Évaluation de la cardiomyopathie auriculaire à l'aide de l'IRM comme prédicteur de la fibrillation auriculaire postopératoire cardiaque après une chirurgie cardiaque. (IRM-FAPO)
3 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Après chirurgie cardiaque, il existe une forte prévalence de fibrillation auriculaire postopératoire (FAOP). Cependant, sa prise en charge diagnostique et thérapeutique est mal codifiée.
Cette pathologie est causée par des anomalies auriculaires qui forment le concept de cardiomyopathie auriculaire.
De nouveaux outils permettant de détailler la cardiomyopathie auriculaire sont nécessaires. En effet, les outils actuels, comme l'échocardiographie et l'électrocardiogramme sont pertinents mais ne conduisent qu'à une évaluation brute de la cardiomyopathie auriculaire. L'IRM, du fait du bilan de la fibrose auriculaire par bilan gadolinique tardif (LGE) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en flux 4D pourrait être pertinente pour préciser la cardiomyopathie auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la cardiomyopathie auriculaire, évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM), en tant que prédicteur de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) après un pontage aortocoronarien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karim BENALI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828679
- E-mail: karim.benali@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Chercheur principal:
- Karim BENALI, MD
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Contact:
- Karim BENALI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828679
- E-mail: karim.benali@chu-st-etienne.fr
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Contact:
- Jean-Baptiste GUICHARD, MD
- E-mail: jbguichard@clinic.cat
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Sous-enquêteur:
- Antoine DA COSTA, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Indication de la revascularisation myocardique chirurgicale par pontage coronarien
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM cardiaque (insuffisance rénale sévère, allergie au gadolinium, ...)
- Histoire de la fibrillation auriculaire (FA)
- Indication de chirurgie valvulaire cardiaque en concomitance avec un pontage aortocoronarien (CABG).
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie cardiaque de revascularisation myocardique par pontage aorto-coronarien
Les patients présentant une indication de pontage aortocoronarien seront inclus. Ils auront :
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L'IRM cardiaque 4D avec injection d'acide gadotérique sera réalisée avant la chirurgie, selon un protocole technique standardisé.
Autres noms:
Échantillon de sang veineux périphérique (1 tube EDTA de 6 ml) : prélevé lors de l'évaluation préopératoire pour mesurer les biomarqueurs inflammatoires (CRP, IL-1, TNF-α).
Implantation d'un moniteur Holter (enregistreur en boucle implantable) avant la chirurgie, réalisée en préopératoire sous anesthésie locale. L'ILR permettra l'enregistrement continu du rythme cardiaque pendant 12 mois avec transmission automatique des données via une surveillance à distance. La procédure mini-invasive sera réalisée par un cardiologue expérimenté dans les conditions de sécurité habituelles.
Pendant l'intervention chirurgicale (pontage aorto-coronarien), une biopsie auriculaire droite sera réalisée en utilisant une procédure brève et à faible risque sur un petit échantillon de tissu.
L'échantillon sera analysé en utilisant la coloration trichrome de Masson pour évaluer la fibrose auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la valeur prédictive de la cardiopathie auriculaire caractérisée par IRM multiparamétrique (fibrose en rehaussement tardif, déformation auriculaire et paramètres exploratoires de flux 4D) pour la récidive de la fibrillation auriculaire documentée par enregistreur implantable en boucle.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Récidive de la fibrillation auriculaire, définie comme un épisode d’une durée ≥ 30 secondes documenté par l'enregistreur en boucle implantable (ILR) implanté en préopératoire et enregistré pendant la période de suivi de 12 mois.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le lien entre la cardiopathie auriculaire caractérisée par IRM (fibrose, strain, flux 4D) et la survenue de fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) au cours de la première semaine suivant un pontage aorto-coronarien.
Délai: pendant la première semaine postopératoire
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Le POAF sera défini comme un épisode de FA ≥ 30 secondes, détecté par l'enregistreur de boucle implantable implanté en préopératoire et enregistré au cours de la première semaine postopératoire.
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pendant la première semaine postopératoire
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Corréler les paramètres IRM du remodelage auriculaire avec l'évaluation histologique de la fibrose sur biopsie auriculaire peropératoire
Délai: pendant la première semaine postopératoire
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Pourcentage de fibrose histologique.
Analyse de la fibrose auriculaire par coloration au trichrome de Masson sur une biopsie auriculaire peropératoire (seuil normal ≤ 10 %).
L'objectif est d'établir une corrélation entre les données histologiques et les paramètres IRM.
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pendant la première semaine postopératoire
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Exploration de la valeur des paramètres hémodynamiques auriculaires obtenus par IRM à flux 4D (vorticité, vitesses intra-auriculaires) comme marqueurs prédictifs de la fibrillation auriculaire
Délai: Avant l'opération
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mesure du débit sanguin intra-auriculaire par IRM 4D-flow, incluant les vitesses (cm/s), les volumes de débit (mL/s ou mL) et les indices de vorticité (s⁻¹)
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Avant l'opération
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Pour étudier l'association entre les biomarqueurs inflammatoires sériques (CRP, IL-1, TNF-α) et la récidive de la fibrillation auriculaire.
Délai: avant la chirurgie
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Mesure préopératoire des cytokines pro-inflammatoires (IL-1, TNF-α, CRP).
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avant la chirurgie
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Déterminer l'impact de la récidive de fibrillation auriculaire documentée par ILR sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques, d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, de décès cardiovasculaires survenant dans l'année suivant la chirurgie et de décès toutes causes confondues.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Cardiomyopathies
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 20CH027
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .