Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av atriekardiomyopati ved bruk av MR som en prediktor for hjertepostoperativ atrieflimmer etter hjertekirurgi. (IRM-FAPO)

3. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etter hjertekirurgi er det høy forekomst av postoperativ atrieflimmer (POAF). Imidlertid er dens diagnostiske og terapeutiske behandling dårlig kodifisert.

Denne patologien er forårsaket av atrieabnormiteter som danner begrepet atriekardiomyopati.

Nye verktøy for å spesifisere atrial kardiomyopati er nødvendig. Faktisk, nåværende verktøy, som ekkokardiografi og elektrokardiogram er relevante, men fører bare til en rå evaluering av atriekardiomyopati. MR, på grunn av vurderingen av atriefibrosen ved sen gadoliniumvurdering (LGE) og 4D-flow magnetisk resonansavbildning (MRI) kan være relevant for å spesifisere atriekardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere atriekardiomyopati, vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI), som en prediktor for postoperativ atrieflimmer (POAF) etter koronar bypassoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-étienne
        • Hovedetterforsker:
          • Karim BENALI, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antoine DA COSTA, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjon for kirurgisk revaskularisering av myokard ved koronar bypass
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
  • Informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for hjerte-MR (alvorlig nyresykdom, allergi mot gadoliniumn, ...)
  • Historie om atrieflimmer (AF)
  • Indikasjon på hjerteklaffkirurgi samtidig med koronararteriebypassgrafting (CABG).
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myokardiell revaskularisering ved hjertekirurgi med koronar bypass

Pasienter med indikasjon for bypassoperasjon (koronar bypass) vil bli inkludert. De vil ha:

  • før operasjon: 4D hjertemagnetisk resonans (MRI) med gadotersyre + ILR-implantasjon + blodprøvetaking
  • under operasjon: høyre atrieføfleksbiopsi
  • etter operasjon: Kontinuerlig overvåking med ILR i 12 måneder + planlagt klinisk konsultasjon (etter 12 måneder)
Enhet: 4D kardiell MR med gadotersyre
4D kardiell MR med gadotersyre-injeksjon vil bli utført før operasjonen, i henhold til en standardisert teknisk protokoll.
Andre navn:
  • 4D flow magnetisk resonansavbildning med sen gadoliniumforbedring
Biologisk: Blodprøve
Perifert veneblodprøve (1 x 6 ml EDTA-rør): tatt under preoperativ vurdering for å måle inflammatoriske biomarkører (CRP, IL-1, TNF-α).
Enhet: Implanterbar sløyferegistrator (ILR)

Implantasjon av en Holter-monitor (implanterbar løkkeregistrator) før operasjonen, utført preoperativt under lokalbedøvelse.

ILR-en vil muliggjøre kontinuerlig opptak av hjerterytmen i 12 måneder med automatisk dataoverføring via fjernovervåking. Den minimalt invasive prosedyren vil bli utført av en erfaren kardiolog under vanlige sikkerhetsforhold.

Fremgangsmåte: Høyre atriumbiopsi
Under kirurgiproceduren (koronar bypass-kirurgi) vil en høyre atriebiopsi utføres ved hjelp av en kort, lavrisikoprosedyre på et lite vevsprøve. Prøven vil bli analysert ved hjelp av Massons trikromfarging for å vurdere atriefibrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer prediktiv verdi av atriefunksjonslidelse karakterisert ved multiparametrisk MR (sene forsterkningsfibrose, atriefunksjonsstyrke og utforskende 4D-strømningsparametere) for tilbakefall av atrieflimmer dokumentert ved implanterbar sløyferegistrator.
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder
Tilbakefall av atrieflimmer, definert som en episode som varer ≥ 30 sekunder dokumentert av den implanterbare sløyferegistratoren (ILR) implantert preoperativt og registrert i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere sammenhengen mellom atriefibrose karakterisert ved MR (fibrose, strain, 4D-flow) og forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF) i løpet av den første uken etter koronar bypass-operasjon.
Tidsramme: gjennom den første postoperativ uken
POAF vil bli definert som et anfall av AF ≥ 30 sekunder, detektert av den preoperativt implantable ILR og registrert i den første postoperativ uken.
gjennom den første postoperativ uken
Korreler MRI-parametere for atrieforandringer med histologisk vurdering av fibrose ved intraoperativ atriebiopsi
Tidsramme: gjennom den første uken etter operasjonen
Prosentandel av histologisk fibrose. Analyse av atriefibrose ved bruk av Massons trikromfarging på intraoperativ atriumbiopsi (normal terskel ≤ 10%). Målet er å etablere en korrelasjon mellom histologiske data og MR-parametere.
gjennom den første uken etter operasjonen
Utforskning av verdien av atriefysiologiske parametere oppnådd ved 4D flow MR (virvelvind, intraatrielle hastigheter) som prediktive markører for atrieflimmer
Tidsramme: Før operasjonen
måling av intra-aurikulær blodstrøm ved bruk av 4D-flow MR, inkludert hastigheter (cm/s), strømvolumer (mL/s eller mL) og virvelindekser (s⁻¹)
Før operasjonen
Å studere sammenhengen mellom inflammatoriske biomarkører i serum (CRP, IL-1, TNF-α) og tilbakefall av atrieflimmer.
Tidsramme: før operasjonen
Preoperativ måling av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, TNF-α, CRP).
før operasjonen
Fastslå effekten av atrieflimmer-residiv dokumentert av ILR på forekomsten av store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder
Antall iskemiske hjerneslag, innleggelser for hjertesvikt, kardiovaskulære dødsfall som inntreffer innen ett år etter operasjon, og dødsfall av alle årsaker.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Baptiste GUICHARD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20CH027
  • ANSM (Annen identifikator: 2026-A01275-46)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere