Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van atriale cardiomyopathie met behulp van MRI als voorspeller van cardiale postoperatieve atriumfibrillatie na hartchirurgie. (IRM-FAPO)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Na hartchirurgie is er een hoge prevalentie van postoperatief atriumfibrilleren (POAF). Het diagnostisch en therapeutisch beheer is echter slecht gecodificeerd.

Deze pathologie wordt veroorzaakt door atriale afwijkingen die het concept van atriale cardiomyopathie vormen.

Er zijn nieuwe hulpmiddelen nodig om de atriale cardiomyopathie te specificeren. De huidige hulpmiddelen, zoals echocardiografie en elektrocardiogram, zijn inderdaad relevant, maar leiden alleen tot een ruwe evaluatie van de atriale cardiomyopathie. MRI, vanwege de beoordeling van de atriale fibrose door late gadolinium-beoordeling (LGE) en 4D-flow magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zou relevant kunnen zijn om de atriale cardiomyopathie te specificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de atriale cardiomyopathie, beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI), te evalueren als een voorspeller van postoperatieve atriale fibrillatie (POAF) na een coronaire bypassoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-étienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim BENALI, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Indicatie voor chirurgische myocardiale revascularisatie door bypass van de kransslagader
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor cardiale MRI (ernstige nierziekte, allergie voor gadoliniumn, ...)
  • Geschiedenis van boezemfibrilleren (AF)
  • Indicatie van hartklepchirurgie gelijktijdig met coronaire bypassoperatie (CABG).
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Myocardiale revascularisatie hartchirurgie door coronaire bypassoperatie

Patiënten met een indicatie voor coronaire bypasschirurgie worden geïncludeerd. Ze krijgen:

  • voor de operatie: 4D-cardiale MRI met gadoterinezuur + ILR-implantatie + bloedafname
  • tijdens de operatie: rechteratriumbiopsie
  • na de operatie: Continue monitoring door ILR gedurende 12 maanden + geplande klinische controle (na 12 maanden)
Apparaat: 4D cardiale MRI met gadoterinezuur
Een 4D cardiale MRI met gadoterinezuur-injectie wordt vóór de operatie uitgevoerd, volgens een gestandaardiseerd technisch protocol.
Andere namen:
  • 4D flow Magnetic Resonance Imaging met Late Gadolinium Enhancement
Biologisch: Bloedmonster
Perifeer veneus bloedmonster (1 x 6 ml EDTA-buis): afgenomen tijdens de preoperatieve beoordeling om ontstekingsbiomarkers (CRP, IL-1, TNF-α) te meten.
Apparaat: Implanteerbare looprecorder (ILR)

Implantatie van een Holter-monitor (Implanteerbare Loop Recorder) vóór de operatie, preoperatief uitgevoerd onder lokale anesthesie.

De ILR maakt continue registratie van het hartritme mogelijk gedurende 12 maanden met automatische gegevensoverdracht via telemonitoring. De minimaal invasieve procedure wordt uitgevoerd door een ervaren cardioloog onder de gebruikelijke veiligheidsvoorwaarden.

Procedure: Rechter atriumbiopsie
Tijdens de chirurgische ingreep (coronary artery bypass grafting) wordt een biopsie van het rechteratrium uitgevoerd met behulp van een korte, laagrisicoprocedure op een klein weefselmonster. Het monster wordt geanalyseerd met behulp van Masson's trichroomkleuring om atriale fibrose te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voorspellende waarde van atriumhartziekte gekenmerkt door multiparametrische MRI (late enhancement fibrose, atriale strain en verkennende 4D-flow parameters) voor het recidief van atriumfibrilleren gedocumenteerd door Implanteerbare Loop Recorder.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Terugkeer van atriumfibrilleren, gedefinieerd als een episode die ≥ 30 seconden duurt, gedocumenteerd door de Implantable Loop Recorder (ILR) die preoperatief werd geïmplanteerd en geregistreerd tijdens de 12-maanden follow-upperiode.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het verband tussen atriumhartziekte gekenmerkt door MRI (fibrose, strain, 4D-flow) en het optreden van postoperatieve atriumfibrillatie (POAF) gedurende de eerste week na coronaire bypasschirurgie.
Tijdsspanne: gedurende de eerste postoperatieve week
POAF wordt gedefinieerd als een episode van AF ≥ 30 seconden, gedetecteerd door de preoperatief geïmplanteerde ILR en geregistreerd tijdens de eerste postoperatieve week.
gedurende de eerste postoperatieve week
Correleer MRI-parameters van atriale remodeling met histologische beoordeling van fibrose op intraoperatieve atriale biopsie
Tijdsspanne: gedurende de eerste postoperatieve week
Percentage van histologische fibrose. Analyse van atriale fibrose met behulp van Masson's trichroomkleuring op intraoperatieve atriale biopsie (normale drempelwaarde ≤ 10%). Het doel is om een correlatie vast te stellen tussen histologische gegevens en MRI-parameters.
gedurende de eerste postoperatieve week
Het verkennen van de waarde van atriale hemodynamische parameters verkregen door 4D flow MRI (vorticiteit, intra-atriale snelheden) als voorspellende markers van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Voor de operatie
meting van intra-auriculaire bloedstroom met behulp van 4D-flow MRI, inclusief snelheden (cm/s), stroomvolumes (ml/s of ml) en wervelingsindices (s⁻¹)
Voor de operatie
Om de associatie tussen serum ontstekingsbiomarkers (CRP, IL-1, TNF-α) en recidief van Atriumfibrilleren te bestuderen.
Tijdsspanne: voor de operatie
Preoperatieve meting van pro-inflammatoire cytokines (IL-1, TNF-α, CRP).
voor de operatie
Bepaal de impact van recidiverend atriumfibrilleren gedocumenteerd door ILR op het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden
Aantal ischemische beroertes, ziekenhuisopnames voor hartfalen, cardiovasculaire sterfgevallen binnen één jaar na de operatie en sterfgevallen door alle oorzaken.
gedurende de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CH027
  • ANSM (Andere identificatie: 2026-A01275-46)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren