Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av atriekardiomyopati ved bruk av MR som en prediktor for hjertepostoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi. (IRM-FAPO)

26. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etter hjertekirurgi er det høy forekomst av postoperativ atrieflimmer (POAF). Imidlertid er dens diagnostiske og terapeutiske behandling dårlig kodifisert.

Denne patologien er forårsaket av atrieabnormiteter som danner begrepet atriekardiomyopati.

Nye verktøy for å spesifisere atrial kardiomyopati er nødvendig. Faktisk, nåværende verktøy, som ekkokardiografi og elektrokardiogram er relevante, men fører bare til en rå evaluering av atriekardiomyopati. MR, på grunn av vurderingen av atriefibrosen ved sen gadoliniumvurdering (LGE) og 4D-flow magnetisk resonansavbildning (MRI) kan være relevant for å spesifisere atriekardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere atriekardiomyopati, vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI), som en prediktor for postoperativ atrieflimmer (POAF) etter koronar bypassoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste Guichard, MD
        • Underetterforsker:
          • Antoine Da Costa, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Kasra Azarnoush, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjon for kirurgisk revaskularisering av myokard ved koronar bypass
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for hjerte-MR (alvorlig nyresykdom, allergi mot gadoliniumn, ...)
  • Historie om atrieflimmer (AF)
  • Indikasjon på hjerteklaffkirurgi samtidig med koronararteriebypassgrafting (CABG).
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koronararterie-bypass-grafting

Pasient med indikasjon på koronar bypass-grafting vil bli inkludert. De vil ha:

  • før operasjon: hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI), blodprøve
  • under operasjon: Hjertemuskelbiopsi
  • etter operasjon : Holter-elektrokardiogram (EKG), medisinsk undersøkelse
Enhet: hjertemagnetisk resonansavbildning (MR)
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) vil bli realisert før koronar bypass-grafting for vurdering av atriekardiomyopati.
Andre navn:
  • 4D flow magnetisk resonansavbildning med sen gadoliniumforbedring
Biologisk: Blodprøve
Blodprøven vil bli realisert (4 rør med 4 ml blod, 16 ml totalt) før koronar bypass-transplantasjon.
Fremgangsmåte: Hjertemuskelbiopsi
Hjertemuskelbiopsi vil bli realisert under koronar bypass-grafting.
Enhet: Holter-elektrokardiogram (EKG)
Holter-elektrokardiogram (EKG) vil bli realisert 1 år etter koronar bypassgraftin i løpet av 3 dager for å diagnostisere forekomsten av atrieflimmer.
Annen: medisinsk undersøkelse
medisinsk undersøkelse vil bli realisert 1 år etter koronar bypassgraftin. Disse dataene vil samles inn: hendelser i løpet av oppfølgingsåret og evaluering av Holter-elektrokardiogramresultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av forekomsten av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Målt ved kontinuerlig registrering av elektrisk hjerteaktivitet i 7 dager etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av forekomsten av atrieflimmer
Tidsramme: År: 1
Analyse av forekomsten av atrieflimmer evaluert i løpet av det første året postoperativt.
År: 1
Anatomopatologiske parametere for evaluering av vevsfibrose
Tidsramme: År: 1
Analyse Anatomopatologiske parametere for evaluering av vevsfibrose evaluert ved hjertemuskelbiopsi.
År: 1
Vurdering av atriell hjertesykdom ved hjelp av resultater fra hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI).
Tidsramme: Før operasjonen
Vurdering av atriehjertesykdom ved hjelp av hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) resultater for å finne en korrelasjon med postoperativ atrieflimmer.
Før operasjonen
Korrelasjon mellom biologisk parameter Interleukin 1 (IL-1) og forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: År: 2
Målt ved blodprøveresultater.
År: 2
Korrelasjon mellom biologisk parameter TNF-α og forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: År: 2
Målt ved blodprøveresultater.
År: 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, CHU SAINT-ETIENNE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20CH027
  • 2020-A01632-37 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterie-bypass-grafting

Kliniske studier på hjertemagnetisk resonansavbildning (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere