszczególnienie kardiomiopatii przedsionkowej. Rzeczywiście, obecne narzędzia, takie jak echokardiografia i elektrokardiogram, są istotne, ale prowadzą jedynie do surowej oceny kardiomiopatii przedsionkowej. Rezonans magnetyczny, ze względu na ocenę włóknienia przedsionków metodą późnej oceny gadolinu (LGE) oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przepływu 4D, może być istotny w określeniu kardiomiopatii przedsionkowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena kardiomiopatii przedsionkowej ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) jako predyktora pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim BENALI, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477828679
- E-mail: karim.benali@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU saint-Etienne
-
Główny śledczy:
- Karim BENALI, MD
-
Kontakt:
- Karim BENALI, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477828679
- E-mail: karim.benali@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- E-mail: jbguichard@clinic.cat
-
Pod-śledczy:
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego przez pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI serca (ciężka choroba nerek, alergia na gadolin, ...)
- Historia migotania przedsionków (AF)
- Wskazania do operacji zastawek serca w połączeniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG).
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia kardiochirurgiczna rewaskularyzacji mięśnia sercowego poprzez pomostowanie aortalno-wieńcowe
Pacjent ze wskazaniem do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostanie włączony do badania. Będzie miał:
|
Przed operacją zostanie wykonane 4D rezonans magnetyczny serca z podaniem kwasu gadoterynowego, zgodnie ze standaryzowanym protokołem technicznym.
Inne nazwy:
Próbka krwi żylnej obwodowej (1 x 6 ml probówka EDTA): pobrana podczas oceny przedoperacyjnej w celu pomiaru biomarkerów zapalnych (CRP, IL-1, TNF-α).
Implantacja rejestratora zdarzeń sercowych (Implantable Loop Recorder) przed operacją, przeprowadzana przedoperacyjnie w znieczuleniu miejscowym. ILR umożliwi ciągłe rejestrowanie rytmu serca przez 12 miesięcy z automatycznym przesyłaniem danych poprzez zdalne monitorowanie. Minimalnie inwazyjny zabieg zostanie przeprowadzony przez doświadczonego kardiologa w standardowych warunkach bezpieczeństwa.
Podczas zabiegu chirurgicznego (pomostowanie aortalno-wieńcowe) zostanie wykonana biopsja prawego przedsionka przy użyciu krótkiej, niskiego ryzyka procedury na małej próbce tkanki.
Próbka zostanie przeanalizowana przy użyciu barwienia trichromem Massona w celu oceny włóknienia przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wartość predykcyjną choroby serca przedsionkowej charakteryzowanej za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (późne wzmocnienie włóknienia, odkształcenie przedsionków oraz eksploracyjne parametry przepływu 4D) dla nawrotu migotania przedsionków udokumentowanego przez wszczepialny rejestrator pętli.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
|
Nawrót migotania przedsionków, zdefiniowany jako epizod trwający ≥ 30 sekund udokumentowany przez wszczepiony przedoperacyjnie rejestrator pętli (ILR) i zarejestrowany w trakcie 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń związek między chorobą przedsionków serca charakteryzowaną za pomocą rezonansu magnetycznego (zwłóknienie, odkształcenie, przepływ 4D) a występowaniem pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) w pierwszym tygodniu po pomostowaniu aortalno-wieńcowym.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego tygodnia pooperacyjnego
|
POAF zostanie zdefiniowane jako epizod AF ≥ 30 sekund, wykryty przez przedoperacyjnie wszczepiony ILR i zarejestrowany w pierwszym tygodniu pooperacyjnym.
|
w ciągu pierwszego tygodnia pooperacyjnego
|
|
Skorelowanie parametrów MRI remodelowania przedsionków z histologiczną oceną włóknienia na podstawie śródoperacyjnej biopsji przedsionka
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
Procent histologicznego włóknienia.
Analiza włóknienia przedsionków przy użyciu barwienia trichromem Massona na biopsji przedsionka śródoperacyjnej (normalny próg ≤ 10%).
Celem jest ustalenie korelacji między danymi histologicznymi a parametrami MRI.
|
w pierwszym tygodniu pooperacyjnym
|
|
Badanie wartości parametrów hemodynamicznych przedsionków uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego 4D (wir, prędkości wewnątrzprzedsionkowe) jako predykcyjnych markerów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Przed operacją
|
pomiar wewnątrzusznego przepływu krwi z wykorzystaniem MRI 4D-flow, obejmujący prędkości (cm/s), objętości przepływu (ml/s lub ml) oraz wskaźniki wirowości (s⁻¹)
|
Przed operacją
|
|
Zbadanie związku między surowiczymi biomarkerami zapalnymi (CRP, IL-1, TNF-α) a nawrotem migotania przedsionków.
Ramy czasowe: przed operacją
|
Przedoperacyjny pomiar cytokin prozapalnych (IL-1, TNF-α, CRP).
|
przed operacją
|
|
Określenie wpływu nawrotu migotania przedsionków udokumentowanego przez ILR na występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
|
Liczba udarów niedokrwiennych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zgonów sercowo-naczyniowych występujących w ciągu roku od operacji oraz zgonów z wszystkich przyczyn.
|
do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20CH027
- ANSM (Inny identyfikator: 2022-A02513-40)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .